国务院：加快境外已上市新药在境内上市审批

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对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求
　　国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，部署进一步缓解小微企业融资难融资贵，持续推动实体经济降成本；确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障；通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。
　　督促推动抗癌药加快降价
　　为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。
　　二是督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
　　三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。
　　会议通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。草案突出医疗纠纷预防，规范医疗损害鉴定，要求充分发挥人民调解作用，明确了医疗纠纷处理途径和程序。
　　■ 解读
　　1 未纳入医保抗癌药已启动谈判工作
　　5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。此外，通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”，全方位保障人民健康。
　　针对有患者反映的抗癌药终端降价不及预期的问题，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周说，终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响，比如在今年5月1日前，国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降税政策的影响，价格会与之前保持一致。而且，这部分药品库存销售完毕仍然需要一定周期，因此，在短期内价格没有观察到明显变化。
　　颜建周说，药品价格受多方因素影响，如研发和生产成本、原辅材料价格、市场供求关系、市场竞争环境、同类竞争产品定价等，在降税政策出台后，企业会综合考虑相关因素决定药品的市场价格。此外，药品集中采购和医保支付标准也未到调整周期。
　　如何破解“梗阻”，进一步推进抗癌药加快降价？
　　据了解，有关部门已经启动未纳入医保抗癌药的谈判工作，并加快研究开展国家药品集中采购试点。通过综合施策，预计有关抗癌药的终端价格将有不同程度的下降。

http://www.bjnews.com.cn/news/2018/06/21/491922.html

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一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

齐欢畅

重大利好。

小牡丹

对亿人来说，现在的问题不是药品审批，因为我们早就有渠道吃国外仿制药。价格才是关键。隔靴搔痒何时休？狗屁抗病毒药不是好东西。

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小牡丹 发表于 2018-6-22 18:23
对亿人来说，现在的问题不是药品审批，因为我们早就有渠道吃国外仿制药。价格才是关键。隔靴搔痒何时休？狗 ...

你还是好好赚钱吧，研发成本总得有人摊分的。

qq2019

放屁还要 分两个帖子放。

m屁屁

rxsm

qq2019 发表于 2018-6-22 19:25
放屁还要 分两个帖子放。

m屁屁

每天发了同样帖子，却期待有一帖会火，

每次都做同样的事，却期待不一样的结果，
这人就是神经病

根据：阿尔伯特·爱因斯坦名录

rxsm

加快境外已上市新药在境内上市审批，是给王八们共好的治疗。
对中国百姓来说是微乎极微（报销限额、封顶）

欢欢123

关键是没看到是否包括乙肝相关药物，主要是HIV与抗肿瘤以及罕见病治疗的！

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欢欢123 发表于 2018-6-23 08:06
关键是没看到是否包括乙肝相关药物，主要是HIV与抗肿瘤以及罕见病治疗的！ ...

很久之前就有公布的了

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一、优先审评审批的范围

（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

1.艾滋病；　　

2.肺结核；　　

3.病毒性肝炎；　　

4.罕见病；　　

5.恶性肿瘤；　　

6.儿童用药品；　　

7.老年人特有和多发的疾病。

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TAF的确在优先审评中。厂房也在建设中