ABX203首先患者IIb期/ III的临床试验

默然10

17楼，你在哪里看到的这个药物的设计原理？有没有链接，挺感兴趣。

肝肠欲断

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这种解释很到位，通俗易懂！

zgct

一种新的治疗慢性乙型肝炎的药物目前正在临床试验，在亚太地区可以彻底改变这种疾病的治疗方式。艾莉伯爵为了了解当中的情况会见了哈特穆特埃利希教授（该公司开发的治疗CEO）。

一种新的治疗性疫苗，自1月份以来，一直重点在进行具有里程碑意义的IIb / III期临床试验，可以彻底改变慢性乙型肝炎（CHB）的治疗方式。这种病毒目前全球范围内的感染了3.5亿人，并导致每年一百万人死亡。这种药不仅已被证明副作用比当前免疫治疗方法显著更少，并且更易于进行治疗;研究人员希望证明通过本研究，它可以比其它可用的药物更长时间地控制病毒水平。（病毒在患者的血液中的量）。

这种药物是由法国的临床阶段的生物技术公司ABIVAX研制的，自从2013年在古巴哈瓦那的遗传工程和生物技术中心（CIGB）得到许可后命名为ABX203。它是一个治疗性疫苗，其目的在于在乙肝患者体内产生免疫应答，就像那些出现自身免疫应答的严重乙肝病患者一样。

乙肝病毒感染可导致几种不同肝脏疾病，包括亚临床症状不明显的感染，急性肝炎，之后持续感染和慢性乙型肝炎。导致从慢性乙肝每年一百万人死亡主要发生之后演变的两个潜在致命疾病，肝硬化和肝癌。

ABX203已经在古巴遗传工程和生物技术机构（CIGB）和孟加拉国的试验中显现出成功的希望，有望在许多方面比目前市场上的免疫疗法的，聚乙二醇化干扰素显著更好。

“聚乙二醇化干扰素是一直沿用到现在的标准免疫疗法，但它有一些较大缺点。”ABIVAX首席执行官（也是医师）哈特穆特教授埃尔利希解释说。 “首先，你需要治疗的患者每周注射持续一年；其次它有许多副作用；最后，一旦你停止治疗，病毒反弹非常迅速。”

这些缺点ABX203已全部克服，根据哈特穆特埃利希所说的话判断。 “不仅治疗只需要给药满24周即可（是标准干扰素治疗的一半的长度），它还可以通过鼻内给药和注射的两种方式来治疗，而干扰素只能通过注射治疗。此外，CIGB一个在孟加拉国对160例患者的研究中，该疫苗被证明比聚乙二醇化干扰素有更低的副作用和更长时间的病毒抑制作用，这个是在治疗结束停止用药后再延长至少三倍用药周期（72周）后的观察结果。

埃利希和他的团队目前的试验希望能证明什么目的的研究呢？

它在两个重要方面不同于以前的试验，ABIVAX首席执行官解释道。 “首先，当前的药物试验将测试已治疗的患者，这意味着，在这种情况下，患者已服用核苷酸或核苷类似药物（NUCs）至少两年。先前的试验只招收了从未治疗过的患者”他说到。注：NUCs是慢性乙型肝炎患者的其它标准治疗方法，可以非常有效地减少病毒量，虽然当用药停止时，该病毒易于在几天或几周内反弹。“其次，ABX203不会和干扰素做测试对比，我们已经证实了ABX203临床上是有区别于干扰素并比干扰素治疗拥有优势。我们并不需要重复此，”埃利希说。相反，在目前的试验中，234例招募的患者中，研究人员打算一半人在服用NUCS的基础上使用ABX203治疗24周，而另一半对照组，将只使用NUCs治疗。

“半年后，我们将停止所有的治疗，并观察该病毒是如何迅速回到这两个组的患者中。”埃利希说。“我们知道在NUCs组中问题的关键是多少天或最多有几周，而在另一组，他们同时使用了NUCs和ABX203治疗，我们相信我们将不仅至少能够达到我们最初在古巴完成的160例患者的研究数据，而且更能够出现一个更加持久的对病毒的抑制作用。”

然后，患者经过半年的无任何治疗期间，研究人员预报了他们病毒量保持在低水平，他们计划也给另一半的患者使用加强剂量的ABX203。 “这可能消除这些病人体内的病毒，”埃利希说。

上述计划的下一步到目前为止，招募来做试验的人，预计在八个亚太地区的50个不同医疗机构中进行，目前进展顺利，根据埃利希说，这主要是因为我们在进行谨慎而切合实际的计划。“我们正在与亚太地区数一数二的公司合作研究，我们一直很积极地到更多的地方去招募人员，”他解释说。 “因为乙肝是一个很常见的疾病，我们相信我们将能够在今年第三季度末招募完所有的234人，到目前为止，我们的工作基本上步入正轨。”

然后，如果试验成功，应在2016年后期得到确认。ABIVAX公司指望会在某些亚洲国家首先得到上市批准，并随后到欧洲上市。 “我们将启动一个在欧洲的确认研究，目的为了在欧洲得到上市许可。但是，因涉及到欧洲的研究设计，我们要看看药物在当前的试验的效果有多大”埃利希说。

