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标题: MYR Pharmaceuticals宣布在2019年维也纳国际肝脏大会(ILC)上展示 [打印本页]

作者: StephenW    时间: 2019-4-5 11:21     标题: MYR Pharmaceuticals宣布在2019年维也纳国际肝脏大会(ILC)上展示


MYR Pharmaceuticals Announces Presentation of Final Results of the MYR203 Study of bulevirtide (Myrcludex) at the International Liver Congress (ILC) 2019 in Vienna.

News provided by
MYR Pharmaceuticals

Apr 04, 2019, 11:28 ET

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BURGWEDEL, Germany, April 4, 2019 /PRNewswire/ -- MYR Pharmaceuticals today announced that the final results of the MYR203 study of bulevirtide (Myrcludex), MYR's first-in-class entry inhibitor for treatment of hepatitis B and D infection, will be presented at the General Session of the upcoming 2019 ILC meeting in Vienna:

    Heiner Wedemeyer, "Final results of a multicenter, open-label Phase 2 clinical trial (MYR203) to assess safety and efficacy of Myrcludex B in combination with PEG-interferon alpha 2a in patients with chronic HBV/HDV co-infection ", General Session III, April 13, 10:00 am.

The final results of the MYR203 study have been selected as one of the most exciting abstracts submitted to the 2019 ILC congress. In the course of the official ILC Press Conference "New Therapeutic Approaches" on Friday 12th April from 10:30 to 11:30, Prof. H. Wedemeyer will present the main findings of the MYR203 study.

An additional presentation will be given at the 17th Hepatitis Delta International Network (HDIN) Meeting during 2019 ILC:

    Alexander Alexandrov, "Myrcludex (bulevirtide), a First-in-class Entry Inhibitor for Treatment of HBV/HDV Infection: Overview of the Clinical Development Status", EASL Congress venue, Lehar 2, April 10, 19:00pm

"I am contended and very enthusiastic to see how the HBV/HDV entry inhibitor bulevirtide (Myrcludex), developed in my laboratory, has now reached patients in need showing compelling antiviral activity in all clinical trials. The exiting data of the MYR203 trial presented during the ILC meeting 2019 will provide new clinical insights how monotherapy with bulevirtide (Myrcludex) and IFN add-on treatment helps patients suffering from chronic hepatitis delta. Moreover, this trial will guide us to combination therapies for future curative regimens for HDV and HBV," said Stephan Urban, Professor for Translational Virology at Heidelberg University Hospital and inventor of bulevirtide (Myrcludex).

MYR Pharmaceuticals will be present with a scientific corner in Hall B, booth number 450. Visit MYR Pharmaceuticals during the upcoming ILC meeting from 11 April to 13 April in Vienna, Austria, and arrange your personal appointment with our experts on site now.

About bulevirtide (Myrcludex)
Bulevirtide (Myrcludex) is a first-in-class entry inhibitor for treatment of chronic hepatitis B and D infections. The drug inhibits the NTCP receptor on the hepatocyte surface and prevents the infection of healthy cells and viral spreading within the liver. Bulevirtide has received Orphan Drug Designation for treatment of HDV infection from the European Medicines Agency (EMA) and from the U.S. Food & Drug Administration (FDA). In addition, the EMA has granted PRIority MEdicines (PRIME) scheme eligibility - by this designation EMA offers early and proactive support for the development of medicines that target an unmet medical need.  In parallel the FDA has granted Breakthrough Therapy designation - a process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvements on a clinically significant endpoint. The British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has recently issued the Promising Innovative Medicine (PIM) designation for MYR's lead compound bulevirtide (Myrcludex).
作者: StephenW    时间: 2019-4-5 11:22

MYR Pharmaceuticals宣布在2019年维也纳国际肝脏大会(ILC)上展示MYR203 bulevirtide(Myrcludex)研究的最终结果。

新闻提供者
MYR制药公司

2019年4月4日,美国东部时间11:28

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德国BURGWEDEL,2019年4月4日/美通社-PR Newswire /  -  MYR Pharmaceuticals今天宣布MYR203研究的最终结果将是MYR用于治疗乙型和丁型肝炎感染的一流入口抑制剂bulevirtide(Myrcludex)在即将到来的2019年国际劳工大会维也纳会议的大会上发表:

Heiner Wedemeyer,“评估Myrcludex B与PEG-干扰素α2a联合治疗慢性HBV / HDV合并感染患者的安全性和有效性的多中心,开放标签2期临床试验(MYR203)的最终结果”,大会III,4月13日上午10:00。

MYR203研究的最终结果被选为提交给2019年ILC大会的最令人兴奋的摘要之一。在4月12日星期五上午10:30至11:30举行的官方ILC新闻发布会“新治疗方法”期间,H。Wedemeyer教授将介绍MYR203研究的主要发现。

在2019年国际劳工大会期间的第17届肝炎三角洲国际网络(HDIN)会议上将进行另外的介绍:

Alexander Alexandrov,“Myrcludex(bulevirtide),治疗HBV / HDV感染的一流入门抑制剂:临床开发状况概述”,EASL Congress会场,Lehar 2,4月10日,19:00 pm

“我很有兴趣看到我的实验室开发的HBV / HDV进入抑制剂bulevirtide(Myrcludex)如何在所有临床试验中显示出有需要的患者显示出令人信服的抗病毒活性.MYR203试验的现有数据是在ILC会议2019将提供新的临床见解,如何使用bulevirtide(Myrcludex)和IFN附加治疗对患有慢性肝炎三角洲的患者进行单药治疗。此外,该试验将指导我们针对HDV和HBV的未来治疗方案进行联合治疗,“海德堡大学医院转化病毒学教授,bulevirtide(Myrcludex)发明人Stephan Urban说。

