http://www.jk300.com/new_page_1.149.htm
国家一类抗肝炎新药—百赛诺最新上市
慢性乙型肝炎，是一种具有潜在致死性的传染性疾病，也是已知的几种病毒性肝炎中对人类危害最大的一种。该病由乙肝病毒HBV引起，其传染性比引起爱滋病的
HIV病毒还要强上百倍。据统计，全球现有HBV携带者3.5亿，其中约有四分之一将最终发展成为晚期肝硬化或肝癌从而导致死亡，因而被列入世界第9大致
死性疾病。中国作为世界上人口最多的国家，也是肝炎的重灾区，特别是乙型肝炎。有数字表明，我国HBV的感染率高达57.6%，乙肝表面抗原携带者（即澳
抗阳性）超过1.2亿，占总人口的十分之一，其中慢性乙肝患者约3000万人，每年死于乙肝相关疾病者有50万之多。另外，乙型肝炎还可以通过母婴传播传
染给婴儿，从而影响下一代的健康。
庞大的乙肝人群造就了广阔的肝病医药市场，目前全国用于治疗肝炎的中、西药物达700多种，但至今尚没有一种能够根治病毒性肝炎的特效药物。近年来，市场
上某些诸如“肝炎可以根治”，“肝难关已被突破”，“大三阳全部转阴”等有关药品疗效的不负责任的夸大宣传甚至误导，给医药市场造成了很大混乱，也使不少
患者上当受骗，甚至延误了治疗的时间，而实际上肝炎患者仍以每年近百万的速度继续增长，市场和广大医患都在期盼疗效肯定、价格合理的好药。
日前，由北京协和药厂独家生产的抗肝炎新药“百赛诺”(双环醇片)已获得国家药品监督管理局颁发的新药证书（证书号：国药证字X20010626
<原料>、国药证字X20010627
<片剂>）和生产批准文号（批文号：国药试字X20010007
<原料>、国药试字X20010008
<25mg片剂>），另外，该药的商品名注册和物价申报工作也已基本完成。金秋10月，该药将在全国隆重上市。
由药物研究所等单位进行的临床前药理实验证明：双环醇可显著降低血清转氨酶和肝脏羟脯氨酸的含量，对多种化学性、免疫性的肝损伤有明显的保护作用。更值关
注的是，本品还具有抑制DHBV-DNA（鸭乙肝病毒脱氧核糖核酸）的复制以及抑制2.2.15肝炎细胞株HBsAg（乙型肝炎表面抗原）和HBeAg
（乙型肝炎e抗原）分泌的作用。自1996年起，经卫生部批准，在北京大学第一医院、北京地坛医院、上海静安区中心医院、上海华山医院等十多个国家重点肝
病临床药理基地进行了符合国际标准的双环醇片多中心双盲、随机、对照的临床试验，该项目的总负责人为我国著名的肝病专家姚光弼教授，临床试验严格依照国家
药品监督管理局《药品临床试验管理规范(GCP)》有关规定进行，其Ⅲ期试验结果简介如下：
1．
双环醇片对改善慢性乙型肝炎的临床症状和降低患者的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）有明显的效果，大多数病人愈后无反跳。269例病人服药治
疗1个疗程即6个月以后，ALT的复常率为53.5%，停药3个月后仍有2/3的病人保持ALT稳定，复常率为40.2%；AST的改善情况则更加明显，
服药治疗6个月和停药3个月后病人无反跳，复常率均为48.7%。
2．双环醇片对乙肝病毒有一定的抑制作用和后续作用。服药6个月后，病人的HBeAg阴转率和HBV-DNA阴转率分别为20.8%和39.6%，停药3
个月后，HBeAg和HBV-DNA的阴转率不但没有降低反而有一定程度的提高，分别达到29.0%和45.7%，该指标对于ALT>200单位/
升的肝炎患者疗效则更为显著。
3．双环醇片的不良反应极少。在进行Ⅲ期临床试验的300多例患者中，仅发现1例出现皮疹，1例头晕。
在疗效方面，“百赛诺”的病毒抑制作用与干扰素相近但具有保肝作用，与拉米夫定相比虽然后者在用药期间抗病毒作用明显，但停药后绝大部分患者反跳，而“百
赛诺”的抗病毒作用在停药后不反跳；在副作用方面，干扰素与拉米夫定不良反应均很多，而“百赛诺”则未发现明显的不良反应；另外，与以上两个药品相比，该
药的治疗费用较低，口服方便，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物。
| 
发表于 2006-8-7 06:25
