把研究者研究的结果很快转化成为让实践者可以很容易跟上去，包括各种各样的方法学手册，这些就是研究发展。 这一位先生就是赫赫有名提出循证医学的人，他是加拿大的学者，他在去年10月份提出来，应我要求，把他写成文字，他本来开始口头上说的。他作为第一个提出循证医学理念的人，他预测未来的循证医学发展的方向，他说有五个潮流，全文发表在我的杂志上，我带了两套最新的杂志。特在里面提到未来的发展方向，他本来是研究最经典循证医学，要采用循证医学的方法教育医学领导人，为制订指南和提供导向的人提供循证指导。开发领导者，开发决策者，你现在做领导和决策，如果不懂得循证医学原理和方法，是很难为情的。继续撰写为临床医生提供循证指导优秀、易读、实用的医学教材。一定让未来的医生懂得使用证据，但是要编得与时俱进，编得切合实际，最好的证据都是国外的，我们要本土化。第三，医生一定要改变我们经验行医的行为，加强循证的实践。第四，要研究怎样把我的临床决策诊断和治疗的决定和病人意愿联合在一起的最好的方法，而不是一厢情愿，有这些方法，你决定吧，病人说我不懂，就到一边，要研究怎样把两个优势全部整合起来的方法。第五，应该把循证原则包括系统评价和META分析方法用于全世界卫生决策，这不是循证科学观是不是广义循证观，但是我比他早五年，他去年才提出来，一个真正的学者要善于思考。 我现在用例子给大家讲一讲。原来病人以为抬进医院就安全了，你在医院当中你发现不是，有很多的风险因素，是可以控制的而我们没有做好。卫生服务绩效与公平性、可及性，世界排行最后三位，我们的排行不高的。第三，证据既然不多，我们怎样生产高质量的证据呢？高风险环节举例。误诊，中国医学误诊文献数据库，近十年来，组织白求恩国际和平医院的三十多位专家，对1990—1997国内两百多种临床医学期刊上误诊文献中46万份报告病例进行计算机处理，发现四分之一，12.8万份误诊的病例，统计下来的结果，我国90到97年间，临床医疗总误诊率27.8%，全世界同期的五误诊率是25%，跟它差不多，差不多高三个百分点。病人并不是安全，尽管我们大家都是医生。 这样的误诊率，27.8%的误诊造成的结果到底怎么样？误诊了，但是没有造成后果大约占60%，误诊造成误治使病情加重36.58，误诊误治不必要的手术扩大化的手术1.52%，误诊、误治，病情恶化，甚至致残或死亡的4.14%，由于误诊给病人造成不良反应和不良后果的40%，致死致残4%，造成不必要的手术和手术扩大化1.52，我们只说终点指标，没有说由此造成经济损失。 分析一下为什么会有这么多的误诊呢？医生经验不足占了25%，可以通过问诊和体格检查做得到，但是粗枝大叶占7.3%，没有选择特异性的检查项目占17%，检查了，过分信赖检查的结果，忽略自己经验占14.7%，这四项加在一起差不多就是74%，我们稍加注意，可能就会改进这74%的误诊，74%再乘40%，后果是惊人的。 院内感染，进到医院才惹上的，这也是一个危险因素。根据全国医院感染监控网中心对全国126所医院检测结果显示，98到99年间，126所医院感染率是3.92%，经过两年以后，上述126所医院人次感染率上升到5.22%，历次感染率上升到5.58%，感染的分布是内科大于外科大于儿科、大于妇科、大于产科，感染的部位呼吸道大于泌尿、手术、大于胃肠道、皮肤软组织，可见病人进了医院并不安全，还是有风险的，这一点不能不承认，原来很不想承认，但是真的，在内部一定要说。 这是我所在的医院全中国最大的医院，2003年8月住院患者院感调查率的调查，内科性质的科感染率30%，现患30%，内科和临药科感染率0，最高脑外科，眼科和烧伤整形科和疼痛科感染率为0，结合和皮肤感染率为0，同一个条件做到没有院感，这件事情经过努力可以做得到。