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原帖由 手牵手 于 2009-6-26 19:07 发表
生物性好
是什么意思?
全名应该是“生物等效性(bioequivalence)”
生物等效性:用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药,口服药与针剂,长效药与短效药,某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。
FDA规定,若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序(abbreviated new drug application,ANDA)进行,而不需要按新药申报程序(new drug application,NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ-Ⅲ期临床试验。所以,生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。
以试验药物(test,以T表示)与参比药物(reference,以R表示)为例,要比较两种药物是否具有生物等效性,是通过观察两种药物在体内的生物利用度,即吸收率与吸收度等,并以药代动力学参数来表示,例如药物浓度与时间曲线下的面积(AUC),最高血药浓度(Cmax),以及达到最高血药浓度的时间(Tmax)等。对这些参数进行统计学检验,从而评价T与R是否生物等效。
从等效性的程度来看有三种:平均生物等效性(average bioequivalence,ABE),群体生物等效性(population bioequivalence,PBE),个体生物等效性(individual bioequivalence,IBE)。
也就是除去化学结构相同外,仿制药物需要吸收率好,副作用低...但是作用相同。这个和工艺,生物工程或添加剂等有关。这就好比,相同的铁,有的国家能够做出航空母舰用的飞机起降甲板用高质量钢板,有的国家不行。即使在做刮胡子刀片上的工艺都不能相同...。 |
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