乙肝抗病毒药物临床实践数据(REALM研究)首次发布

路过而已

关于REALM研究

REALM研究是自博路定®（恩替卡韦片）于2005年上市以后启动的、覆盖全球范围的研究博路定®（恩替卡韦片）的疗效和安全性的四期临床试验，入组了处于疾病不同阶段，以及不同治疗经历的来自全球多个国家和地区的约12500位患者。
其中在中国共覆盖：
ü   中国16个省（市）
ü   5333位中国患者
ü   50家中国医院
ü   2,667名患者接受博路定®（恩替卡韦片）单药治疗
这项研究将持续十年，也是目前在中国开展的历时时间将最长、规模最大的乙肝药物上市后临床试验。


REALM研究结果
数据结果表明，无论是首次接受抗病毒治疗的核苷“初治”患者，还是核苷“经治”患者，无论是HBeAg阳性还是HBeAg阴性患者，无论是代偿期还是失代偿期慢性乙肝肝硬化患者，在接受强效低耐药抗病毒药物博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后 ，大多数患者乙肝病毒量都被控制到低于300拷贝/毫升
尽管目前现有抗病毒药物彻底清除病毒可能性很小，但这项历经六年的临床研究数据表明，在核苷初治患者中，使用强效降病毒药物博路定®（恩替卡韦片），100%患者的乙肝病毒载量降到不可测水平，96%的患者肝脏炎症明显好转，88%的患者肝纤维化明显减轻，所有肝硬化患者的肝纤维化都有所改善。
对于经治患者（正在接受治疗但病毒指标仍然居高不下的患者），REALM研究也显示出强效抑制病毒药物的明显优势。在REALM研究的中国患者数据中，接受阿德福韦酯抗病毒治疗至少3个月的患者，当发现乙肝病毒不能被有效控制时（病毒量超过105拷贝/毫升），改用强效抗病毒药物博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后，57%的e抗原阳性患者和95%的e抗原阴性患者的病毒载量被控制到300拷贝/毫升以下。
针对接受拉米夫定或替比夫定治疗的e抗原阴性患者的研究也获得了类似的结果：接受拉米夫定或替比夫定抗病毒治疗至少3个月的患者，当发现乙肝病毒不能被有效控制时（病毒量超过105拷贝/毫升），改用强效抗病毒治疗药物博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后，82%的患者的病毒被控制到300拷贝/毫升以下。
REALM研究的相关数据结果
1.       “初治”代偿期患者
治疗前情况                                                         初治患者(N=1663)
平均 HBV DNA*  log10 IU/mL                              6.78
平均 ALT (U/L)                                                   122

博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后情况                 初治患者(N=1663)

HBV DNA* <50 IU/mL                                           1135/1645 (69%)

ALT 正常                                                              1111/1284 (87%)


2.      “经治”患者
i)          经过阿德福韦酯治疗的代偿期患者：
                   经过阿德福韦酯治疗患者病毒控制情况不佳

治疗前情况                                                    经治患者（N=152)

平均 HBV DNA*  log10 IU/mL                          5.8
平均 ALT (U/L)                                               106

继续接受博路定®（恩替卡韦片）治疗
治疗48周后情况                                             经治患者(N=152)

HBV DNA* <50 IU/mL                                    85/138 (62%)

ALT <1 x ULN                                                 62/84 (74%)


ii)         经过拉米夫定或替比夫定治疗的代偿期患者：
              经过拉米夫定或替比夫定治疗HBeAg (-)患者病毒控制情况不佳

治疗前情况                                                    经治患者（N=106)

平均 HBV DNA*  log10 IU/mL                         5.16

平均 ALT (U/L)                                              117

继续接受博路定®（恩替卡韦片）治疗

治疗48周后情况                                            经治患者(N=106)

HBV DNA* <50 IU/mL                                     78/95 (82%)

ALT <1 x ULN                                                 54/63 (86%)


3.      失代偿肝硬化患者
治疗前情况                                                        失代偿肝硬化患者(N=54)

平均 HBV DNA*  log10 IU/mL                             4.93

平均 ALT (U/L)                                                    58

博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后情况                初治患者(N=54)

HBV DNA* <50 IU/mL                                           30/44 (68%)

ALT 正常                                                               15/21 (71%)



http://www.familydoctor.com.cn　

路过而已

图片没发好

interdetect

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不错，先支持下。
最好能整理下再发。

jndkbdzl

这些数据有些乐观

路过而已

没弄好图，整理了一下将就着看吧

ainile

还是挺厉害的

letianp

单单从这个数据看 还是不错的

interdetect

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疗效很不错

lin12345

bjjww