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标题: 搜狐新闻：中印仿制药谈判 [打印本页]

作者: rxsm 时间: 2019-7-9 23:19 标题: 搜狐新闻：中印仿制药谈判

http://m.sohu.com/a/324726824_120169900?strategyid=00014

作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-9 23:34

呼吁中国政府做点实事。药监局尽干些不得人心的事。

作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-9 23:34

新消息：乙肝药TAF将面临被迫降价，印度药品即将入华！

晴天一
07-04 10:21
长期以来，印度一直向中国施压，要求中国开放药品市场。印度希望以此缩小与中国的贸易逆差。报道称，2018年印度对华贸易逆差超过570亿美元。

6月21日，“中印药品监管交流会”在上海召开。本次交流会中，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。

一直以来，印度对中国市场跃跃欲试，无奈审评审批成最大的障碍。早在去年8月，中印制药商业研讨会在上海召开，双方就“印度药品入华的品种遴选、注册、准入市场、销售”等问题进行了探讨。据当时报道，印度驻上海领事馆总领事AnilKumarRai先生会上表示，现阶段中国复杂的药品注册流程和独特的药品采购机制极大限制了印度仿制药进入中国，在此希望中国要推动药品注册和采购机制改革，使国外的优质药品进入中国变得更加便捷、可控。

印度“神药”入华，市场会怎么样？

在目前的政策环境下，若印度“神药”大批进入中国，将过掀起一场怎样的风波呢？首先，于国内仿制药企业而言，会形成巨大的竞争。就拿仿制药一致性评价来说，该项政策的实施直接使国内原本10多万药品批文被大量淘汰。但印度仿制药企业长期随着欧美标准执行，其仿制药质量值得认可。一旦我国进口药品注册流程不断优化、简化，或将大大缩短印度仿制药进入中国的时间。彼时，首当其冲收到波及的或是国内仿制药企业。

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作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-9 23:35

再就4+7集采。前段时间，有行业传出，印度仿制药企业在和国家谈判，准备参与中国“4+7”的竞标。并且，有印度仿制药企业表示，他们的供货价可以在4+7的中标价格基础上，再下降20%到30%，无疑也具备价格的竞争力。而这样的“地毯式”降价对原研企业、本土企业来讲，都是难以承受之痛。

印度药品入华，冲击最大的莫过于乙肝、抗癌药品！

首先，我们看看乙肝药TAF在国内的市场行情：TAF替诺福韦二代（韦立得）是2018年底上市的，一直在国内的售价是1180元/瓶，合众美康印度版的是380元/瓶，一瓶30片。

自上市后，关于它的很多临床实验数据和患者使用效果，都是显而易见的。部分患者经过积极的治疗，达到临床转阴的不在少数，但是患者对于它的购买率却不高，归根结底，是因为价格贵的原因。

根据28届亚太肝病学会APASL年会上，我国多家医院学者联合开展的研究显示：数据采集于5年肝癌风险值对比：

替诺福韦二代TAF同比其他乙肝药在肝癌风险可降低31%！

替诺福韦酯治疗组比恩替卡韦治疗组，肝癌风险可降低39%！

替诺福韦二代TAF治疗组比恩替卡韦治疗组，肝癌风险可降低31%！

替诺福韦二代TAF治疗组比替诺福韦治疗组，肝癌风险可降低13%！

TAF就要面临被迫降价？

有业界人士分析：如果印度药品进入中国市场，那么进口的TAF就要面临被迫降价，前体是进口药品名单中有TAF,这款药，中国的需求量较大，所以对印度而言，这是块肥肉。

即使印度版TAF进入中国市场，价格可能不会太理想，应该会比国内目前的价格稍低一些，不会直接降到印度380的价格。

再说中国急需药品抗癌药类： Gefitinib易瑞沙（伊瑞可）、一盒伊瑞可售价是1600元左右，一盒医保后易瑞沙售价是950元。而国内易瑞沙一盒的药品规格都是10片。印度一盒易瑞沙售价大概是750元左右的人民币一盒的药品规格是30片。

