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肝胆相照论坛 论坛 学术讨论& HBV English altravax,hbv therapeutic vaccine
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altravax,hbv therapeutic vaccine [复制链接]

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发表于 2012-6-30 15:41 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
http://www.altravax.com/?page_id=108
This product has entered formal preclinical development to perform the manufacturing and safety studies needed for submission of an IND application to the US FDA.
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发表于 2012-7-1 14:33 |只看该作者
希望老美老解放我们·!

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发表于 2012-7-5 09:20 |只看该作者
回复 MP4 的帖子

他家的药物名称是什么呀,到几期了呀

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发表于 2012-7-5 11:38 |只看该作者
回复 次第332 的帖子

处于实验前期的准备工作,正准备向FDA(美国药品管理局)递交试验申请。可以说遥遥无期!等吧。。。

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发表于 2012-7-5 13:49 |只看该作者
次第332 发表于 2012-7-5 09:20
回复 MP4 的帖子

他家的药物名称是什么呀,到几期了呀

公司名叫altravax的治疗性乙肝疫苗。
资料说该药已申请IND,即是新药备案。
不像中国SFDA那样,米国FDA新药IND申请很松,是备案制的,这意味着只要提出申请后30日内FDA没出声就表明FDA默许你可以开始临床试验。
正常临床试验需要2-5年,然后FDA审批NDA顺利需要10个月。

外国上市,再进口回来一般还需再进行临床试验,也是2-5年。
但altravax若同步申请SFDA,这样就不需重复临床试验了。
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发表于 2012-7-5 14:03 |只看该作者
本帖最后由 MP4 于 2012-7-7 01:33 编辑

若altravax不申请SFDA,而在外国上市可以通过港澳购得。以前ADV就是这样的。

不过FDA要求甚高,成功上市的几率并不高,夭折是常有的事。
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