Tibotec Starts Global Phase 3 Clinical Trials Studying TMC435 in Adults With Chr

StephenW

                                                                                                                                        http://www.prnewswire.com/news-releases/tibotec-starts-global-phase-3-clinical-trials-studying-tmc435-in-adults-with-chronic-genotype-1-hcv-116460248.html
Tibotec Starts Global Phase 3 Clinical Trials Studying TMC435 in Adults With Chronic Genotype 1 HCV
                                                                                  
                          
                                        -Phase3 program for once-daily TMC435 includes treatment-naive population andpatients who have relapsed after prior interferon-based treatment-                                                     
CORK, Ireland, Feb. 18, 2011/PRNewswire/ -- Tibotec Pharmaceuticals announced today that twoglobal, registrational phase 3 trials are recruiting patients toexamine TMC435, its investigational hepatitis C protease inhibitor, intreatment-naive adults with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV).A third global phase 3 trial is being conducted in genotype 1 HCVpatients who have experienced a viral relapse after priorinterferon-based treatment. Approximately 3.2 million people in theU.S. live with chronic hepatitis C disease and more than 170 millionpeople have the disease globally. The response-guided trials willcompare the efficacy, safety and tolerability of TMC435 given as asingle 150 mg oral tablet once daily for 12 weeks versus placebo; eachpatient also will be treated with a background regimen of peginterferonand ribavirin for 24 or 48 weeks.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             "TMC435 is an important component of our growing HCV pipeline," said Brian Woodfall M.D.,Vice President of Global Clinical Development at Tibotec. "Theinitiation of the TMC435 phase 3 clinical trial program reinforces ourcommitment to develop innovative new treatment options that maydecrease the duration of treatment for patients with chronic hepatitisC infection."
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             The first global, phase 3, double-blind, randomized study, known as TMC435-C208 or QUEST-1 (QD dosing of TMC435 of previoUsly untreated GEnotype 1 patienTs-1),will evaluate a single TMC435 once-daily oral tablet (150 mg) versusplacebo in treatment-naive HCV patients. Both groups will also receivepeginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) as part oftheir treatment. The second global, phase 3, double-blind, randomizedstudy, known as TMC435-C216 or QUEST-2 (QD dosing of TMC435 of previoUsly untreated GEnotype 1 patienTs-2),also will evaluate a single TMC435 once-daily oral tablet (150 mg)versus placebo in treatment-naive HCV patients. However, patients inthis trial will either receive peginterferon alfa-2a (Pegasys®) andribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) andribavirin (Rebetol®) as part of their treatment. A third global, phase3, double-blind randomized study, known as TMC435-C3007 or PROMISE (PROtease inhibitor TMC435 In PatientS who have previously rElapsedon IFN/RBV), will evaluate a single TMC435 once-daily oral tablet (150mg) verses placebo in HCV patients who experienced viral relapse afterprevious interferon-based therapy. Both groups will receivepeginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®). The completetreatment duration for all three trials will be 24 or 48 weeks,depending on patient response.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             The studies will be conducted at more than 160 sites in 24 countries, including the U.S. and countries throughout Europe,and together seek to enroll approximately 1,125 HCV genotype 1 infectedpatients who are treatment-naive or have experienced a relapse afterprevious interferon-based HCV therapy. To be eligible, patients musthave chronic hepatitis C infection, and must have had a liver biopsywithin three years of the screening visit. For those patients who havenot had a liver biopsy in the three years prior to the study, one willbe performed before the baseline visit. In addition, eligible patientsneed to have completed a recent ultrasound with no findings suspiciousof hepatocellular carcinoma (HCC). Patients with signs of hepaticdecompensation, liver disease of any non-HCV etiology, co-infectionwith hepatitis B or HIV-1 and 2 or a history of malignancy within 5years of the screening vitis are ineligible for the study. Patients inQUEST-1 and QUEST-2 trials must not have received any prior treatmentfor hepatitis C, and patients in the PROMISE trial must have previouslyreceived at least 24 weeks of (peg)interferon-based therapy, along withdocumented negative HCV RNA at last on-treatment measurement, and haverelapsed (detectable HCV RNA) within one year of last takingmedication. The primary endpoint of the studies is to assess whetherTMC435 is superior to placebo in achieving sustained virologic response(SVR), defined as HCV RNA <25 IU/ml undetectable, 24 weeks after theplanned end of treatment (SVR 24), with the final analysis beingperformed after the last patient reaches week 72 of the study.Secondary endpoints include superiority of TMC435 versus placebo at 12weeks (SVR 12), after planned end of treatment and at week 72 of thestudy. Evaluations of viral breakthroughs, relapse rates in treatmentgroups, safety and tolerability also will be assessed.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Phase 3 studies for TMC435 also recently launched in Japan.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             For additional information on inclusion and exclusion criteria for these studies, please see www.clinicaltrials.gov or email [email protected].
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             *Pegintron® and Rebetol® are registered trademarks of Schering Corporation, a subsidiary of Merck & Co., Inc.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             *Pegasys® and Copegus® are registered trademarks of Hoffman-La Roche, Inc.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             About HCV
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             HCVis a blood-borne infectious disease that affects the liver. With anestimated 170 million people infected worldwide and three to fourmillion people newly infected each year, HCV puts a significant burdenon patients and society. Chronic infection with HCV can lead to livercancer and other serious and fatal liver diseases, and is the mostcommon cause of liver transplant worldwide.  The current standard ofcare for HCV, pegylated interferon combined with ribavirin, causesserious side effects and only cures 40 to 50 percent of genotype 1patients. The development of new therapies, particularly directantivirals with different modes of action, may allow HCV patients toundergo a shorter and more effective treatment regimen.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             About Tibotec Pharmaceuticals
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             TibotecPharmaceuticals is a global pharmaceutical and research developmentcompany. The Company's main research and development facilities are inBeerse, Belgium with offices in Titusville, NJ and Cork, Ireland.Tibotec is dedicated to the discovery and development of innovativeHIV/AIDS and hepatitis C drugs, and anti-infectives for diseases ofhigh unmet medical need. Tibotec Pharmaceuticals is a subsidiary ofJohnson & Johnson.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Forward Looking Statement
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Thispress release contains "forward-looking statements" as defined in thePrivate Securities Litigation Reform Act of 1995.  These statements arebased on current expectations of future events.  If underlyingassumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertaintiesmaterialize, actual results could vary materially from Tibotec and/orJohnson & Johnson's expectations and projections.  Risks anduncertainties include general industry conditions and competition;economic conditions, such as interest rate and currency exchange ratefluctuations; technological advances and patents attained bycompetitors; challenges inherent in new product development, includingobtaining regulatory approvals; domestic and foreign health carereforms and governmental laws and regulations; and trends toward healthcare cost containment.  A further list and description of these risks,uncertainties and other factors can be found in Exhibit 99 of Johnson& Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 3, 2010.  Copies of this Form 10-K, as well as subsequent filings, are available online at www.sec.gov, www.jnj.comor on request from Johnson & Johnson.  Neither Tibotec nor Johnson& Johnson undertake to update any forward-looking statements as aresult of new information or future events or developments.

