【CDE】新一批27个药品纳入优先审评，5个申请新药上市

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2017-12-19
米内网

精彩内容

12月18日，CDE官网发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)》表示，根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，该中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。米内网记者梳理发现，本批次名单中涉及的产品有27个，其中申请新药上市的有5个，申请新药临床的有2个，申请仿制药上市的有17个。

据悉，本批次名单公示期5日，公示期间如有异议，请在CDE官网“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

来源：CDE官网、米内网整理

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有什么药，图片看不见

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到米内看了原文，吉利德taf要求免临床

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吉利德tAf上市快了，不知价格放不放水

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肯定不如印度便宜
国内肯定贵

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安徽贝壳——拉米夫定替诺福韦片 是什么东东？

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可能混合药片治艾滋病

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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）

发布日期：20171218
       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXSL1700201
LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）
南京传奇生物科技有限公司
新药临床
使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
2
CXHS1700018
罗沙司他
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3
CXHS1700019
罗沙司他胶囊
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
CXHS1700020
罗沙司他胶囊
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
CXSS1700018
重组人生长激素注射液
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
新药上市
儿童用药品，罕见病
6
CXSS1700019
重组人生长激素注射液
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
新药上市
儿童用药品，罕见病
7
JXHL1700210
Ataluren口服混悬液颗粒
杭州泰格医药科技股份有限公司
新药临床
儿童用药品，罕见病
8
JXSL1700065
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
申请儿童临床试验
儿童用药品
9
JXSL1700066
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
申请儿童临床试验
儿童用药品
10
JXHL1700186
磷丙替诺福韦片
吉利德（上海）医药科技有限公司
完成临床试验申请免临床
病毒性肝炎
11
JXSL1700046
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12
JXSL1700047
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13
JXHL1500275
注射用全氟丁烷微球
通用电气药业（上海）有限公司
以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14
JXSS1700015
Nivolumab注射液
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
15
JXSS1700016
Nivolumab注射液
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16
JXHS1700042
甲磺酸仑伐替尼胶囊
卫材（中国）药业有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17
CYHS1690003
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
仿制药上市
首仿品种
18
CYHS1690004
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
仿制药上市
首仿品种
19
CYHS1600104
盐酸普拉克索
上虞京新药业有限公司
仿制药上市
首仿品种
20
CYHS1700260
拉米夫定替诺福韦片
安徽贝克生物制药有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
21
CYHS1600205
阿扎胞苷
连云港润众制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
22
CYHS1600206
注射用阿扎胞苷
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
23
CYHS1700152
阿齐沙坦
浙江天宇药业股份有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
24
CYHS1700170
阿齐沙坦片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
25
CYHS1700171
阿齐沙坦片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
26
CYHS1700210
艾司奥美拉唑镁
苏州立新制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
27
CYHS1700211
艾司奥美拉唑镁肠溶片
苏州特瑞药业有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
28
CYHS1700212
艾司奥美拉唑镁肠溶片
苏州特瑞药业有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
29
CYHS1700102
盐酸莫西沙星片
广东东阳光药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2015年欧盟上市
30
CYHS1301230
盐酸莫西沙星
宜昌长江药业有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2015年欧盟上市
31
CYHS1700387
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
32
CYHS1700388
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
33
CYHS1700389
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
34
CYHS1700390
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
35
CYHS1700391
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
36
CYHS1700083
盐酸多奈哌齐一水合物
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2011年美国上市
37
CYHS1700084
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2011年美国上市
38
CYHS1700085
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2011年美国上市
39
CYHS1700256
缬沙坦氢氯噻嗪片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
40
CYHS1700265
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
41
CYHS1700266
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2016年美国上市
42
CYHS1700267
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
43
CYHS1700268
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市
44
CYHS1700269
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产，2017年美国上市