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标题: GS-9620的安全和疗效观察慢性乙型肝炎病毒 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 10:48 标题: GS-9620的安全和疗效观察慢性乙型肝炎病毒

Safety and Efficacy of GS-9620 for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus in Virally-Suppressed Subjects
This study is currently recruiting participants. (see Contacts and Locations)
Verified August 2014 by Gilead Sciences
Sponsor:
Gilead Sciences
Information provided by (Responsible Party):
Gilead Sciences
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT02166047
First received: June 16, 2014
Last updated: August 19, 2014
Last verified: August 2014

  Purpose

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of GS-9620 in virologically suppressed adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection who are currently being treated with oral antivirals (OAV). Participants will be randomized in 3 sequential cohorts. Within each cohort, participants will be randomized in a 1:3:3:3 ratio to placebo or one of the doses of GS-9620 (1, 2, or 4 mg) and all participants will continue on their current oral antiviral treatment for the entire duration of the study. Cohorts A, B, and C will consist of a different treatment period of 4, 8, or 12 weeks, respectively, and will be followed to Week 48. After Cohort A completes treatment, a safety review will be conducted by an external data monitoring committee prior to beginning Cohort B. Another safety review will be conducted after Cohort B completes treatment prior to beginning Cohort C.

Condition    Intervention    Phase 2
Chronic Hepatitis B
Drug: GS-9620
Drug: Placebo to match GS-9620

Study Type:    Interventional
Study Design:    Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title:    A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-9620 for the Treatment of Virally-Suppressed Subjects With Chronic Hepatitis B

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 10:49

安全和GS-9620的疗效观察慢性乙型肝炎病毒的治疗维拉利抑制科目
这项研究目前正在招募参与者。（见联系方式和地点）
验证2014年8月由吉利德科学
主办单位：
吉利德科学公司
由（责任方）提供的信息：
吉利德科学公司
ClinicalTrials.gov标识符：
NCT02166047
第一次收到：2014年6月16日
最后更新：2014年8月19日
最后核实：2014年8月

用途

本研究将评估安全性，耐受性和GS-9620的病毒学抑制成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染谁，目前正在与口服抗病毒药物（OAV）治疗的疗效。参与者将被随机分配在3个连续的同伙。在每一组中，参加者将在被随机1：3：3：3的比例，以安慰剂或剂量GS-9620（1，2，或4毫克）之一，所有参与者将继续其目前的口服抗病毒药物治疗本研究的整个持续时间。同伙A，B和C将包括4个，8个或12周，分别为不同的治疗时期，随后将到48周后，A队列完成治疗，安全审查将通过外部数据监控进行开始队列B.另一种安全审查之前，队列B后，将进行委员会开始C.队列前，完成处理

条件介入第2阶段
慢性乙型肝炎
药物：GS-9620
药物：安慰剂匹配GS-9620

研究类型：介入
研究设计：分配：随机
端点分类：安全性/有效性研究
干预模式：并行作业
屏蔽：双盲（主题，主要照顾者，调查，结果评）
主要用途：治疗
正式名称：第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估GS-9620的安全性和有效性的治疗维拉利抑制有慢性B型肝炎

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 10:53

由于GS9620是口服剂型, 可以联合使用抗病毒药物，ARC520等等.

希望在高剂量这药有效.

作者: lgs1 时间: 2014-8-23 12:09

这个是一期还是二期临床？
还有根据现在的计划，临床过程大概多久？48周还是更长？

作者: MP4 时间: 2014-8-23 16:00

StephenW 发表于 2014-8-23 10:53
由于GS9620是口服剂型, 可以联合使用抗病毒药物，ARC520等等.

希望在高剂量这药有效.

还有GS4774

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 16:35

本帖最后由 StephenW 于 2014-8-23 16:36 编辑

回复 lgs1 的帖子

第2期.
估计150名病人, 美国，加拿大，意大利，韩国，荷兰，新西兰.
1，2，4毫克，每周一次，连续4周.
然后再考虑
1，2，4毫克，每周一次，连续8周.
然后再考虑
1，2，4毫克，每周一次，连续12周.
随后为第48周.

作者: lgs1 时间: 2014-8-23 16:42

那看来明年年底应该会有说法了
据说就是口服干扰素吧

吉列德还是值得实力很强的

4774似乎明年年中也有结果出来了

当然还有520

2015年很关键啊

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 18:21

回复 lgs1 的帖子

据说就是口服干扰素吧 TLR7激动剂，导致生产干扰素α在我们的身体内.

作者: tlyuhq 时间: 2014-8-23 19:26

反正我已经用核苷类药了，新产的什么干扰素之类对我等来说，意义不大了，唉！

作者: StephenW 时间: 2014-8-23 19:38

回复 tlyuhq 的帖子

我不同意一些. 可能会帮助您清除病毒.

作者: MP4 时间: 2014-8-23 22:28

tlyuhq 发表于 2014-8-23 19:26
反正我已经用核苷类药了，新产的什么干扰素之类对我等来说，意义不大了，唉！ ...

这药不是干扰素

作者: 齐欢畅2 时间: 2014-8-24 19:08

马克，看来也有进展，忘记了什么原理了。好久未关注。吉利德公司研发的吗，不知道怎么样

作者: lgs1 时间: 2014-8-24 22:40

吉列德最近风头正劲

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