中国成了全球试药田？

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文章出处： 北京商报 产经·跨国公司  作者： 肖玮  发布时间： 2007-5-23

美国最新消息显示，中国大量的癌症、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各种传染病吸引了遍布欧美的药品和医疗设备公司的注意力。这些公司正在中国扩大医疗设备的研制和试验工作。 　　跨国药企举出了这样一个例子来显示其在华进行的药品试验是对患者有利的，据说在中国保定49岁的农民冯双全由于肝脏衰竭住进了当地一家医院。在此后的两个月里，冯双全的病情不断恶化。后来治疗团队里有一名医生说美国某公司正在中国测试一种试验人造肝脏，即类似于为治疗肾脏衰竭用的透析器，而这种设备也许可以延续冯的生命。这种设备是由位于圣迭戈的重病治疗公司研制的，在冯同意进行试验治疗后，医院利用重病治疗公司的技术设备替代冯的肝脏发挥功能，并得以让其衰竭的肝脏复原。 　　“这种情况是非常可能的，因为中国人口众多，疾病种类也多，光这一点就足够吸引跨国医药企业将新产品的试验重点向中国转移。”昨日，资深医药专家郝继英告诉记者。 　　据了解，以肝炎为例，在欧美等国很难找到患者，而这种疾病在中国却非常普遍，据中国有关部门估计，中国有1.3亿乙肝患者和乙肝病毒携带者，其人数比英法两国人口的总和还多。这些患者迫切希望得到治疗。 　　越来越多的跨国药企将中国视为新药的试验宝地对于中国的患者究竟是福还是祸呢？  　　郝继英表示：“新药在中国更容易找到试验对象，从而加快了新药的研发时间；同时在中国的试验费用相对较低，可以减少企业的成本。但我认为这不是什么坏事，因为跨国药企将新药的试验放在中国对患者是有好处的，而且对中国的医生和医疗也能起到促进作用。” 　　然而，一位中国药企负责人则对这一说法表示了不同意见。他说：“目前，中国的医疗体系发展极不规则，且普遍缺乏监管。在这种环境下工作可能会存在安全隐患。此前，辉瑞公司在尼日利亚进行药品试验，致使11名当地脑部感染儿童服用未经批准的药物而丧生，因此遭到指责。另外，在中国应征进行临床试验的患者通常不清楚所参加试验的内容，就冒险接受临床试验。” 　　“其实，新药人体试验本就存在风险，但这也是为了能够更好地造福患者，所以，药品试验无论在哪国进行都无可厚非，但前提是必须在严格的监管下进行，而且无论是药企还是医护人员在药品试验过程中要保证合法操作，这样对于患者就是福，反之则是祸。”医药专家刘福兴强调。 www.bbtnews.com.cn/international/channel/political20063.shtml

特深沉

好事啊。美国公司在中国试药，仍然要受FDA监控，并不因为中国药监局腐败无能就可放松标准。

应该担心的是中国药厂的药物实验乱来。

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新型生物人工肝全面进入III期临床试验阶段

首例治疗的重肝肝衰竭患者顺利出院 新型生物人工肝全面进入III期临床试验阶段
    
      北京消息：今年的“五一”黄金周对34岁的焦先生来说可是一个不平凡的节日，经过中美专家连续一周的严格评估，一致认为他的病情顺利恢复并达到出院标准，成为ELAD新型生物人工肝III期临床治疗痊愈的第一人。
      焦先生因为重型肝炎、肝衰竭而于一月前入住首都医科大学附属北京佑安医院，虽经积极内科治疗，病情仍然发展很快，黄胆迅速加深，凝血指标恶化，高度乏力、腹胀，几乎无法进食，生命垂危。为抢救患者生命，由中美专家组成的联合工作小组，制定了详细的救治方案，并在入院后一周为其进行了ELAD生物人工肝治疗。连续治疗三天三夜后，病人血清胆红素不再上升并缓慢下降，其它指标均不同程度好转，顺利进入恢复期，一月后凝血等肝功指标基本正常，达到重型肝炎肝衰竭临床痊愈出院标准。
      据了解，我国是重型肝炎、肝衰竭的高发国家，每年有数万例患者会发生该病，平均死亡率为30～40％，晚期患者更高达70～80％。因为病情进展很快，多数患者黄胆迅速加深，并出现出血、昏迷、腹水等严重并发症，内科药物治疗效果差，预后不良。近年我国肝脏移植技术发展迅速，成为重型肝炎肝衰竭最有效的治疗方法，但因为价格昂贵、供体短缺等原因，只有少数病人才有机会接受肝脏移植治疗。在这种情况下，简单、有效的人工肝技术为患者提供了一种新的治疗手段。
    据该中美合作项目负责人、博士研究生导师、我国著名的重肝与人工肝专家、全国重型肝病及人工肝血液净化攻关协作组组长段钟平教授介绍，所谓人工肝就是一套体外循环装置，病人血液在体外流动过程中得到净化、解毒并补充进去有益成分，实际上是代替了肝脏的一些功能，帮了肝脏“一把”，因此习惯上把人工肝称为“人工肝支持系统”。因为肝脏有良好的再生能力与恢复潜能，因此人工肝不需要长期维持，一般2－3次治疗让患者渡过危险期自发恢复，或过渡到肝移植即可。目前全球进行的人工肝大体分为生物型与非生物型两类。非生物型以帮助肝脏解毒为主，样子象血液透析，比较简单，目前我国及西方国家应用的主要是这一类。生物型是指在体外系统中有大量活的肝脏细胞，不仅能够解毒，而且能不断合成有益成分，这种人工肝功能更全面但相对也复杂一些，是目前国内外研究的重点。
    段教授介绍说，生物人工肝的应用有可能显著提高重型肝炎、肝衰竭的治愈率，部分象焦先生这样的患者可能避免肝脏移植，有助于缓解我国肝移植供体短缺的矛盾。本次进行临床试验的生物人工肝简称为“ELAD生物人工肝”，是由美国加利福尼亚州生命治疗公司生产和研制的。该系统的技术关键是体外生物反应器，内含有约430克人源化肝细胞，患者血浆流经生物反应器时，与生物反应器内肝细胞进行反应，一些肝衰竭时人体无法处理的毒性物质在此解毒，同时，体外肝细胞产生的营养因子、促进肝细胞生长恢复的物质持续不断进入病人体内。由于该系统生物反应器内的细胞是人源化的即来源于人体，它合成的物质如白蛋白、凝血因子等进入人体后不会产生明显不适反应。从近期已经完成的7例患者看，最长治疗6天，系统安全性与稳定性较好，进展顺利。
    该系统已经在美国及欧洲试验治疗了80例因为药物和酒精中毒引起的急性肝衰竭患者。经国家食品药品监督管理局批准，本次的研究则主要针对我国常见的重型病毒性肝炎肝衰竭病人。试验由首都医科大学附属北京佑安医院牵头，解放军302医院等单位共同参与，试验应用的人工肝由美国生命治疗公司免费提供。

