仿制药冲击，恩替卡韦降价势不可挡

nwjk

如果恩替最基本的东西——分子式是施贵宝自己搞出来，它完全可以申请专利保护20年不允许别人生产，可惜它只申请了晶型保护，让中国的许多厂家生产不同晶型的恩替。我觉得恩替卡韦分子式是别人搞出来的。虽然晶型不同，我认为药物的效果也是有所差别的。

ybdn

美国的制药工业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma) 和仿制药行业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大，企业年销售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。


原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后，其化合物专利也将很快到期。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。


另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。促进仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。


1983 年，Bolar 公司为能尽早上市Roche 公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国F D A 申请仿制药物（ANDAAbbreviated New DrugApplicaiton）上市许可所需的研究。

1983 年7 月28 日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的试验研究，最终判定Bolar 公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。

Bolar 公司的败诉，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984 年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》。

主要内容

Hatch-Waxman 法案的主要内容包括如下方面。
1. 延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗；
2. 通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合F D A 的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权；
3. 设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策。

该法案的核心内容通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争；并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。

lin12345

interdetect

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兄弟，你对专利不是很了解啊。
不是说是你发明的东西，你就一定能申请成功专利的。
比如专利要求具有新颖性，如果你在申请专利前把此项成果发表了文章，即使发明人是你，你也永远不能申请专利了，明白了吗？我是举了个例子。

nwjk

interdetect 发表于 2011-4-7 21:11
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兄弟，你对专利不是很了解啊。

谢谢，我对专利法还是略懂一点皮毛。新颖性、创造性、实用性

nwjk

驳回的原因就是专利申请之前，一定是有人公开了这种东西。否则专利局是不敢随便驳回的

nwjk

请教版主，国内的阿德也是与贺维力的晶型不同吗？还是分子结构不同？

interdetect

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阿德福韦酯由美国吉尔利德科学股份有限公司于1991年发明，1992年申请了欧洲专利，并于1998年获得授权。美国吉尔利德科学股份有限公司并没有就该化合物在中国申请专利，但在中国申请了阿德福韦酯晶型的专利。
没有化合物专利就意味着，你可以合成这个化合物用于商业目的。但不能侵犯已授权的晶型专利。正因为如此才有了国产的阿德福韦酯（天晴的和天工的），他们都号称开发出了新的稳定晶型。
  2006年11月13日，国内抗肝病药物阿德福韦酯再起纷争，因阿德福韦酯产品“代丁”涉嫌侵犯“名正”的专利权，江苏正天晴药业有限公司诉天津药物研究院药业有限责任公司及海南康联药业有限公司侵犯专利权案在南京市中院正式开庭审理

    去年以来，国内关于抗肝病药物阿德福韦酯的纷争不断，其中矛盾的焦点集中在专利权纠纷上。阿德福韦酯具有多晶型的特点，美国吉尔利德科学股份有限公司公开了阿德福韦酯的4种晶型及晶型制备工艺，而正大天晴的科研人员发现的是一种全新晶体。2002年7月8日，正大天晴申请了阿德福韦酯新的晶型（晶型E）的发明专利，经过国家知识产权局审查并获得授权。

    据悉，葛兰素史克的阿德福韦酯产品使用的是美国吉尔利德科学股份有限公司许可使用的专利，而正大天晴则自主拥有阿德福韦酯E型晶型专利，在整阿德福韦酯专利布局中占据了极珍贵的一席。

    正大天晴有关负责人表示，为了规避风险、降低市场同质化竞争，正大天晴曾于去年向外界公布了“关于阿德福韦酯专利的律师函”。

    天津药物研究院药业有限责任公司是于去年5月上市阿德福韦酯产品“代丁”的，据了解，“代丁”使用了正大天晴的专利技术阿德福韦酯E晶型。为此，正大天晴认为，天津药物研究院药业有限责任公司的行为不但涉嫌侵犯了其专利权，而且给正大天晴造成了极大的损失。双方几经交涉无果后，正大天晴无奈将天津药物研究院药业有限责任公司及其全国总代海南康联药业有限公司告上法庭。

nwjk

阿德福韦酯由美国吉尔利德科学股份有限公司于1991年发明，1992年申请了欧洲专利，并于1998年获得授权。美国吉尔利德科学股份有限公司并没有就该化合物在中国申请专利，但在中国申请了阿德福韦酯晶型的专利。
没有化合物专利就意味着，你可以合成这个化合物用于商业目的。但不能侵犯已授权的晶型专利。正因为如此才有了国产的阿德福韦酯（天晴的和天工的），他们都号称开发出了新的稳定晶型。
美国吉尔利德首先在欧洲申请专利的做法，以至在中国只能申请晶型专利，在商业运作上可能是可议的，中国的乙人数量大大的超过欧洲。它应该一起申请专利，或先在中国申请专利
不过，话又说回来，如果当初吉尔利德先在中国申请专利，我们中国就不能生产阿德了，中国的乙人也就吃不上便宜阿德。

nwjk

2006年11月13日，国内抗肝病药物阿德福韦酯再起纷争，因阿德福韦酯产品“代丁”涉嫌侵犯“名正”的专利权，江苏正天晴药业有限公司诉天津药物研究院药业有限责任公司及海南康联药业有限公司侵犯专利权案在南京市中院正式开庭审理

    去年以来，国内关于抗肝病药物阿德福韦酯的纷争不断，其中矛盾的焦点集中在专利权纠纷上。阿德福韦酯具有多晶型的特点，美国吉尔利德科学股份有限公司公开了阿德福韦酯的4种晶型及晶型制备工艺，而正大天晴的科研人员发现的是一种全新晶体。2002年7月8日，正大天晴申请了阿德福韦酯新的晶型（晶型E）的发明专利，经过国家知识产权局审查并获得授权。

    据悉，葛兰素史克的阿德福韦酯产品使用的是美国吉尔利德科学股份有限公司许可使用的专利，而正大天晴则自主拥有阿德福韦酯E型晶型专利，在整阿德福韦酯专利布局中占据了极珍贵的一席。

    正大天晴有关负责人表示，为了规避风险、降低市场同质化竞争，正大天晴曾于去年向外界公布了“关于阿德福韦酯专利的律师函”。

    天津药物研究院药业有限责任公司是于去年5月上市阿德福韦酯产品“代丁”的，据了解，“代丁”使用了正大天晴的专利技术阿德福韦酯E晶型。为此，正大天晴认为，天津药物研究院药业有限责任公司的行为不但涉嫌侵犯了其专利权，而且给正大天晴造成了极大的损失。双方几经交涉无果后，正大天晴无奈将天津药物研究院药业有限责任公司及其全国总代海南康联药业有限公司告上法庭。
如果真的是这样，我们为天晴热烈鼓掌。它们不但技术上有创新，还在维权上有作为。这样才能促进技术的进步。不过，也许是天晴的炒作，你是业内人士，大概了解内情，我这样的外行人是看不出所以然的。