金羊网 2007-08-10 08:48:52 就算检查出了问题，一个县长的条子下来就没事了 新快报记者 曹晶晶 实习生 李惠媛 前日，齐二药假药案刑事部分开庭审理中，五名被告当庭惊爆假药生产黑幕，更爆出“齐二药GMP认证是花10万元买来的”。报道引起业界和消费者高度关注。GMP对药品生产的各个流程都会有严格具体的规 范，包括原料采购、入库、投料、成品检验、出厂抽检等等，只要其中一个环节的监控有效，假药就无法出厂。然而齐二药厂在这些环节上完全失守了，没有按照GMP规定生产。那如何才能保证药品出厂的质量？记者就此采访了暨南大学药学院副教授蒋杰。 GMP跟踪检查难以全面监控 记者：如何保证这些已经获得GMP认证的药品生产企业的产品是符合规定的？除了靠药企自律外，其他政府部门有没有什么措施或者检测手段？ 蒋杰：目前我国在药品的生产方面运用了药品GMP飞行检查。所谓飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。但药品种类太多，这种检查一般只能针对一些大品种的药品或者涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，不可能完全解决药品安全问题。 记者：我国在GMP的执行上有没有监督管理的规定？ 蒋杰：在有关GMP的法规里都有，其中规定了要定期检查。但在执行中出现了很多问题。所谓“上有政策，下有对策”。现在国家药监局正在研究、讨论《驻药品生产企业监督员管理办法》，就是派药监局的人驻厂监督。但我个人认为这种办法并不完全可行，毕竟派一两个人监督生产所起的作用非常有限。 药检所起不到监管作用 记者：在美国，药厂生产一种药品，必须将生产该药品过程中的技术细节和可能出现的问题全部如实报给美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA的专家研究后决定是否允许药厂生产。这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由FDA承担。相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由药企承担。在我国，药监局究竟对药品的质量负多大的责任？ 蒋杰：理论上讲，药监局是要对政府统一采购的药品进行检验，但是因为药品品种太多，在实际操作中只能实行抽检。美国的FDA有6000名专门从事药品工作的公务员，他们集中在6个检测中心，具有很高的权威性。而我国每个县都有药检所，就算检查出了问题，一个县长的条子下来，就没事了，这些小药检所没有权威性，根本起不到监管的作用。 GMP认证推行过早 记者：据媒体报道，齐二药厂为完成GMP认证，仅资金投入就高达3000万元，最后为了通过认证，花了10万元，找人编了一些假材料。据了解，很多药企为了GMP认证大量负债。您觉得GMP认证是否存在需要完善的地方？ 蒋杰：药品GMP认证是原国家药监局局长郑晓萸为了保证药品安全推行的制度，我认为推行得过早，时机不对。在我国有句俗话，叫“当县长、办药厂”，因此几乎各个县都有药厂。而通过GMP认证的成本很高，药品出厂的价格又在国家的要求下降低，药厂为了降低成本不得不在生产原料上打主意。如果我们国家只有100家药厂，我觉得推行GMP认证会更合适。可现实是我们全国大大小小的药厂有4000多家，都要通过GMP认证当然很困难。 记者：你觉得我国的药品厂家存在的最大问题是什么？ 蒋杰：目前我国药厂最大的困难是软件太弱。硬件部分还能花钱达到GMP认证的标准，但人员素质不高，科技人才匮乏是短期内很难解决的问题。 记者：您觉得如何解决药品监管的问题？ 蒋杰：我认为最根本的办法是减少药厂的数量，郑晓萸实行GMP认证的部分目的也在于淘汰小厂、不规范的厂，只是实行起来后没有达到预期的效果。 
人物简介： 蒋杰，博士，副主任药师，副教授。1998年毕业于同济医科大学药学院药物化学专业获硕士学位，2004年获得华中科技大学同济医学院药理学博士学位。 （日京／编制） | 
发表于 2007-8-11 14:13
