Replicor新APASL 2019年HBV高功能治愈率的分析

newchinabok

fuke 发表于 2019-2-15 11:58
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箭头的是一期，arb1467已经被放弃了。现在也就是衣壳抑制剂进展快点 ...

箭头公司乙肝基因疗法-ARO-HBV的I/II期研究结果喜人
Jerry编译  药事纵横 2018-11-14
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⬥ARO-HBV可使乙肝病毒表面抗原水平（HBsAg）平均降低1.9 Log10（98.7%）
⬥在每月400 mg的剂量下，ARO-HBV具有良好的耐受性。
9月9日，Arrowhead制药公司公布了第3代皮下注射RNA干扰药物，ARO-HBV的I/II期研究（代号AROHBV1001）的初步临床数据。ARO-HBV作为一种慢性乙型肝炎病毒（HBV）的潜在治疗手段，目前正处于研究开发阶段。AROHBV1001所得到的重要的最新数据将会在肝脏会议的最新海报上呈现出来，此次会议为美国肝病研究协会年度会议，将在旧金山举行。

健康受试者接受单剂量ARO-HBV或安慰剂（n=30）的初步结果，以及慢性乙型肝炎患者接受3个月ARO-HBV联用恩替卡韦或替诺福韦（NUC类药物）可获得至少6周的HBsAg（n=24）的结果，这些数据如下：
● 每月皮下注射超过400 mg单剂量或者多剂量的ARO-HBV呈现出较好的耐受性，大约12%的皮下注射可观察到轻微的注射部位反应。
● 在所有的HBV患者中均有强烈的HBsAg反应。
HBsAg水平平均降低1.9 Log10（98.7%）
HBsAg水平降低范围为1.3（95%）至3.8（99.98%）
●乙肝e抗原（HBeAg）阳性和HBeAg阴性患者中HbsAg反应减少的情况相似。
在HBeAg阳性患者中（n=11），HBsAg水平平均降低2.1 Log10
在HBeAg阴性患者中（n=13），HBsAg水平平均降低1.8 Log10
●初次使用NUC类药物（n=8）和已服用过NUC类药物（n=9）的患者中，HbsAg反应减少的情况相似。
队列8中（n=4），HBsAg水平在第57天平均降低1.7 Log10
队列9中（n=4），HBsAg水平在第57天平均降低1.9 Log10
● 这一结果充分表明了ARO-HBV是在Arrowhead制药公司第一代仅靶向作用于来自共价闭合环状DNA（cccDNA）的RNA干扰（RNAi）治疗HBV的药物ARC-520这一基础上的一次突破（Wooddell,2018）。
● ARO-HBV所观察到的HbsAg反应与ARO-HBV干扰来自于cccDNA的HBV mRNA以及宿主整合病毒DNA的能力相一致。
●这些反应在所有其他病毒学参数（HBV DNA，HBV RNA，HBeAg，HBcrAg）中均能观察到。
Arrowhead首席运营官兼研发负责人Bruce Given博士表示，“在AROHBV1001研究中，ARO-HBV仍继续在所有的HBV患者中呈现高水平的活性，此外，ARO-HBV的耐受性特征也支持了其后续的研究。ARO-HBV后续的开发及商业化，我们将与Janssen合作，我们都有一个共同的目标，那就是推进转化药物，使得HBV患者在有限的治疗时间内获得更高的治疗率。”
关于AROHBV1001
AROHBV1001（NCT03365947）是一项I/II期研究，用来评估单次递增剂量ARO-HBV对健康成年志愿者的安全性，耐受性和药代动力学影响，以及评估多次递增剂量ARO-HBV对慢性乙肝患者的安全性，耐受性和药效学效应。
单剂量递增研究已经完成，包括了35mg，100mg, 200mg, 300mg, 400mg等5个剂量的队列研究。多次剂量递增研究正在进行中，包括了3个月连续注射25mg,50mg，100mg,200mg，300mg以及400 mg的队列研究。近期又增加了25 和50 mg的队列研究，且为了更好地表征ARO-HBV剂量反应关系，队列规模增加到n=8，此项研究也在评估每周或者每两周给予一次药物是否有额外的效果。AROHBV1001试验设计招募30名健康志愿者以及72名以上的HBV患者。
中期报告分析结果表明，所有单剂量健康受试者队列及起初的慢性乙肝患者队列中，每个月接受ARO-HBV，HBsAg检测水平超过6周。
这里我们报告了所有健康受试者的安全性和耐受性，及慢性乙肝患者第2b-5b、8和9组安全性、耐受性和病毒学测定。第2b-5b组为HBeAg阳性或阴性，基线为初次使用NUC类药物或已使用过NUC类药物的患者，第8和9组均为HBeAg阳性患者，且分别是初次使用NUC类药物和已使用过NUC类药物的患者，在整个研究过程中，已使用过NUC类药物的患者则继续服用，初次使用NUC类药物的患者则在试验开始第一天起每天服用NUC类药物。
信息来源：Arrowhead制药公司

左罗

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这药魔力确实不小哟！不知Arrowhead此药目前是否正在进行I期或是II期呢？如果是II期，大概试验数据能否在今年下半年得知吗？

fuke

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还在一期阶段

newchinabok

左罗 发表于 2019-2-15 14:19
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这药魔力确实不小哟！不知Arrowhead此药目前是否正在进行I期或是II期呢？如果是I ...

查美国临床试验网和官网

hao2014

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商业总是复杂的，药物研究和生产商以自己最大利益作为研发动力，没有错，别人没资格要求商人是道德家，商人在不伤害他人利益前提下，以最大化牟利作为动机才最能服务社会。


你这里面的几个关键词，你自己看到了没有？？

齐欢畅