MYR Pharmaceuticals将出现在B厅,450号展位的科学角落。在即将于4月11日至4月13日在奥地利维也纳召开的ILC会议期间,请访问MYR Pharmaceuticals,并安排您现场的专家预约。

关于bulevirtide(Myrcludex)
Bulevirtide(Myrcludex)是治疗慢性乙型和乙型肝炎感染的一流入门抑制剂。该药物抑制肝细胞表面的NTCP受体,并防止健康细胞的感染和肝脏内的病毒传播。 Bulevirtide已收到Orphan Drug Designation,用于治疗来自欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)的HDV感染。此外,EMA已授予PRIORity MEdicines(PRIME)计划资格 - 通过此指定,EMA为针对未满足医疗需求的药物开发提供早期和主动支持。与此同时,FDA已授予突破疗法称号 - 一种旨在加快药物开发和审查的过程,这些过程可能在临床上显着的终点得到显着改善。英国医药和保健产品监管机构(MHRA)最近发布了有希望的创新医学(PIM)设计,用于MYR的先导化合物bulevirtide(Myrcludex)。
作者: 天上飞鱼    时间: 2019-4-5 14:23

看来效果不错,估计不久就进入3期了
作者: fuke    时间: 2019-4-5 16:49

回复 天上飞鱼 的帖子

Myrcludex B(MyrB)是一种用于治疗丁肝和乙肝病毒感染的 NTCP 受体特异性首创新药(first-in-class)进入抑制剂。 MwB 单药治疗 24w 在正在进行的 phase 2 期临床试验(MYR202)中诱导持续血清和肝内 HDV RNA 下降,但对 HBsAg 无作用。

在11月9号至13号旧金山召开的 2018 美国肝病学会(AASLD)年会上研究人员公布了该药在 Phase 2 期临床试验中的部分结果。该研究结果为2期临床的中期结果,研究是在 HBV / HDV 合并感染患者中进行的,患者接受单独 2mg MyrB 或两种剂量的 MyrB+peg-干扰素α2a(PEG-IFNα)与48周的 PEG-IFNα 单药治疗进行对比。

60 名 HBeAg 阴性 HBV/HDV 合并感染者随机分配到 4 个组。患者接受 180 μg PEG-IFNα 每周一次 (A组) 或 MyrB s.c. 2mg (B组) 或 5mg (C组) 每日一次+ PEG-IFNα, 或MyrB 单药治疗 (D组) 48周。无药随访期为 24w。首要研究终点为 HDV RNA 在第 72周阴转情况; 次要研究终点为 HDV RNA 在第48阴转情况,,ALT 正常化, 和 >1log HBsAg 下降情况。

研究结果

安全性: MyrB 耐受性良好,有 123 次药物相关 AEs 在第48 周(轻度 n=101, 中度 n=20, 重度n=2),主要由总胆汁酸增加导致。主要报告的 AEs (n=425) 是跟 PEG-IFNα相关。 在 48周的治疗期间没有 SAE 报告。

有效性: 在第 48周, 所有 MyrB 治疗组血清 HDV RNA 水平下降 (平均从基线下降: 4.59 log10 IU/ml B 组(n=15), 5.33 log10 IU/ml C组 (n= 14), 2.47 log10 IU/

ml D组(n=14))。PEG-IFNα 单药治疗组 HDV RNA 下降 1.95 log10 IU/ml。在第48周,HDV RNA 处于检测下限的有 2/15 (A), 10/15(B), 8/14 (C) 和 2/14 (D) 。

在第48,ALT 正常化 D (10/14) ,4/14 A, 4/15 B 和 6/15 C。值得注意的是,

HBsAg 下降 >1log10 的分别为, 7/15 (B),3/14 (C) MyrB/PEG-IFNα 联合治疗 ( B 组 HBsAg 阴转 2/15 )。

单药治疗未观察到 HBsAg变化。
作者: StephenW    时间: 2019-4-5 19:18

Myrcludex B(MyrB)最有可能治愈HDV, 但不能治愈HBV. 就是说从HBV-HDV合并感染到仅HBV感染.
作者: 天上飞鱼    时间: 2019-4-5 19:37

理论上,这款药物可以阻止完整的病毒颗粒感染新的肝细胞,而对于已经感染的细胞无能为力,在未来治疗方案中,它应该是一个辅助药的角色。但不管怎样,多一个选择总是不错的。
作者: StephenW    时间: 2019-4-5 19:58

回复 天上飞鱼 的帖子

我同意理论上. NTCP也是胆汁(bile acid)酸吸收的受体, 因此我不认为Myr-B可以长期使用.

为什么短期使用可以治愈HDV?
HDV是一种RNA病毒.
MYR-B可以阻止完整的HDV病毒颗粒感染新的或者已经感染了的肝细胞. 没有补货新的HDV(RNA), 感染细胞中现有的HDV(RNA), 会像HCV(RNA)一样, 降解. 因此HDV消除了.

我的理解.
作者: 天上飞鱼    时间: 2019-4-5 20:36

我比较感兴趣的是,如果这款药物和国内正在一期临床实验的APG-1387联合用药,会不会具有治愈的潜力。APG-1387可以让感染病毒的肝细胞迅速死亡,而这款药物可以阻止病毒感染新的细胞。
作者: 乙肝人1949    时间: 2019-4-5 23:28

估计试验五到6年了,效果好的话会那么低调,洗洗睡吧
作者: 左罗    时间: 2019-4-7 11:40

"但对 HBsAg 无作用"
-------为何总是理想无比丰满,现实特别遗憾!




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