一家本土药企挑战一家跨国药企的药品专利，背后是内外资药企对于替诺福韦这个治疗乙肝和艾滋病的拳头药物的市场争夺。 “替诺福韦国产化生产后，保守估计，也至少是一个10亿元人民币的市场。这还是以国产药品的价格计算的。”5月30日，奥锐特公司董事长彭志恩告诉记者，因为吉利德公司的专利垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格将是国产药品的20倍。 但在彭志恩看来，此专利有重大缺陷，不属于重大创新。由于此药是治疗艾滋病和乙肝的重要药物，在印度、巴西和阿根廷等很多发展中国家都因考虑到民生问题而拒绝了此专利。彭志恩希望，该专利在中国也能被取消，或者至少缩小保护范围。 5月13日，奥锐特公司向国家知识产权局专利复审委员会提交了“专利无效申请”的相关证据，国家知识产权局也已经受理。而此前一个月，吉利德公司则以侵犯专利为由，将奥锐特公司告上法庭。 专利所有者美国吉利德公司的代表律师安晓地5月31日表示，吉利德公司是一家创新药企，其对替诺福韦的发明是“革命性的创造”，专利应得到保护。 专利诉讼 吉利德对替诺福韦的专利在一些国家的确存在争议和反复 替诺福韦是美国吉利德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治疗效果确切，适用性好，剂量合适，是多个治疗指南推荐使用的一线抗HIV药物。替诺福韦酯及其复方制剂已成为目前销售额最大的抗艾滋病药物。 2008年4月和8月，欧盟和美国FDA根据大量的临床试验结果，又分别批准其用于治疗乙型肝炎（乙肝），并被专家誉为最好的抗乙肝药物之一，其销售额进一步扩大。吉利德公司2010年年报显示，替诺福韦酯及其复方制剂2010年的销售额已经超过60亿美金。 在传统药物耐药性的弊端之下，替诺福韦的未来市场潜力令人艳羡。包括奥锐特在内的数家中国企业，已经瞄准了这一市场。吉利德公司的专利将于2017年到期，按理在此时间前未经吉利德公司许可，任何企业不得生产销售替诺福韦酯及其盐及其制剂。但其中存在的专利争议让奥锐特公司看到了机会。 “最差的结果也是2017年可以仿制国产药。但我不想等那么久。”彭志恩对记者表示。 奥锐特公司创建于2002年，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。公司主要为世界制药企业提供医药化学品及其协议加工服务。公司总部位于上海，现有3个厂区，3个研发中心，分别位于浙江天台及江苏扬州。 彭志恩称，公司从2003年开始研发这个产品，目前在仿制技术上已经没有障碍。如果没有专利纠纷，预计2到3年内就可以将相关药物上市。 而吉利德公司已经于2008年获得国家药监局的进口药品注册批文，并拿到专利授权。这个专利成为包括奥锐特公司在内的数家中国企业进入这个市场的最大绊脚石。 “这个专利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA为早先已知公开的抗病毒母核（1985年捷克专利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分，并没有巨大的创新。”彭志恩认为，在已知结构的物质上引入能够预想效果的基团，不足以值得得到专利保护。 在他看来，吉利德1998年就开始在中国申请该药品的专利，但直到10年后才拿到专利，就本身就说明了一些问题，这个专利本身就有争议和挑战的空间。 彭志恩告诉记者，一些医药公司仅仅只是对已知药物进行不重要的微小改变就被授予专利权，这类公司作为获得专利的已知药物所有者，有可能在此基础上扩展其垄断权，从而继续控制定价。这已司空见惯。但这一做法不符合专利的基本原则，即在所涉技术领域作出真正的创新与发展。 但安晓地则认为，吉利德对替诺福韦的发明绝对是“革命性创造”。“PMPA虽然早已公认，但其最大的特点就是不稳定性和不易吸收，替诺福韦则彻底解决了这个问题，哪怕是捅破窗户纸的发明，在化学上也是非常重大的，何况这种发明在内行人看来绝不是捅破窗户纸那么简单。” 吉利德对替诺福韦的专利在一些国家的确存在一些争议和反复。印度Cipla公司挑战吉列德在印度申请的良性专利，认为不足够独创，此观点被印度专利局接受，直接导致否决了吉列德的专利申请。 非盈利组织早在2007年就申请四项替诺福韦专利不可被授权，后2008年美国专利局宣布专利无效，但在半年后，经过修改，又维持专利有效，PubPat未放弃诉讼。 2008年11月，巴西卫生部指示巴西专利部门拒绝吉列德关于替诺福韦一项专利的申请，理由是抗艾滋病药物过高的价格。 争夺数以亿记市场 “我们反对的只是超出合理范围的保护。” 两家公司对簿公堂的背后，是对中国这一替诺福韦最大的潜在市场的争夺。安晓地表示，替诺福韦具有明显优于传统乙肝和艾滋病药物的优势，已经逐步成一线用药，市场广泛。 去年11月，吉利德公司与葛兰素史克公司达成了一项专利使用权转让协议，在该协议中，葛兰素史克公司保留替诺福韦在中国上市的独有权利，并负责该药用于治疗HBV感染患者注册。这也意味着，吉利德公司的替诺福韦将在2到3年后在中国上市销售。Viread【替诺福韦酯片300mg/片】2008年6月18日已经获得中国SFDA的药品进口注册证，进入中国市场。 “虽然吉利德公司2008年就已经拿到了SFDA的批文，但由于注册程序的缓慢，实际上一直没有在中国进行大规模的商业推广，只有一些公益性质的赠药。”安晓地表示，和葛兰素史克公司的合作，是吉列德在中国推广替诺福韦的开始。 而在另一个适应症艾滋病领域，替诺福韦的市场潜力也不容忽视。 卫生部公布的2010年度全国法定传染病统计据显示，艾滋病已成为各法定传染病中的头号杀手，2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。到2010年，中国艾滋病病毒感染者超过1000万人，艾滋病患者也超过100万人。 彭志恩告诉记者，在中国等发展中国家，只有治疗费的定价处于感染者支付能力范围之内，感染者才有可能获得关键性治疗并免于死亡。以Viread【替诺福韦酯片300mg/片】为例，吉列德公司的进口药物价格在2100元到2500元之间，而如果能够国产化生产，价格将只有100元左右一瓶，是其中的二十分之一。 在彭志恩看来，对替诺福韦的仿制，其实技术门槛很低，国内已经有数家企业拥有仿制的技术。吉列德公司发起的专利诉讼，目的就是阻止其他药企大规模的商业推广，以保护自己的商业利益。 “我们不是不尊重专利，事实上我们公司也有很多药品专利。我们反对的只是，超出合理范围的保护。”彭志恩强调说。
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发表于 2011-8-22 21:49
