TAF的疗效，副作用，以及外观照片 - 乙肝交流

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楼主: smilingcloud	go TAF的疗效，副作用，以及外观照片 [复制链接]

csfluke

上将司令

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31楼

发表于 2016-12-28 14:33 |只看该作者

回复 chai.junmao 的帖子

这次TAF在国内同步做了三期临床实验，应该不会像TDF那样拖那么久，不过个人最乐观估计，比美国晚一年是要的，晚2年的概率最大。

20200614开始干扰素，32针金牌

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smilingcloud

五星上将

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32楼

发表于 2016-12-28 17:44 |只看该作者

TAF对孕妇，产妇以及哺乳期妇女的安全性（部分摘要的翻译）
1 对于孕妇及有妊娠可能的妇女，应当考虑在治疗的收益大于风险时服用。
［尚未确立妊娠中服药的安全性。动物实验中没有发现TAF的催畸性（老鼠和兔子的实验）或对生殖功能（老鼠的实验）的影响。］

2 哺乳期妇女应避免使用TAF。
［动物实验中有TAF分泌在乳汁中的报告。TAF的人类乳汁中是否有分泌并不明确。］

－－－－－－－－－－－
个人考虑：
实验伦理决定了，不会有针对孕妇的三期临床实验。
所以TAF的新药上市之后不会有很多数据来评价孕妇以及哺乳期妇女的使用安全性。
但因为TAF是TDF的升级版本，所以安全性可以参考TDF的情况来评估。
－－－－－－－－－－－

以下为原文
https://www.vemlidy.jp/products/onceaday
妊婦、産婦、授乳婦等への投与＜使用上の注意＞（一部抜粋）（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。動物試験ではテノホビルアラフェナミドによる催奇形性（ラット及びウサギ）、又は生殖機能に対する影響（ラット）は認められなかった。］
（2）授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物試験でテノホビルの乳汁への移行が報告されている。テノホビルアラフェナミドのヒト乳汁への移行の有無については不明である。］

最近论坛上救苦救难的大善人
咨询版的拉西大帝
他说拉米西斯精神依旧闪亮
删除所有反对言论，我很害怕！
都尿裤好几回啦！
今后你们大家别反对“拉米首药单药”
免得连累别的无辜战友倒霉

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五星上将

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33楼

发表于 2016-12-28 18:12 |只看该作者

有关TAF对孕妇，产妇及哺乳期妇女的内容

对于人类，TAF以及TAF的代谢物TFV对孕妇和产妇的影响以及在乳汁中分泌情况尚不明确。
TAF有关生殖功能的影响对老鼠进行了实验，有关催畸性的影响对老鼠和兔子进行了实验。另外，TFV在乳汁中分泌的内容对猴子进行了研究。
1，TAF对老鼠的生殖功能的影响，以及对老鼠或兔子的催畸性的影响，都没有出现（受孕以及着床的初期胚胎发生的相关实验，胚胎及胎儿发生的相关实验）。但是，TAF的动物实验（猴子）中虽然没有确认在胎儿器官中的积累，却确认了TFV通过胎盘传递。所以孕妇或者有怀孕准备的妇女，只有在考虑治疗收益大于对胎儿的危险性时，才能服用TAF。
2，TFV的动物实验（猴子）中，确认了分泌到乳汁中，所以哺乳期妇女应该避免使用TAF。

－－－－－－－－－
原文如下：

https://www.vemlidy.jp/~/media/files/gilead/taf/taf_interview_form.pdf?la=ja-jp PDF文件第66页

ヒトにおけるテノホビルアラフェナミド（TAF）及びTAFフマル酸塩の代謝物であるテノホビル（TFV）の妊婦、産婦への影響及び乳汁移行については不明である。TAFの生殖機能に対する影響をラットで、催奇形性に対する影響をラットとウサギで検討した。また、TFVの乳汁移行性についてサルで検討した。

(1) TAFによる、ラットの生殖機能に対する影響48)及び、ラット又はウサギにおける催奇形性に対する影響49)は認められていない（「Ⅸ-2-(3)-1) 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験」、「Ⅸ-2-(3)-2) 胚・胎児発生に関する試験」参照）。しかし、TFVの動物試験（サル）において、胎児組織への蓄積は認められないもののTFVの胎盤通過が確認されている35)。したがって、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が胎児への危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。