美国总统候选人川普公布百日新政加快新药审批

newchinabok

mp4，你是美国人吗？

MP4

newchinabok 发表于 2016-11-9 16:15
mp4，你是美国人吗？

美国医药才是我们需要关注的，这句话是你说的吗？

东霸天

赶紧让ARC-521 ARC-521  联合SB -9200  赶紧上市吧 感谢美国总统八辈主宗

StephenW

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药物，我们想要安全，而不是速度

zgct

StephenW 发表于 2016-11-9 15:30
惨剧

为何悲剧

StephenW

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他是一个坏人.

logitech02

http://www.alabmed.com/content-134-3477-1.html

logitech02

致力开发治愈药物25年科学家,杨梅公司的

smilingcloud

Hillary Clinton will make a fine US president    2016.10.19
http://www.nature.com/news/hillary-clinton-will-make-a-fine-us-president-1.20823   

Science under President Trump 2016.11.09
http://www.nature.com/news/science-under-president-trump-1.20966?WT.mc_id=TWT_NatureNews

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川普赢得大选后对生物医药是重大利好的
结果公布后纳斯达克生物科技指数(NASDAQ:IBB)取得8年来最大盘中涨幅
http://api.cailianpress.com/v1/share/article_detail?article_id=121325


现在美国人民还可以通过部分州的RIGHT TO TRY法案或者FDA额外申请下在新药未上市前提前用药，但是其他国家要想尽快用药只能寄望美国FDA尽快批准，只有那样中国等国才可以通过快速通道快速引进。

川普这次划时代意义的葛底斯堡演说对于FDA支持实质内容应该就是美众议院的
《21世纪治愈法案》21st Century Cures Act
http://us.mofcom.gov.cn/article/ztdy/201603/20160301285742.shtml
2015年7月10日，美国众议院以344票赞成、77票反对的投票结果轻松通过了《21世纪治疗法案》（21st Century Cures Act）。该法案长达362页，其核心是加快新药研究、开发和审评。目前该法案正在美国参议院审议之中。

尽管《21世纪治疗法案》能否最终通过参议院表决，目前还不得而知，但从该法案在众议院获得的广泛支持来看，参议院通过该法案的可能性较大。法案有关药品审评的主要内容包括：

（一）准许FDA提高员工工资待遇，以帮助FDA招聘和留住优秀高端人材。以前美国法律规定，FDA的高级雇员人数不得超过500名，工资待遇不得超过行政I级。2015年美国行政I级的年收入为203700美元。美国国务卿等21名高官为行政I级待遇。新法案规定FDA的高级雇员人数将不受限制，只要符合任职条件就可以聘任为高级雇员；同时，准许优秀高端人材的工资待遇超过行政I级，只有不超过美国总统年薪即可。目前美国总统年薪为40万美元。法案希望通过此举将流向药品生产企业或医疗器械生产企业的高端人材吸引到FDA任职。

（二）增加国立卫生研究院和FDA年度预算。医药基础研究是发现新药的重要源泉。基础研究取得突破往往能带动一批新药产品的开发。据分析，该法案之所以能高票在众议院获得通过，很重要一个原因是国会议员们高度赞同法案中关于给美国国立卫生研究院（简称NIH）增加年度预算的条款。2015财年NIH的预算为303亿美元。如法案获得通过，2016、2017、2018财年NIH预算将分别增加到318亿美元、333美元、348亿美元。另外，NIH还将新设立创新基金，鼓励医学前沿学科研究和优秀青年科学家创新。未来5年FDA也将新获得5.5亿美元拨款，用于药品监管科学研究。

（三）鼓励FDA药品审评制度改革，将患者意见和建议更多纳入药品审评决定中。美国国会认为，没有人比患者更能理解疾病所带来的痛苦，也没有人比患者更有资格权衡某一药品的风险和益处。因此药品审评过程中应该充分考虑患者的意见和建议。