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Tibotec公司启动全球第3阶段学生与成人慢性基因型TMC435 1丙型肝炎病毒临床试验


三相三一日一次，TMC435治疗方案包括，天真人口和谁在事先有干扰素为基础的治疗复发患者，

软木，爱尔兰，2011年2月18日/新华美通/ - Tibotec公司制药公司今天宣布，两家全球，registrational第3期试验招募患者，研究基因型与慢性TMC435，其研究性丙型肝炎蛋白酶抑制剂治疗，天真的成年人，1肝炎肝炎病毒（HCV）。第三个全球第三期临床试验正在进行中丙型肝炎病毒基因型1谁经历了先经干扰素为基础的治疗病毒复发的病人。约3.2万美国人生活在慢性丙型肝炎疾病和超过1.7亿人患有此病全球。响应制导试验将比较的有效性，安全性作为一个单一的150毫克口服片剂每日一次，12周与安慰剂给予TMC435和耐受性，每个病人也将与24或48周的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案的背景。

“TMC435是我们成长的重要组成部分管道丙型肝炎病毒，”布赖恩伍德福尔医师，全球临床开发副总裁Tibotec公司。他说：“TMC435的第三期临床试验项目开始加强了我们致力于开发创新的新的治疗方案可能减少为慢性丙型肝炎病毒感染患者的治疗时间。”

全球首个，第3期，双盲，随机对照研究，为TMC435 - C208或奎斯特- 1（量子点的初治基因1型患者服用TMC435 - 1）已知，将评估一个TMC435每日一次口服片剂（150毫克）与安慰剂在治疗初治丙型肝炎患者。这两个集团也将获得聚乙二醇干扰素α- 2a（派罗欣®）和利巴韦林（Copegus ®）作为治疗的一部分。第二个全球性的，第3期，双盲，随机研究，为TMC435 - C216或奎斯特- 2（量子点以前未经处理的TMC435的基因型1型患者服用- 2）已知的，也将评估一个单一TMC435每日一次口服片剂（ 150毫克）与治疗初治丙型肝炎患者服用安慰剂。然而，在这项试验的病人会接受或聚乙二醇干扰素α- 2a的（派罗欣®）和利巴韦林（Copegus ®）或聚乙二醇干扰素α- 2b干扰素（PegIntron ®）和利巴韦林（Rebetol ®）作为治疗的一部分。第三个全球性的，第3期，双盲随机对照研究，为TMC435 - C3007或承诺（蛋白酶在谁曾经对IFN /利巴韦林复发患者抑制剂TMC435）称，将评估一个TMC435每日一次口服片剂（150毫克）丙型肝炎患者中的诗句后，以前谁经历干扰素为基础治疗病毒复发的安慰剂。这两个群体将得到聚乙二醇干扰素α- 2a（派罗欣®）和利巴韦林（Copegus ®）。所有三项试验完成疗程为24或48周，根据病人的反应。

