ARC-520要失败的节奏啊？

newchinabok

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小韩得诺奖，估计小韩下下辈子去了，小韩在圈子里估计混不下去了，也得去喂奶，必须的

disan

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073246.pdf

Guidance for Industry  M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals

High Dose Selection for General Toxicity Studies (1.5)

To support phase 3 clinical trials for the United States, dose-limiting toxicity generally should be identified in at least one species when using the 50-fold margin of exposure as the limit dose.  If this is not the case, a study of 1 month or longer duration in one species that is conducted at the 1000 mg/kg limit dose, MFD or MTD, whichever is lowest, is recommended. However, on a case-by-case basis this study might not be warranted if a study of a shorter duration identifies dose-limiting toxicity at doses higher than those resulting in a 50-fold exposure margin.

这个观点的FDA文档原出处。自己判断。

rxsm

但愿520不是粘帖用的502！

disan

rxsm 发表于 2016-11-12 01:07
但愿520不是粘帖用的502！

只是想说我的叙述只是照抄照搬，不添加个人观点

文中观点，这次猴子挂掉是因为大剂量的毒性实验。[size=1.3em]做这个实验的原因是前面贴的，FDA对在米国做3期临床的要求，50倍的临床用量。
EX1，新闻中出现的词，是520的运送系统DPC的一部分，520，521，AAT均用到。所以毒性测试如果OK，520，521，AAT毒性均OK；反之，全完蛋。


文中观点，这大大超过人体临床正常量，而且是猴子挂掉，只是为了找到MTD（最大可忍受剂量...谁给翻译更好的名词...）

MTD Maximum Tolerable Dose
MFD Maximum Feasible Dose

--个人不负责的无夹带解释

四十己过

事与愿违

携带18年了

5块买的。6块抛了

rxsm

感谢楼主粘贴分享！我并无坏意。

MP4

说重点，那猴子能复活吗？

hao2014

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要是能复活猴子 无疑创造了比520 521更好的神药

hao2014

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这位帅哥 你说的很有道理