乙肝新药甲磺酸莫非赛定

newchinabok

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八字还没一撇，药物上市后，说明书有生殖毒性试验报告，就知道了

newchinabok

生殖毒性试验

生殖毒性试验是评价受试物对哺乳动物（啮齿类大鼠为首选）生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。
一般生殖毒性试验 大鼠一般生殖毒性试验：按受试品剂量分组皮下注射给药，给药时间为交配前，雄大鼠60天，雌大鼠14天，每天一次，连续给药；雌大鼠交配后继续给药至妊娠后20天。
观察受试品各剂量组对大鼠的一般状况、体重变化、受孕率、死胎数、活胎数、活胎重量、外观、内脏及骨骼的影响，并与生理盐水对照组比较。
致畸敏感期毒性试验大鼠致畸敏感期毒性试验：按受试品剂量分组，对雌性大鼠受孕后的第6-15天连续给药。观察受试品对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，并与生理盐水对照组比较。
围产期毒性试验大鼠围产期毒性试验：按受试品剂量分组皮下注射给药，给药时间为孕鼠妊娠15天开始至分娩后28天，观察受试品大、中、小三个剂量组，对大鼠胚胎后期生长发育、母鼠分娩、以及新生F1代大鼠的生理发育指标、神经反射发育指标和生殖功能，并与生理盐水对照组比较。
遗传毒性试验

遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定，一般被认为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一（这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中起了部分作用）。
染色体数目的改变还与肿瘤发生有关和可提示生殖细胞发生非整倍体的潜在性。在检测这些类别损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在人类致癌剂和/或致突变剂。
由于在人体中已建立了某些化合物的暴露和致癌性之间的关系，而对于遗传性疾病尚难以证明有类似的关系，故遗传毒性试验主要用于致癌性预测。
但是，因为已经确定生殖细胞突变与人类疾病有关，所以对可能引起可遗传效应的化合物与可能引起癌症的化合物应引起同样的关注；此外，这些试验的结果可能还有助于致癌性试验分析。
遗传毒性研究在药物研发中处于比较的重要位置，尤其是在药物筛选阶段，在很大程度上遗传毒性试验结果将影响到药物开发的进程。
一般而言，根据其检测的遗传学终点可分为4种类型：检测基因突变；检测染色体畸变；检测染色体组畸变；检测DNA原始损伤。
长期毒性试验

长期细胞毒性试验一般是在急性毒性试验结果的基础上，观察评价动物反复给予受试物后，机体产生毒性反应的特征及其毒性损害的严重程度，以及主要毒性靶器官及其损害的可逆性。
受试物长期毒性试验的目的是提供受试物的无毒性反应剂量和临床主要检测指标，为制定人用安全剂量提供参考资料。
因此长期毒性试验的设计 最好能包括神经病理学、生理学、生物化学及相关的形态学指标的监测，还应注意受试物再组织中可能的蓄积，以及通过其他机制产生的延缓毒性作用等。

战天斗hbv

核蛋白抑制剂可否和nuc一同使用，难道可以治愈？

hao2014

临床做完了
结果不知道，
也不敢多想

战天斗hbv

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三期在做，我看贴吧上有人被选上了，另，怎么早上要挂vpn才能登录了？昨晚还是好的啊

hao2014

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既然在做三期

那二期结果为什么不宣布？？？

战天斗hbv

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不知道，所以我也很疑惑，按理来说，如果效果非常好，这个属于核蛋白抑制剂，是一种完全不同于核苷类的药物，我觉得和核苷类一起用，是有可能完全治愈的，理论优势很明显

hao2014

你把乙肝吧的连接贴出来看看呢

战天斗hbv

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找了一圈，死活找不到了，多天前的了，一个朋友发帖问，医生给她两个方案，自费打派，或者试验新药半年，后续吃恩替，后续一年的药费全面，问大家怎么办，里i面的新药就是这个，明确3期了

hao2014

哦，有可能，贴吧帖子太多
中国药物临床实验说不清
乙克就是一例