2018年5月30日，吉利德科学公司宣布，中国国家药品监督管理局批准该公司研发的索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg单一片剂（商品名：丙通沙®）用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局还同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®成为中国首个通过审批的泛基因型抗HCV单一片剂方案（STR）。
丙通沙®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心III期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%~100%。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1015/1035）的患者实现了SVR12。
在ASTRAL-5研究中，合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗（同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗）。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。
ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合RBV治疗或者24周丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中，接受12周丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者实现了94%（82/87）的SVR12。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙®和RBV治疗后最常见的不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。
2016年，丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙®也已在54个国家获批。
在中国，HCV感染是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。
“作为首个无需考虑HCV基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙®在很大程度上简化了中国医生对丙型肝炎患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示。
“丙通沙®的安全性和有效性已得到了大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授介绍道，“由于丙通沙®对所有基因型的丙型肝炎患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”
（来源：《国际肝病》编辑部） | 
发表于 2018-6-1 13:05