我们医院上述的情况来看，感染最多的是下呼吸道感染，占44%，泌尿到和皮肤软组织感染9.4%，深部切口7.69，这样的事情你们也可以做，一做会发现，还是有问题，循证医学研究就从问题开始。我院2003年8月份真实情况下感染现患率5.24%，历次现患率5.57%，院感率大于10%的科室：血液科、感染科、脑外科、干部病房、肿瘤生物科。这是现状调查，大家都做，中国的问题就浮出来了，浮出来就可以解决。 第二个事情，抗生素的滥用与耐用问题。艾滋病很可怕，死这么多人也很可怕，1998年抗生素耐药感染已成为感染所致死亡的主要原因，死亡人数超过艾滋病，接下来是腹泻，结核对阴治疗的疾病，为什么死这么多人因为耐药，然后就是疟疾，全世界98年的趋势，这是很惊人的，把此前所有整合到一张表上非常容易看到全世界现在的流行趋势。 耐药这么吓人，它的传播有多么快，肺炎球菌耐药菌引起的死亡超过艾滋病，这个病最先在西班牙找出来，西班牙是欧洲的小国，六大州除了澳洲没有去，每个州都有，这是惊人的传播数，但是我们可以控制，按照医院对多种抗生素耐药情况，这是世界的，大家可以看得到，在13个国家，13个国家里头，对多种抗生素耐药的疾病小于10%只有一个国家，你可以想见这个事情有多么严重，耐多种抗生素，这种情况能够想得到。九十年代各国住院病人肺炎球菌青霉素耐药情况，韩国已经达到90%。 美国在ICU和非ICU感染万古霉素肠球菌的比例，病人在病房恼火送ICU，ICU病人很重，这样就解决了，在ICU里面感染的比例从不同年限追踪，一支笔非ICU感染比例要高，谁带来，在座的啊，该不该你做，该你做，只看一个病例没什么，但是统计一下看很可怕。 英国是一个老牌的帝国主义，每一件实行很保守，相比美国它是很保守的，而且它也是循证医学发源地之一，它在每一个地方卫生决策都是它做得最好，看看现在在英国的市面上，上市的药对临床的效果到底如何，这是它的结果，把英国批准上市的药，当作百分之百，真的对病人产生了好的效果，利大于害是旁边这一个，四分之一强一点，做得害大于利的，四分之一少一点，都是国家三令五申严格审查上市的药，在人群当中使用的结果是这样子，还有一半没有证据，没有效果，有没有效还不知道，但是不知道有没有效，还没有研究占四分之一还要强，肯定知道它是没用的，不知道它是否有用，但是已经在研究只占四分之一还要热，这个现状中国做出来比这个吓人得多，大大拓展了你自己的视野、思维，开阔你的眼界，这个问题这样子看的，你作为一个专家你的意见有局限性的。医疗风险是确实存在的，不是一个国家，是世界上所有的国家，没有哪个国家把它处理好，既然这问题，而且是全球性的问题，WHO就要解决，它要循证监测和管理医疗风险，它在02年5月关注病人安全，要求WHO总干事采取行动促进病人的安全，建立多个工作组开始系统研究存在什么问题，产生了什么危害，应该用什么方法收拾。2004年元月报告进展的情况，10月份起动全世界病人安全联盟，主题很鲜明，确保无害。这个行动目的推动公众和政府提高对病人的认识，改善卫生保健服务的安全性，加快制定病人安全政策与实践，有六个行动计划，全球病人安全的挑战，病人为病人安全，病人安全事件分类，病人安全研究，病人安全策略，最佳实践指南，这个会在WHO一开，在各国，包括在中国都开了，这是全球性的行动。 WHO这样做了，2005年卫生部提出建立和完善国家医疗质量保障和持续改进的设想，包括医疗设备人员和机构的准入体系，控制体系，评价体系，检查监督体系，信息监测预警体系以及医疗风险保险制度。国外医疗风险监测管理的法律法规研究，这是医师协会在做的，东西这样发表了，从杂志第一期开始的，这个已经有了。这是第一个问题，病人安全和医疗风险 卫生服务的绩效与公平性和可行性的问题。WHO率先来做，循证调整，基本药物，现在世界上的药物有多少，超过十万种，但是WHO192个成员国推荐药物有多少，最早是360种，65种，现在已经调整到325种，最后再调整316种，固定规模实行微调，都依靠循证证据。