箭头收到监管机构的批准，开始2B乙肝候选ARC-520的研究附加

StephenW

正如我们在过去曾经说过，我们是真正的先驱乙肝病毒。我们的一切学习
临床和非临床研究有助于塑造我们的战略指示，并
很多我们在做什么的代表为首创领域。当然，这是
非常有帮助我们，但它也引入了与真正的问题
鉴于竞争力的考虑，沟通策略。我们已经
相当安静的有关程序，因为在AASLD展示早期的数据，其中，我
可以补充，是值得注意的，因为ARC-520只有一个初始剂量引起什么
我们认为是显著表面抗原的降低的第一个可靠的报告
人类。这种相对平静的时期，并不意味着我们被闲置。到
相反，我们一直很忙，已经了解了大量
ARC-520和B型肝炎病毒。下面是我们准备在披露
这次。
这是第一次，我们可以告诉大家，我们已经进行了长期的研究
ARC-520在9黑猩猩慢性感染乙型肝炎它已经
持续了大约一年，并已接近尾声。我们认为，这是
规模最大，时间最长的研究慢性感染的黑猩猩曾经进行的，
当然是最详尽的研究的最新ARC-520。我们已经产生了
尚未完成大量的非常令人兴奋的数据，而我们。我相信，这项研究
将推进HBV的整个领域，它一直非常重要推进
我们怎么理解ARC-520可以放入一个治疗策略。
数据黑猩猩研究和单剂量2a期研究的财富提供
非常重要的见解的药物和疾病，其中的一些挑战当前
教条。迄今为止，我们还没有公开谈论过这个任何黑猩猩数据。
这些研究已经导致新的假设，我们已经决定测试一些
在人类中加入3同伙在香港2a期研究这些新的假设
香港，这仍然蒙蔽。所有这些聘用的每剂量大于4毫克
公斤，和两个开放标签，而第三个是一个双盲安慰剂对照
队列。这些都是重要的群体，我们感到非常兴奋完成
它们。我们已经在过去多次表示，这个方案将在迭代
性质，我们将遵循数据。这是灵活的一例
立场。不幸的是，由于新的组群中的一个是安慰剂对照，这
将意味着推回整个研究下一季度揭盲而非
本季度。
我明白，有些人会感到失望，我们正在改变指导
的3和4毫克释放/从第二到3D季度公斤的成绩，但我们没有
预计扩大香港的研究，当我们设置的指导。我们的
监管队伍和顾问同意揭盲研究一旦所有的蒙蔽
同伙已经运行他们的课程是行动在这些谨慎的过程
情况下保持在科学的眼睛的研究的完整性
社会和国际监管机构。这简直是​​不明智的，而
在制药工业中坦率少见，以揭盲队列逐队列
没有一个令人信服的理由这样做，比如我们决定在揭盲前两
同伙，准备向FDA提交文件。我坚信，我们的长期
黑猩猩的研究将被视为开创性的工作，乙肝病毒，它使我们能够建立一个
更完整的2a期研究人类。这是该领域的所有好消息，
本公司，因此1季度延迟的数据发布是一个很小的代价，当我们
正在着力打造持久的长期价值。
我们将有数据的大量的同伙7间报告
患者在放大阶段2a和大于1年的研究的9慢性
感染黑猩猩。因为这些数据的数量和重要性，我们将
有分析师日下一季度，详细介绍了调查结果。我们计划
不仅具有我国科学家参与，而且在国际上公认的
该领域的专家。这将是我们的一个重要事件，我也相信这将是
对于整个HBV领域的重要事件。
与概述，我现在想转呼叫到我们的首席运营官和主管
发展，布鲁斯博士给出。布鲁斯？