（四）鼓励FDA进一步研究加快药品审评的手段，如扩大生物标记物的应用等。

（五）加快抗菌药的研发，允许仅经过小范围临床试验就批准某些抗菌药。

（六）准许具有重大创新的医疗器械产品纳入FDA加快审评通道。

（七）将罕见病的新适应症独占期延长6个月。


药企挖墙脚 美FDA“公务员”岗位也招不满人？
原创文/李伟（编译）2016-11-08 来源：健康界
http://www.cn-healthcare.com/article/20161107/content-487013.html
掌握着新药“生杀大权”的美国FDA存在明显的员工缺口，许多岗位难以招到合适人选，主要原因是工作压力大、薪水报酬低。
美国食品药品监管局（FDA）负责新药审核的部门竟然有700多个岗位招不到人，而这些都是掌握新药“生杀大权”的“肥缺”。FDA高官表示，之所以出现招募和保留人才面临困难，是因为制药商高薪挖墙角。
药企薪水是FDA的两倍
FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）近日在一次罕见病峰会上表示，“制药商开出的薪水几乎相当于我们的两倍。”
FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克
2015年，FDA批准的非专利药数量创下历史新高，但是该机构却因新药审批耗时过长一直遭人垢病。为加速对积压的非专利药审批，FDA已经实现了招聘1000名新雇员的目标，但是截至9月30日仍有近200个岗位空缺。FDA药物评估与研究中心发言人特丽萨·艾森曼（Theresa Eisenman）表示，到9月末在其全部5525个岗位中将有711个岗位“虚位以待”，这相当于岗位空缺率超过了1/8。
FDA工作量增加 急缺人手
大多数岗位空缺的出现是由于新法规、新计划的出台增加了FDA工作量以及催生了新职位需求。特丽萨·艾森曼表示，在加速职员招募上碰到了困难时期，不过招人节奏已经加快。目前，药物评估与研究中心依旧延续从FDA其他部门借调员工或者聘用合同工的做法，来缓解人手不足的矛盾。
美国罕见病组织（National Organization for Rare Disorders）主席兼首席执行官彼得·索顿斯托尔（Peter Saltonstall） 表示，如果药物评估与研究中心不能满员，FDA不可能加快罕见病用药的审批速度。
招聘过程漫长 应聘者另谋高就
珍妮特·伍德考克去年12月曾写道，人员招募是2016年头等大事，因为药物评估与研究中心“员工缺口超过600名”，并且联邦招聘体系“面临重重挑战”，因为许多不错的应聘者在等待FDA给工作Offer的期间另谋高就。
FDA生物制品评价和研究中心主任彼得·马科斯（Peter Marks）持相同意见，“我们的招募进程过于迟缓，就像蜗牛爬一样。要养家糊口的年轻人不会等四个月，好让我们完成联邦机构的招聘程序。因此，他们一旦有更好的去处，就会另做选择。”彼得·马科斯领导的团队共设有1137个职位，目前有96个空缺。生物制品是从活细胞中提取的处方药物，需要单独审批。
除了开出的薪水较低之外，珍妮特·伍德考克指出，新员工在加入FDA之前必须放弃所持有的与食品或药品相关公司的股权，这令许多优秀人才望而却步。她说：“如果我们希望聘用有行业经验的人才，就会碰到太多麻烦，比如要求应聘者放弃在原公司的养老金或其他福利待遇。近期我在招聘人才上碰到了多次尴尬的经历，一些人直截了当地表示不来了，许多人才让我们碰了一鼻子灰，因为他们对收入损失接受不了。”
新法规有望改善FDA招聘流程
2015年美国众议院通过了《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），目前尚待参议院批准。根据该法案，将会对现行法律进行修订，使得FDA部分岗位不再严格要求硕士毕业生，这在一定程度上帮助FDA缓解人员招募上的困难。
众议院能源和商务委员会发言人珍妮佛·谢尔曼（Jennifer Sherman）说：“改变学历要求的目的在于确保所有的中心都能招到所需要的专才。”比如，FDA医疗器械评价办公室（Office of Device Evaluation）“需要工程师。”该法案将允许FDA无需事先征得行政部门批准就能提供更高薪水，不过不能超过FDA一把手的40万美元年薪。根据“USAJobs.gov”网站上公布的数据，在FDA工作的起薪达到每年16.3万美元。
制药行业也在关注FDA的人员短缺问题。美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）发言人尼科尔·隆哥（Nicole Longo）表示FDA“必须跟得上越来越多、越来越复杂的药品审核形势，以确保新药能够安全有效、顺畅、快捷地惠及病患。”
原文来源：KHN
原文题目：FDA’s Drug Approval Team Copes With 700 Unfilled Jobs As Industry Lures Staff


PS：根据美国国会网站资料，该法案目前还Passed House状态，也就是说还需要参议院总统批准
https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/6

另川普任命的4000职位已经开放网上招聘
https://www.greatagain.gov/policy/healthcare.html