这些研究将进行160多个网站在24个国家，包括美国和欧洲国家，共同寻求招收约1125丙型肝炎病毒基因型1谁是治疗初治或以前的经历后干扰素为基础的丙型肝炎病毒感染的患者复发治疗。要符合资格，患者必须有慢性C型肝炎感染，必须有三年内第一次访问年内筛选肝活检。对于那些谁没有过的病人在三年之前，研究肝活检，一会前进行的基线访问。此外，符合条件的患者需要完成一个没有结果肝细胞癌（HCC）的可疑的近期超声波。与肝失代偿，任何非丙型肝炎的病因，与B型肝炎或HIV - 1和2或恶性肿瘤在5年历史的筛选葡萄合并感染肝脏疾病的征兆患者为研究对象的资格。在追求- 1和Quest - 2试验的患者必须没有收到任何先前的C型肝炎治疗，病人的光明前景试验之前必须接受过至少24周（聚乙二醇）干扰素为基础的治疗，以及丙型肝炎病毒RNA阴性记录最后的处理测量，并有复发（检测丙型肝炎病毒RNA）的内服药的最后一年。这些研究的主要终点是评估TMC435优于安慰剂实现持续病毒学应答（SVR），如丙型肝炎病毒RNA <25 IU的定义/毫升不到，在治疗后24计划结束时（SVR的24）与，周说到底正在执行后，最后到达患者72周的研究。次要终点包括与12周（SVR的12），安慰剂TMC435治疗后的优越性计划月底及72周的研究。病毒性突破的评估，治疗组，复发率也将安全性和耐受性进行评估。

第3阶段为TMC435的研究最近也开始在日本。

有关纳入和排除标准，这些研究的其他信息，请参阅www.clinicaltrials.gov或电子邮件[email protected]。

* Pegintron ®和Rebetol ®是先灵葆雅公司是默克公司，公司的子公司的商标

*派罗欣®和Copegus ®是注册霍夫曼- La Roche公司，公司的注册商标

关于丙型肝炎病毒

丙型肝炎是血液传播的传染病，影响到肝脏。估计有1.7亿人感染全球三，四百万人，每年新感染，丙型肝炎患者及社会提出的一个重大负担。慢性丙型肝炎病毒感染可导致肝癌和其他严重和致命肝脏疾病，肝移植是世界上最常见的原因。丙型肝炎病毒的护理现行的标准，聚乙二醇化干扰素与利巴韦林联合，造成严重的副作用，治愈40只至50基因型患者的百分之一。新疗法，具有不同的行动方式，特别是直接的抗病毒药物，丙型肝炎病毒的发展可能使患者接受更短，更有效的治疗方案。

关于Tibotec公司制药

Tibotec公司是一家全球性制药公司制药和研究开发公司。该公司的主要研究和开发设施，在Beerse，比利时在泰特斯维尔，新泽西州和科克，爱尔兰设有办事处。 Tibotec公司是一家致力于发现和开发创新的艾滋病毒/艾滋病和丙型肝炎的药物，以及抗感染的高未满足医疗需求的疾病。 Tibotec公司是一家制药公司强生公司的子公司。

前瞻性声明

本新闻稿包含“前瞻性声明”中的私人证券诉讼改革法案1995年定义。这些陈述是基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明是不准确的或未知的风险或不确定性，实际结果可能大不相同Tibotec公司和/或强生公司的期望和预测。风险和不确定因素包括一般的行业状况和竞争;如利率和货币汇率波动的经济条件;技术进步和竞争对手获得专利;挑战，在新产品开发所固有的，包括获得监管部门的批准，国内和国外的医疗改革和政府法律和法规，以及对医疗费用控制的趋势。补充名单，以及这些风险，不确定性和其他因素的说明上可以找到的10 - K中截止到2010年1月3日的财政年度图表强生公司的年度报告99。这个10 - K表格的副本，以及随后的申请，可在www.sec.gov，www.jnj.com或从强生公司索取。 Tibotec公司也都不强生公司负责更新作为新的信息，未来事件或发展而任何前瞻性陈述。

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