我本人是它的评价委员，全世界17个，中国一个人就是我，我做了两件评价，为什么选我，因为我做循证医学，妇女儿童永远是永恒的主题，永恒重要的课题，循证的监测，以前一直在监测不良反应，但是没有怎么合成那个证据拿出来用，现在要循证再合成这个证据拿出来使用，循证合理用药。正而八经提出来12个关键的措施促进全球的合理用药，建立多学科交叉的国家机构协调药物利用政策，第二个是采用临床实践的指南。 第三是建立和使用国家基本药物目录，但是我们这个国家，我从2002年被要求帮助做这件事情，我们国家不是一个目的可以解决问题，应该在总目录的情况之下，这个目录应该这样，调血脂有多少类药，每一类药有多少种药，每一种药维持的时间以及费用，提供这样的手册，让每一个地方根据经济情况自己选择，而不是规定几种，虽然制定了基本目录，到底怎么样使用，我们国家是一个国家四个阶段，最富的上海、北京、浙江，最穷的和一个最穷国家没区别，这样一个国家怎么用一个目录，这是不行的，应该建立和使用地区的实践目录的问题。 第四，建立地区和医院药物和治疗委员会，集体决策克服专家的预先性。在本课程中，基于文物的药物治疗培训，这个想法是我提出来，当时大家都在笑，我在评审时提出来，首先应该普及教育，教育未来的医生，而且这个教育还应该走到中学、小学里去，让他们拒绝小病吃大药、吃贵药的行为，监督审计和反馈，使用独立的医学信息，就是生产证据，它才能保证。第三方权威评价，公众的药物教育材料，避免错误的财务激励，建立恰当的强制性的规章制度，必须要有法律法规。第四，足够的政府投入，以确保药品和医务人员可得，都是中国人在北京，上海享受到医疗服务在偏远的山区绝对是两个世界，就是可及性的问题，为什么看病这么贵，首先就是难了，路费就增加了，这就是个问题，所以要确保药品的医务人员可及性。在座的各位是医生，我看看，这个例子是大家都知道的，小汤山极其成功的例子，两个月的时间，680位非典，除掉7个死掉，其他痊愈，这是我们国家做得非常漂亮的事情，而且相对最规范。这个实验结束以后，我用病例资料做研究，评价一下使用药物的情况。为这一套小汤山资料的总结，我们系列推出五篇文章，这个病案系统做什么用，第三，用这个东西来做药物评价，我想举这个例子。目的就是调查分析，这个作者是药物研究所的所长王睿教授，目的就是调查分析小汤山680例临床非典患者治疗期间的药物利用情况，当时真正的情况是，一组专家统一诊断，下处方，那是专家诊断的，再把这个东西计算机分型比一下。 合理用药，什么叫合理用药，是有指标的，我现在介绍的这个指标就是WHO的指标，在座的各位都应该了解。 合理用药评价指标有几个，第一就是DDDs，DDDs是成人每一天限定日剂量，最多用这么多。在这个文章里头，他们采用DDDs采用WHO和我们国家第15版药物学确定的剂量，有很多收载的品种没有WHO规定，新编药物学没有。 这个是最关键的指标，等于一是最好的。另外一个就是用药的频度，用了多少天次就可以算出来DDDs，最后还有一个指标是毒副作用，最后WHO药物不良反应因果关系判断标准及分级标准，全世界都可以用这种办法。 结果680例60天里一共用了17大类359种药物，把359种药物和卫生部、中华医学会推荐的SARS治疗方案和小汤山患者的药物利用情况比较，可以发现，等于一的刚刚30%，小于一的有37%，大于一的33%，治疗方案中抗生素仅用于实验治疗的继发感染，而小汤山多为长工使用，这么高水平的还有这样的问题，自然方案中不推荐长期、大剂量的使用激素，而小汤山激素用药金额居所有药物之首，人均费用、日均费用分列第四、第五。 我觉得很了不起的就是最后的结论，小汤山SARS用药存在不合理现象，有待进一步规范。