欧洲这伙白皮总算为中国人作了件好事

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中药无一例通过欧盟注册将不得作为药品销售

　　据新华社电 欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》
将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售
和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。

　　2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植
物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续
作为药品销售和使用。

　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫
生医疗事务的发言人弗雷德里克•文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利
通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。

　　据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令
中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再
加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。

　　文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药，
即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，

只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品
将取决于成员国。




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“中医药扬威海外”神话的破灭

                       　　·方舟子·

　　长期以来国内媒体一直在宣传中医中药在国外如何受深欢迎，古老的中国医
学如何叩开了西方的大门，外国人如何惊呼“中药神了！”……说得多了，让人
信以为真。有人还预言中医在国内衰落的同时在国外得到发扬光大，以后说不定
中国人反而要到国外去学中医云云。

　　但最近一则《我国中药可能被迫退出欧盟市场》的报道想必让很多人大感意
外。报道称：2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药
生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。
这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟的困境，这是因为虽然中国国内一
些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通
过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。

　　这则报道透露出的一些信息让我们知道了中医药在欧洲的实际情形究竟如何。
按照欧盟的规定，一个植物药的单个注册成本约为100万元人民币。这个注册成
本与现代药物动则数亿美元的研发成本相比可以忽略不计，但国内的中药企业竟
然认为这个注册成本高昂，没有一家愿意去交这笔钱。由此可知中药在欧洲的销
售额实在是小得可怜。

　　欧盟的规定对传统草药网开一面，不要求像其他药物一样进行安全和功效测
试，只要求在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15
年的使用历史。即便如此，中药也没能达到这个低得不能再低的要求，因为它们
此前即使在欧洲销售，也不是作为药物来使用的，而是作为保健食品。

　　中药面临全面退出欧盟，没有见到有欧洲的患者或医生抗议，没有见到欧洲
的政府部门、医疗机构要为此采取补救措施，说明中医药在欧洲的使用人数少到
可以忽略不计，处于可有可无的边缘化地位，它的消失不会对欧洲的医疗保健情
况产生实质性影响。这也反映了一个让很多中国人感到不舒服的事实：目前并没
有哪种疾病非要用到中药来治不可，因此欧洲医疗部门可以听任中药的消失而无
动于衷，不觉得欧洲人的生命健康会因此受到损害。

　　不仅欧洲，北美也是如此。作为世界上口碑最好的药监部门，美国食品药品
管理局迄今没有批准一种中药上市，中药都是作为保健食品进入美国市场的，主
要是华人在用，市场份额很小。中医药和其他不被医学界承认的民间医术，作为
民间“另类医学”的一部分而存在，其对美国社会的影响还不如其他另类医学。

　　通过虚假宣传，制造“中医药扬威海外”的神话，只能是误导国人。抱怨西
方人不懂中华文化的博大精深而歧视中医，也无助于改变中医药的国际地位。只
有用科学方法检验中药的有效性和安全性，证明了某种中药的确可以用于临床，
才有可能获得国际承认，中国古人的贡献才能得到保留，从而成为现代医学的一
部分而变成全人类的共同财富。

2011.4.13

（《新华每日电讯》2011.4.15）