鉴于布鲁斯
谢谢克里斯和大家下午好。
当你从克里斯听到，我们的临床开发和监管队伍已经
最近非常忙，并正在做伟大的工作设计和管理我们的临床
研究。克里斯谈到了这一点，但我想谈了一下关于
ARC-520的Heparc - 2001年的研究。您可能还记得，这原本是单剂量
在香港两个站点2a期研究e抗原阴性的慢性乙肝患者
香港。我们此前曾在1日报道初步结果来自前两个剂量组群
和2毫克/千克，并作为我们最后的季度电话会议中，我们已经招收了
在3两个额外剂量群组和4毫克/千克。观察期是否齐全
对于这些，和同伙仍蒙蔽。我们已经取得了自协议
修正案增加三个额外的同伙，其中两个已经收到
IRB批准展开，我们预计第三个被早在今年批准
一个月。我们已经招收和8例在第一个新的队列给予7
并希望在短期内剂量的最后一个病人。第二个额外的队列正在招募
现在病人。同样，我们预计第三个新的队列招收在一个良好的步伐
一旦IRB审批的实现。
如你所知，我们非盲每公斤同伙1和2毫克早年以
支持IND和其他监管机构备案的多剂量阶段2b研究。
我们预计在揭盲整个2a期研究，其中将包括3和4毫克
每公斤的同伙以及另外蒙蔽队列，下一季度。我们
了解到很多想我们透露，从每公斤3和4毫克数据
现在同伙，我们也希望能够讨论这些。然而，
揭盲同伙为了急切好奇是不正确的方式运行
发展计划。这是一场马拉松而不是短跑，我们需要确保
该方案和研究，最终可能支持的长期完整性
监管部门的批准。我们致力于以下GCP标准
监管规范，以保证顺利监管过程成为可能。
正如克里斯提到，我们已经产生了大量的信息在
长期研究黑猩猩和现在扩大2a期，我们相信这将证明
重要的HBV的字段。一旦我们能够在下揭盲整个2a期
季度，我们将在深入分析日沿一侧讨论这些数据
长期黑猩猩数据。我们预计举办国际公认KOLS的一部分
本次活动。给出的数据的范围，我们认为几个重要
演示和同行评议的文章会从这些研究中，除了
什么是报道在分析师日。这将是一个激动人心的时刻我们。留
调整。
谈及多剂量相ARC-520 2B研究中，我们收到了通关
从FDA继续在美国Heparc - 2004年的研究。这是一个
的多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量研究
ARC-520静脉注射到病人的慢性免疫激活HBV
感染维持在恩替卡韦或替诺福韦治疗。这项研究计划
招收到谁将会以2:1的比例随机化12例：1与8例
接收和1毫克/公斤的ARC-520的4名患者接受安慰剂。每个病人会
收到3的总剂量，每4周一次。患者将通过日跟随
147。
Heparc-2004的主要目的是评估乙型肝炎的深度
表面抗原的下降响应于多剂量的ARC-520的相比
安慰剂。
我们打​​算开三个站点进行招生。一个网站开通报名
上周和患者的筛查已经开始。站点发起对其他两个是
定于未来几周内，然后他们就可以开始招募和筛选
病人。
正如我们之前所提到的，我们还是打算继续额外的核心
国际多剂量试验。我们已经成立了美国FDA的建议，
这是建设性和备件成本的整体方案，到我们
提交在过去的已国际监管机构备案
个月。我们正在努力工作，与在选择欧洲和亚洲监管机构
国家现在，我们打算公开提供的更新我们一直在后
清零继续。

齐欢畅2

马克感谢楼主

newchinabok

回复 StephenW 的帖子

感谢sw给了我们好信息，还耐心答疑解惑，比老王强多了。

老王总是鼓噪一下就飞走了，爱我的新药它还没有来到

相信会幸福

感谢SW，真心的
自从查出来这个，就一直在论坛泡着，对arc520期待真心很大

StephenW

有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望.

crystalandtiger

StephenW 发表于 2015-6-18 19:31
有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望. ...

谢谢SW，论坛里就是有你们这些勤劳博学但又热爱生活积极向上的人才能成为广大乙友的精神家园的.辛苦啦

newchinabok

arc520如有效，药价贵是可以想像到的，太遥远了

zgct

StephenW 发表于 2015-6-18 19:31
有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望. ...

SW，你领导下，组成一个小团队平台专业结识这些好药研发团队内个别一两人，然后打深交情之后问下他们的左右动态，他们会保密不怎么说，但肯定会暗示，极左基本走向弟一阶段大失败，极右基本走向下阶段成功？或左或右，结识这些人，我们肯定心里有点正确指导嗅觉！

zgct

这样不断有信息及良好互动汇聚，肯定可以促成百花齐发的局势早点点到来！

crystalandtiger

newchinabok 发表于 2015-6-18 20:32
arc520如有效，药价贵是可以想像到的，太遥远了

比丙肝药还贵