北大人民医院副院长：安慰组应答率不是临床组数据
2011年12月26日06:08
 来源：理财周报 理财周报记者 黄剑/文
12月22日，冬至，北京的天气又降了2度。理财周报记者这次所涉及的对象是引起重庆啤酒乙肝疫苗事件的3个数据的原发地——北京大学人民医院II期临床组。它是此次事件的科技真相最为关注的地方。 早晨9点的西直门桥南。一层薄薄的阳光带着寒气洒在北京大学人民医院的大门上。“重啤乙肝”事件，使各方来客迅速聚集重庆啤酒所在的山城重庆。而主要负责重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验北方组的北京大学人民医院，与往日并没有异样。
只是，人民医院副院长魏来比以前更忙了。在这一天之内，他连续开了3个会。魏来是重庆啤酒“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”项目的主持人，他同时也是人民医院副院长，该院肝病研究所（下称“肝研所”）所长。 而北京大学人民医院是这一项目的组长单位，肝研所具体负责这项临床实验。 对于重庆啤酒官方的实验数据，魏来对理财周报记者一再表示，“这不是我们提供的数据。”他称，他主持的实验项目组，目前已经绕开重庆啤酒所聘的统计公司，正另外统计分析此次实验数据。 被通知拒谈重啤乙肝疫苗 长长的廊道一直走到头，再往左拐就是肝病科诊室便映入眼帘。房门左侧的医生卡上写着，这天出诊医生的名字：高燕和马慧。 “魏院长有时会来这儿坐诊，但今天没有来。”诊室门口的护士告诉理财周报记者。护士的身后，是一大片人群，几乎都是肝炎患者。 黄洪淼来自广东，他患的乙型肝炎，给他看病的是高燕医生。他原本以为是魏来医生，因为他是慕名而来。他也听说魏来曾在此主持一项乙肝疫苗实验，但具体并不清楚。 当天在肝病科坐诊的医生名为高燕，是北京大学人民医院肝病科的医生。当记者问起重庆啤酒乙肝疫苗实验时，她表示并不知情。 北大人民医院肝研所官方网站显示，高燕是北京大学人民医院感染科创始人之一，现任常务副主任，国家“九五”科技攻关计划《免疫活性细胞回输治疗慢性乙型肝炎的研究》课题主要承担者，是肝研所的主要专家之一。 人民医院门诊楼南门出来往右拐，不到50步的距离，便是一座白里偏黄的4层建筑，北侧被一层玻璃紧裹着，玻璃墙上凸起的蓝底白边的“肝病研究所”5个大字，表示了它的职能。 入口处装了门禁系统，记者表示想拜访魏来等，楼管人员很爽快地开了门。 肝研所的各类办公室、实验室和会议室混杂于3楼和4楼。人不多，只有几名身着白色大褂，不时出入于细胞学实验室的研究人员，以及几名在办公室里闲聊的女工作人员。 研究人员蔡义清对理财周报记者表示，关于乙肝疫苗的任何问题，他们不懂，也不方便回答。“应该找魏老师。”她说。而在办公室外，理财周报记者陆续遇见了几位肝研所工作人员，但他们均拒谈乙肝疫苗。其中一位中年告诉记者，重庆啤酒已经通知他们不要接受媒体采访，否则违反证监会信息披露制度。 魏来的办公室在3楼，房门紧闭，敲门不应。楼管人员告诉记者，魏来并不在，或许在行政楼。 实验主持人“不知”重啤数据 22日中午12点30分，理财周报记者来到人民医院行政楼，保安说魏来出去开会了。随后记者拨通了魏来的手机。对方回答，正在外地开会，不方便接受采访。 此后几番来回，直到下午4点，肝研所一名工作人员告诉记者，魏来确实在人民医院院内行政楼开会。 在记者赶至楼下，等待了半小时之后，魏来从行政楼出来。在记者多番要求之下，魏来才接受了理财周报记者的采访。 12月8日，重庆啤酒发布公告称，公布了安慰组血清转换应答率28.2%，治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗600g组应答率30%，合成肽900g组应答率29.1%。 