   （本文撰稿：首都医科大学附属北京佑安医院人工肝中心 张晶 博士13391859683  [email protected]） 

www.cchtp.com/bbs/showthread.asp?threadid=1290

zhaomien2008

多多来实验啊，谁叫我们穷啊

赛若金好多钱

我参加了派罗欣的临床试验,会不会给我注射其它的病毒到我身上来呀???罗氏会不会这么缺德呢???

三抗阳

以下是引用赛若金好多钱在2007-6-14 21:29:00的发言：

我参加了派罗欣的临床试验,会不会给我注射其它的病毒到我身上来呀???罗氏会不会这么缺德呢???

注射其他病毒绝对不可能

dongtian4

美国人在非洲也有类似的药物试验,结果是导致了一些儿童得病.

不要相信什么大公司就不会搞些鬼名堂.那些药物里面到底有什么成分只有他们自己知道.做试验肯定就有失败的.但是谁叫我们没有钱呢.

难呀.

IC

误区：我就是“试验品”

“患者已经有病，让他们作为受试者，如果试验中有什么意外，不是会加重他们的痛苦吗？”我们也许会这么问。回答的结果是：这些试验药品已经在动物身上和正常人身上进行过安全试验，一般来说没有问题，但每个人的身体情况千差万别，万一受试的患者出现非正常情况，因为他（她）始终处于医生的严密监护之下，也来得及做紧急处理。在医生监护下进行试验，其实要比患者拿药回家使用还来得安全。而且，这些被详细记录的非正常情况恰是研究人员的宝贵材料。只有在一定数量的患者的身上进行了试验，而且没有问题，新药才能被认为是安全的。       1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会宣读了一个指导医生进行人体生物医学研究的建议--《赫尔辛基宣言》，宣言说：开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前，均须仔细评估受试者可能预期的风险和利益。对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑。《赫尔辛基宣言》将受试者的生命权利和自下而上权利放在了科学试验和社会需要的前面。       90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各国推荐。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》（试行），1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布，2003年9月1日由重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》。它既表明了我国的政府对人民生存权利的尊重，也是给患者的生命和健康上了科学保险。       我们可以从三个方面考察对受试者权益的保护：一是强调了《赫尔辛基宣言》的原则；二是明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；三是规定了研究单位必须成立伦理委员会。《规定》还从保证试验的科学性方面对人体试验药品方案的科学依据、试验用药品的安全依据、研究者是否接受过药品临床试验管理规范的培训等作出了详细的规定。       知情权就是要受权才明明白白地自愿参与试验。　知情同意是受试者的人权。前几年，研究人员只是争得受试者的口头同意。近几年研究者都要与受试者签订知情同意书。研究者必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉患者，让他们选择。即使同意受试的患者，也有机中途退出。       伦理委员会与知情同意书一样，都是保护受试者权益的必要条件。伦理委员会是试验的监督方，要对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。由于伦理委员会的成员里有非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士，而且性别不同，所以，他们看问题的角度会与申办者或研究者不同，从而最大限度地保证试验的客观公正，避免试验朝着有利于申办方--药厂的方向进行。      《药品临床试验管理规范》第四条规定：所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方面都必须充分了解和遵循这些原则。      以人为对象的药品临床试验如果获得成功，将为全人类的健康提供保证。所以单纯地理解受试者就是“试验品”是不正确地。