白血病药格列宁：国内格列宁的价格为23500元/瓶，加入医保之后病人只需要承担5%-20%间的费用了，大概降低了18800-22325元。假如在当地购买格列宁药需要承担5%的费用，那么购买一瓶需要的价格大概是1175元到2200元左右。印度仿制版每盒价格是200元。

中印的药品价格相差甚多，所以，此次会晤，推进印度药品进入中国，对国内患者来说，是一件雪中送炭的好事。

同时，我们希望目前国内急需的高价救命药都能进入中国市场，最好是还能进入医保，但愿不要出现 “ 虽然，进入医保，药还是很贵，依然买不起！ ” 的尴尬局面！

对于癌症病人来说，治病过程是一条很长、很深邃、很幽暗的隧道，他们希望能尽快穿越这条隧道，隧道尽头有光明和温暖在等待。对于他们来说，今晚上海外滩的灯光有多美，两岸的楼有多高不重要，重要的是，他们能吃上药，活下去！

温馨提示：

在仿制药未正式进入中国市场之前，大家不要一味的等待，而延误了病情，仍然需要积极配合医生的治疗方案；切勿随意停药；

作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-9 23:47

印度版药品进入中国，然后进医保也就可行了。taf是个好药，希望大家多多转载本文。

作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-9 23:58

国产仿制药注意了！中印政府高层开的这个交流会不简单

医药电商E药经理人Z姐2019-06-25 · 10:58
[ 亿欧导读 ] 中印药品监管交流会召开，进口印度药蓄势待发？
仿制药,仿制药,印度,药监局,带量采购,4+7
【编者按】6月21日，“中印药品监管交流会”在上海召开。药监局表示，“本次交流会中，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。”

本文首发于E药经理人，作者Z姐；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。

参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。

再来看会议内容，药监局表示，“本次交流会中，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。”

另外据外媒《印度时报》报道，在本次会议中中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论，会议长达9小时。印度驻华大使唐勇胜致信表示，中方需要制定一个明确的路线图提高印度药在中国市场的份额；国家药监局副局长徐景和在会议中也表示，希望为解决问题采取更多行动。

综合以上消息，来自仿制药大国印度的药企入华抢占市场的进程似乎将明显加快。与此同时，一旦放开印度仿制药进入中国市场，这将对中国仿制药产业和企业带来更多的压力，进而带动中国仿制药产业质量的整个提升。

印度布局中国市场谋划已久

5月，有行业传闻透露，印度仿制药企业正在和国家谈判，准备参与“4+7”的竞标，并且有印度仿制药企业表示，他们的药价可以在4+7的中标价格基础上再下降20%~30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及到中国药品招标采购的相关内容。

中国市场作为全球第二大药品消费市场，对于印度来说无疑有极大的吸引力，一直以来印度方面也在为加大对中国的药品进口做出努力。据印度制药联盟（IPA）和麦肯锡称，印度制药业希望到2030年在全球药品市场占到7%的份额，但其目前市场份额为3.6%，要实现7%的目标，根据测算到2030年增长率必须达到每年11%~12%。当前受到美国市场定价和监管的压力，印度药企在美国市场的竞争力与以往相比有削减。

此前在2018年4月23日，中国政府宣布自5月1日起以暂定税率方式取消抗癌药等药品进口关税。彼时这一消息使印度制药企业兴奋不已，多家印度药企负责人公开表示，减免药品进口关税将使许多印度药企从中获益。

中国将加速引进印度药品此前也早有风声。根据路透社于2018年7月的报道，一位印度贸易促进机构的负责人透露，“中国准备迅速批准印度生产的药品”。另一位参加促进与中国贸易的印度政府官员表示，“我们的确感觉到中国这次非常乐于接受，只要让价格具有竞争力”，但表示双方还未签署具体协议。