对于这样的现在，我们卫生部96年同意申报成立CHicc，世界全只有17个国家89个参与者，现在有470人是中国人，97个国家里生产大户，中国位居第七。而且高于德国、新西兰和西班牙，我们比它们多一倍，这个让我非常的兴奋。我们是唯一一个发展中国家，其实我们是最年轻的一个中心，99年3月才批准，在12个中心里有三个发展中国家，有巴西，还有95年成立南非，但只有我们进入前十位而且是第七。2000年改革机构推动开展HTA，科教司成立卫生技术管理处。2005年推动临床科研，重大疾病防治，这些都是卫生部采取的行动。我现在再举一个例子，乙肝的抗病毒治疗药物的效果和成本之间的关系，尤其是长期效果和他的关系。卫生部为规范的治疗提供依据。这是我带我的研究生作的，我们是想要看看慢性乙肝的评价指标，第一个是临床到底有没有效果，第二，抗病毒的意料比较如何。接下来看看成本，然后看对国家的预算有何影响。我用发表的文章做，所以我去找RCT找了解评价，我再找经济学研究的文献作经济学评价。 我的检察结果，纳入了12个研究，有8个中国研究分别是实验研究和数据库研究，观察时间是一年，国外有四个研究他们主要做模型研究，他研究30年以后的成本效果干预的措施就是以拉米夫。评价方法学的质量，方法学的质量很复杂，如果这个分越接近一，说明这个实验的质量越好，最好的四个分别是90几和50，全是洋人，一个在33%到50%，一个锁定在28%。证据要分类分级， 第二个，本身的质量怎么样，第二要看看这个结果能不能用到我的情况，第一个结果就是洋人的实验质量比我们高，第二个是高是高，能不能用我的情况呢？美国的实验成本测量和资源使用方面跟我们国家有很大的差异，很难用到我们国家。澳大利亚和波兰临床诊断情况和中国的相似，但是它单位成本明显差异较大，也无法用，无法本土化。 第三个，中国自己的质量，由于中国成本和效果的数据都来自于中国的情况，本来有八篇，但是他们各选各的指标，拿都拿不拢，缺乏顶层设计。 这个效果，澳大利亚做了40年随访，确定拉米夫定比IFN—α获得3.1个QALYs，成本更低。波兰50年随访，拉米夫定IFN序贯治疗较IFN—拉米夫定序贯治疗和单用IFN—α成本更低，效果更好。多活一年需要多少成本，这就是政府和保险公司决策的依据。 这张表有两个指标，第一个指标质量调整以后的生命年，我调整了，大家都是健康活着的年来算，从20年一直到30年，纵向把费用调整成美元，第一个绿颜色在这里，一生都在治疗，但是就没有抗病毒治疗，结果费用最高，效率最低，一直在吃药，不是吃抗病毒的药物，但是治疗无效。第二个点，这个点是用干扰素α治疗，价格第二高，效果第二差，但是已经活到20年以后地第三拉米夫定，价格第三高，效果第三坏，第四费用很高，效果很好，钱不符。在25年左右那个，先用α再用拉米夫定，紫色三角形，你可以看到，费用是比较低的，活得也比较长，这个还可以，但是如果把α再用十字，活得最好，费用最低，打X先用拉美α和阿定福维，这样的事情对于一个年轻乙肝患者来讲，需要治病长期的投资，我们以前临床医生证据没有的，但是稍加注意，我们就可以生产这样的证据，这样子的证据，对于医生和决策者和病人来说都是非常有价值的决策依据。计生委03年循证制定计生药具政府采购目录，05年循证建立上市后药具的风险监测、评价与管理体系，我被请去做统计分析和决策分析。 高质量临床证据生产。循证医学证据确实比我们自己的经验要高明一点，这样的证据有多少呢，数据库有各种各样的证据，有全文摘要，有方法和决策分析和经济分析等，系统评价以这个为例，内科的文献数量最多，差不多是在30%，所以各位要找的话是很容易的，64个语种，从将近50万份原始研究当中整合好。 第二个多是外科，外科占的16.41%，但是外科医生平常在生活当中比内科要牛得多的样子，实际上证据枢纽只有三分之二，因为方法学没有完全解决。妇产科大于占2.1%，儿科占2.44%，这些东西都是有证据，全世界的同行为同样的困扰人类大的疾病在生产证据。 