对于重庆啤酒官方公布的数据，主持重庆啤酒乙肝疫苗II期临床研究项目的魏来表示，“不知道。” 然而重庆啤酒公告称，乙肝疫苗II期临床研究项目的盲态数据审核会，是由组长单位北京大学人民医院于11月27日主持召开的。 而当记者提出安慰组应答率是否过高的问题时，魏来并没有正面回答，他称，28.1%这个数据是重庆啤酒给出的数据，公告发布者也是重啤，他并不知情，没法做评价。 “我们自己算出来的数据还没有出来。”魏来介绍，目前，其主持的重庆啤酒乙肝疫苗II期临床研究项目组，已经请来专门的统计公司，单独计算此次实验数据。 在记者的追问中，魏来始终极力避谈由重庆啤酒发布的这一组“揭盲”数组，而一直强调实验结果如何，需待项目组另外统计的数据。 安慰剂组应答率过高是否表示实验失败？当记者提出此问题时，魏来的脸上颇露愠色，他认为所有药物研发都是一个长期的过程，不是简单的成功不成功。 “这个药有没有效，等到1月中旬我们统计的数据出来之后就知道了。”魏来说。 而国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实则表示，目前这一组数据意味着结果不太理想。 面对理财周报记者，魏来称，重庆啤酒乙肝疫苗实验原理是，并非简单的剂量增加问题。而360名参加实验的慢性乙肝病人，也是在全国不同的医院研究中心，按照国家食品药品监督管理局批准的方案来筛选的。 “一切实验过程按照方案执行，有专门的公司监督。”魏来此时放慢语速，一字一顿地说道。 关于此次实验数据，记者曾致电疫苗研发者吴玉章所在第三军医大学科研部。研究员卢山告诉记者，吴玉章没有时间，一切等实验最终数据明年公布之后再说。 来自哪里的数据 那么，已经被重庆啤酒公布，实验主持人却表示“不知道”的数据，来自哪里？ 重庆啤酒公告显示，重庆啤酒此次乙肝疫苗临床实验所有研究数据统计分析工作，均由一家名为RPS的公司负责。此次“揭盲”数据正是由RPS公司统计。 RPS公司究竟是一家什么样的公司？国内与其相关的资料少之又少。 RPS公司官方网站显示，公司全称Researc Pharmaceutical Services Inc，是一家1998在美国成立的公司，其创始人为Daniel M. Perlman。 这家公司专门从事生物医疗领域的临床实验给予服务。其业务包括规划研究、临床项目管理、临床监测、医学写作、管理事务、临床数据管理和生物识别技术等。 在英国伦敦交易所网站，有RPS公司简短的IPO信息。而其网站自称，公司位列全球CRO（生物医药研发外包）前10名。 不过，值得注意的是，最初与重庆啤酒合作的CRO，为百诺科(北京)医药科技有限公司。这同样是一家在华美国CRO企业的子公司，成立于2007年，注册资本132.28万美元，公司法定代表人为唐颖。 据悉，重庆啤酒乙肝项目公司佳辰生物曾出资500万元，聘请百诺科为乙肝临床实验ⅡB期服务。但在2009年，ⅡB期开始后，百诺科即被RPS公司收购，与重庆啤酒的合作，也被RPS在华公司RPS医药科技（北京）有限公司继承。 12月23日，理财周报记者曾就重啤乙肝疫苗事件，致电RPS医药科技（北京）有限公司，一名工作人员表示，并不清楚具体情况。而对于记者所言的百诺科公司，她表示不知情。 同日，记者亦致电百诺科(北京)医药科技有限公司，但电话一直无人接听。此外，重庆啤酒董秘办电话虽然接通，但接电话的工作人员表示，董秘一直在开会，目前也不便披露任何信息。而她只负责接电话，领导没授权接受采访。 http://business.sohu.com/20111226/n330204820.shtml
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楼主: ZPZP93
发表于 2011-12-26 23:34