另外，随着《我不是药神》电影席卷全国，也加深了中国民众对印度药品“价格低”的印象，这也催生了一个新现象：有报道称，现在很多中国游客到印度旅游，都喜欢顺便买些药品。显然，这更加刺激了印度药企进入中国拓展市场的需求。

自2018年以来，印度药企在通过各种途径试图打开中国市场。2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备。此外，阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。

可见，印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。

中国仿制药产业大变革进行中

“质优价廉”是长久以来政府对仿制药提出的标准，从政府部门近来对推动仿制药产业发展的一系列动作来看，“提质”与“降价”是贯穿其中的关键词。

6月20日，按照《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，卫健委药政司正式公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，方案同时也明确，加快提高上市药品质量，自2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，并且目录内的药品将享受一系列优待政策。这也意味着，国家正采取实际行动鼓励和引导仿制药产业发展。

是否通过一致性评价已成为衡量国产仿制药质量的重要标准，并且全力推进仿制药一致性评价也是药监局当前工作重点之一。此外，4+7带量采购入选的仿制药是将通过一致性评价作为第一道门槛，4+7的目标也是为了保证药品质量的前提下降低药品价格，进而节省医保基金。4+7还引发了试点城市外的联动降价，甚至企业自主申报降价。从第一批带量采购试点的结果来看，药品降价效果明显。

近来引起医药行业不小波动的，则还有医保局联合财政部将进行的针对77家医药企业展开会计信息质量检查工作，重点瞄准药企的销售费用，这被认为是医保局确定药企成本结构的一种方式。而接下来将影响的必然是药价环节。不仅是医保局方面的动向，在6月14日卫健委召开的新闻发布会中，再次强调了降低虚高药价在医改进程中的重要性。

印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。然而，印度仿制药进入中国之路也或许并非预期来得那样快速。虽然印度药品在价格上有很强的吸引力，但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA就发布了多个公告，指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。

值得注意的是，根据中国医药保健品进出口商会消息，会议中也围绕原料药在中国的注册程序，从原料药登记的背景文件、适用范围、登记流程、资料要求和受理审查过程中常见的问题等方面做了详尽解读。原料药垄断以及原料药价格攀升的问题一直是困扰本土制剂企业的难题，也视为是影响药品价格的重要因素。加大原料药进口肯能是解决该问题的一个突破口。

2019年7月25日-27日，亿欧大健康将主办“GIIS 2019第四届中国大健康产业升级峰会”，峰会以“雁栖健谈——从【规模】到【价值】的医疗变革”为主题，围绕医疗大数据、医药创新、非公医疗和科技医疗四大细分领域的市场环境、投资热点和产业变革等话题展开探讨。

活动报名链接：https://www.iyiou.com/post/ad/id/785

作者: 灵魂不屈 时间: 2019-7-10 20:17

药监局的官老爷们也没有乙肝，才不关心我们这些底层死活！

作者: 齐欢畅 时间: 2019-7-10 22:47

回复灵魂不屈的帖子

前几天去了淳安县下姜村，习大大去了几次后，这个偏远小山村发达了
我想如果习近平能够关注一下乙肝群体，我想一定能够有所改观，可惜他不知道我们的心声。
为人民服务的距离是最遥远的距离。
乙人一定要团结努力，创造自己的未来。

作者: 小牡丹 时间: 2019-7-11 05:07

乙肝是一种疲劳综合征，生活质量提高了，免疫力增加就自愈了。愿国家强大，把贪官污吏斩草除根后，一切都会好起来，自愈不是梦。

作者: newchinabok 时间: 2019-7-11 16:46

本帖最后由 newchinabok 于 2019-7-11 16:46 编辑

仿制药中国，印度的质量很不放心，质量不好，抗病毒效果差，肝癌发病率高呀

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