外科比内科低三分之一，91年到2005年15年间，无论SR和TETA分析总量或外科领域均成倍数增长，外科比例在每个时间段都只占18—19%，这是很难过的。为这样的事情，于是就有学者在那里研究，为什么外科学临床，外科不比内科医生笨，为什么他们的东西少一点，研究目的确定外科领域RCTs数量和质量。 结论，外科RCT比例小，由外科医生完成得少，在外科杂志上发表得少，反映几个问题，外科要获得资助不容易，外科的方法学不完善，因为做得少，外科医生缺乏做RCT的经验，借鉴其它研究设计帮助我们完成更多外科研究。 八年以后，NIH有人研究，NIH近年来是外科研究的趋势，NIH是不是歧视了外科，对它的资助力度和成功率以及选择评审专家评审的比例是否有任何不合理的地方，我们也只看结论。外科的标书中标率、课题获奖率、外科医生参与同行评议率确实低于其它非外科科室，这确实是一个问题，2002年应该采取多种策略改善这种趋势。 我再回到这里之前，7月21号到29号恰恰在美国波士顿参加今年全美器官移植年会，五千多篇摘要，我的实验室投了20篇，中了16篇，有一篇就是我本人的。泌尿外科投了8篇中了6篇，专门做基础研究，都是系统评价。在这个会上我才知道，美国NIH看到这个现象，在06年财政年度拨款45亿美元用来开展在器官移植领域研究，循证医学研究结论和发现的现象和问题，对于高层决策影响是惊人的。我回来以后马上参加科学自然基金的二评，马上把这个思想带进去，如果我们还在这里，从基础一个设想到一个设想，从一个设想到小耗子，以为可以到人，不是的，我们不可以全部否定光，一定认识同一个时间别人在做什么，我们应该大大加强在这领域关于临床领域的趋势。 WHO正式开始把世界上现在做的十万个以上的临床试验从一开始就入口把关，全部实行注册，一旦认可注册就给你一个号，就像我们现在生孩子准生证一样，一旦把你纳入进去，就全程指南监控，从标书就开始审查，是不是真实的，是不是科学的，是不是正确的，全程跟踪，直到做完，这样严格检测下来，副结果照样是结果，这是一个惊人的事情，我原来觉得做不到，但是他们做到了，这很了不起。我们是WHO通知二十个机构一个，我是最后一个，但是我是它的机构，我们去年10月份已经开始注册，而且中英文同时。中医要发表，写得不行，有多不行呢？全世界循证医学专家用14年的时间，号称RCT的文章合格率全世界平均不到2%，中医好不容易做得RCT，因为写得不好，98%不能做证据，写的问题还是很大的问题。加拿大和英国的科学家从97年开始研究这个问题，2001年正式推出来，把临床实验写得规范叫从出口处把关。这两个关一把，我们可以看得到、想得到，而且世界上从05年7月开始只发表有唯一注册号的临床实验，我们能够期待，从2006年以后发表的文章都是高质量的，这件事情太漂亮了，这三个是最大的区别。 这个报告的规范有各种各样的，红颜色的方块就是我和世界首席科学家一块联手牵头的，所有这些临床报告规范都是洋人在牵头，只有一件实行中国人参与其中，循证医学，中国有25位CRM专家参与，我们生产出这样的证据向全世界发表。 我们已经打开在线注册，我们中国46家杂志也和我们一起发表成都宣言，愿意自愿优先发表唯一注册号的临床实验，在今年4月份亚太地区循证医学研讨会46个杂志的主编，我旁边坐的就是WHO的官员。 如果各位要找我们的话，这我们的地址。我带了两套4、5、6、7期杂志，中国和世界上关于循证医学最新的进展和实际做的情况，谢谢各位！ http://health.163.com/06/0813/15/2ODQ1VDG001820IM.html
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楼主: 徐小华
发表于 2007-7-19 03:57
