正大天晴TQ-A3334片和恩替卡韦分散片联合或不联合D-L1治疗慢

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正大天晴TQ-A3334片和恩替卡韦分散片联合或不联合PD-L1治疗慢性乙肝临床试验招募受试者
正大天晴药业集团 6天前


招募受试者

正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQ-A3334片和恩替卡韦分散片联合或不联合TQB2450注射液在慢性乙型肝炎患者中随机、开放、对照的探索性Ⅱ期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2017L04361）并通过中心伦理，现在全国招募。


试验药物简介

TQ-A3334 属于化学药品第 1 类新药，是一种高效能、高选择性的 TLR-7 激动剂，能够降低血清 HBsAg 和 HBeAg的水平；诱导肝炎病毒抗体的持续产生，直到 HBsAg 得以清除。

TQB2450注射液作为一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品。

主要入选标准

（1）年龄18-65 周岁（含），性别不限；

（2）书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎患者（CHB），血清 HBsAg 阳性且持续 6 个月以上，未经治疗或者经过治疗；

（3）主要器官功能良好。

主要排除标准

（1) 合并其它如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等感染者；

（2) 合并（疑似）肝硬化；

（3) 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史或筛选期肌酐清除率 (CLCr)<60ml/min；

（4) 既往或有临床肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血；

（5) 患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险；

（6) 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，除非特定癌症已手术切除后治愈，经评估可能不符合恶性肿瘤的条件者例外；

（7) 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；

（8) 不能控制的系统性疾病等。

研究中心信息


如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。


正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内肝病、抗肿瘤领域知名企业，连续6年进入中国医药工业百强企业榜前20强，为2020年中国医药研发产品线最佳工业企业。

多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感

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