最后，他希望ABX203将不只是另一种打击乙肝的武器，而是这种病的“一种新的治疗模式”。 “我们相信，伴随着我们已经看见的有效延长病毒量抑制时间的效果，我们将能够使患者保持停止服药后更长一段时间病毒不反弹，”他解释说，并补充说，如果将来还要测试加强剂治疗的研究，我们甚至可以看到显著数量的人群消除病毒。 “接着这病将可能会被功能性治愈，这可能会改变人们看待治疗慢性乙型肝炎的方法。

“我们希望这将出现类似于现阶段的慢性丙型肝炎治疗的情况--新的有效治疗方法的引入已经改变患者和医生看待这个病的方式，我们希望我们的治疗性疫苗也在朝相同方向发展。”

相信会幸福

顶～～虽然不能根治，但是看起来更先进了

商业战士

zgct 发表于 2015-9-13 09:38
一种新的治疗慢性乙型肝炎的药物目前正在临床试验，在亚太地区可以彻底改变这种疾病的治疗方式。艾莉伯爵为 ...

吃核甘类药物，又停掉的对照组，如果病毒反弹，肝炎爆发怎么办？不人道啊。

商业战士

相信会幸福 发表于 2015-9-13 10:00
顶～～虽然不能根治，但是看起来更先进了

如果半年注射一次，能够控制，比天天吃药，又好多了。

默然10

不知道降低表抗的能力怎么样，感觉这个药物和干扰素联合用会不错呢。MD干扰素什么时候降价啊！太贵了长期用都接受不了。

ivanich

……他希望ABX203将不只是另一种打击乙肝的武器，而是这种病的“一种新的治疗模式”。 “我们相信，伴随着我们已经看见的有效延长病毒量抑制时间的效果，我们将能够使患者保持停止服药后更长一段时间病毒不反弹，”他解释说，并补充说，如果将来还要测试加强剂治疗的研究，我们甚至可以看到显著数量的人群消除病毒。 “接着这病将可能会被功能性治愈，这可能会改变人们看待治疗慢性乙型肝炎的方法……
研究人员信心满满！

肝肠欲断

怎么和丙肝合一个论坛了

zgct

下面是Gerardo教授本人的回复与我各人的翻译，不当之处敬请指正。
For us is nice to hear that our vaccine candidateconstitute a hope for many CHB patients around the world. Thanks for yourinterest.
对我们而言，很高兴得知我们的候选疫苗使世界范围内的慢性乙肝患者看到了希望。感谢您的关注。
Regarding your questions, so far, the clinical trialsalready finished with HeberNasvac show that this vaccine is safe and induce asustained reduction of the viral load below 250 copies/mlin a high percent of treated patients. The normalization of the transaminaseswas obtained for the 100% of the patients, and also in a group of patients theHBeAg elimination and seroconversion was achieved. In addition, in a clinicaltrial comparing HeberNasvac againstthe PEG-IFNwe obtained better results for HeberNasvac's treatment group.
关于您的提问，迄今为止，已经完成的关于HeberNasvac的临床试验表明在高比例的接受治疗的人群中，疫苗是安全的，并能引起病毒载量持续性的降低（低于250拷贝/每毫升，译者注：国际标准单位IU/ml与copies/ml的换算关系为1UI/ml≈5.6copies/ml，因此大家常用的小于103应该是5600 copies/ml，译者的数学不好，欢迎大家批评指正。如果译者理解正确，那么，这种疫苗可以大概可以让DNA低于50 IU/ml）。全部接受治疗的病人的转氨酶均变得正常（我不明白为什么是normalization，这个词更像是个统计学术语“正态化”，译者认为Gerardo教授想表达的应该是“正常了”，欢迎有医学背景的各位指正我的翻译），一组病人也实现了e抗原的消除及血清转换。此外，对比临床试验表明HeberNasvac与长效干扰素相比疗效更佳。
About your second question, an Asian multicenter clinicaltrial is ongoing right now with HeberNasvac in combination with antivirals (incollaboration with the French Company ABIVAX), depending on the results comingfrom this trial we could obtain the registration of the product in differentcountries of Asia.On the other hand, in Bangladesh and Cuba theregistration process is more advanced and the vaccine could reach the market in2016. In China we should follow the National regulations (SFDA), probably wewill need to start from Phase I clinical trial to be able to register thevaccine. We area talking with companies in china for the introduction of thevaccine, but it will be needed several years for clinical trials to be able toregister the product.
关于您的第二个问题，一个HeberNasvac联合抗病毒药的亚洲的多中心临床试验（与法国公司ABIVAX合作）目前正在进行中，HeberNasvac是否能获得在亚洲不同国家的药剂制品注册取决于该试验的结果。另一方面，在孟加拉国（译者注：好近，如果可以，应该不用横渡太平洋了）和古巴，HeberNasvac的注册进程更快，疫苗可能会在2016年上市。在中国，我们必须遵循国家食品药品监督管理局（药监局）的相关规定，可能需要从临床一期试验开始以便能获得HeberNasvac在中国的注册。我们目前正在与中国的公司进行交流以引入HeberNasvac，但这可能需要一些时间（译者注：原文是说很多年）来进行临床试验以便能获得产品的注册。

译者按：其实我想各位病友跟我一样，更关心的是HeberNasvac能否实现表明抗原HbsAg的血清学转换，俗称的转阴，而不是e抗原的转换，我会继续写邮件问Gerardo教授的。