恩替卡韦的致癌性（管理员不能删，爱妻元帅有同样标题）

大姐夫马甲

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我不在乎拉米是否可以当首选药，我也不在乎恩替是否可以当首选药。

但是我在乎的是，在我那个年代（2002年，1998年我是用干扰），拉米是唯一的首选药，那是历史，没法抹去。我不像你们这些2008年试用了拉米后，因为变异，转口就觉得拉米很可耻的人一样。我是一个服用拉米6年了没发生变异的一个人，我不喜欢你们整天在我吃饭的时候，告诉我吃饭会噎到这个副作用。真的不喜欢，虽然我很清楚。

StephenW

jinpaimanman 发表于 2011-9-12 16:55
能翻译下原文吗感谢,,,宁NT服用者安心点```

[2005年3月11日]
在今天的讨论是在啮齿类动物中发现的肿瘤，在恩替卡韦的临床前研究。 FDA的癌症咨询小组会晤及讨论在今天之前，并认为这一发现是有关人类。这是在听证会上许多讨论的主题。委员会及FDA认为，我们不能推断在啮齿类动物对人类的结果。有可能是对人类的危险，但我们不能告诉在啮齿类动物的研究。他们谈到了类似的癌细胞毒性如何观察与某些艾滋病毒抗逆转录病毒药物preclinically。美国食品和药物管理局及委员会审议的风险/效益比，衡量乙肝这种疾病的严重性，需要更多的疗法的全球性的问题，并在啮齿类动物中发现肿瘤。认为每一个委员会的成员和FDA批准恩替卡韦的利益大于潜在的风险。乙肝病毒可导致肝癌，肝硬化和死亡。所有这三个目前批准用于乙肝治疗药物有局限性。干扰素是难以容忍。阿德福韦有潜在的肾毒性。与拉米夫定耐药显著关联。美国食品和药物管理局及委员会发现，恩替卡韦应FIRSTLINE和HBV治疗secondline批准。由于在服用恩替卡韦和为人类的发展潜力恶性肿瘤的啮齿类动物肿瘤的发现，Bristol Myers Squibb公司提出了批准后的安全性研究，为5至8年后开始的恩替卡韦，到目前为止，发展中国家癌症患者的风险评估临床研究中存在不出现恩替卡韦相关的恶性肿瘤。美国食品和药物管理局和委员会与拟议的安全性研究表示满意。研究设计的细节，但今天许多讨论的主题。

StephenW

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"转口就觉得拉米很可耻的人一样。" - 这是极不合理! 我反对医生主张拉米夫定必须
为第一线的选择, 其他的选择，都是愚蠢的。

大姐夫马甲

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班门弄斧翻译一下：


今天讨论的是在恩替卡韦预临床研究时在啮齿类动物中发现的肿瘤问题。 FDA的癌症咨询小组在今天之前已经会晤并且讨论过这个问题，并认为这一发现与人类有关。这是在听证会上许多讨论的主题。委员会及FDA认为，我们不能将啮齿类动物的发现推断到人类。虽然确实可能存在对人类的危险，但我们不能基于啮齿类动物的研究得出结论。他们谈到了在某些艾滋病毒抗逆转录病毒药物预临床实验中观察到类似的癌细胞毒性。美国食品和药物管理局及委员会考虑了风险/效益比，权衡了全球的乙肝问题及这种疾病的严重性、对新疗法的需求、以及啮齿类动物中发现肿瘤这三者利害关系。每一个委员会的成员和FDA都认为批准恩替卡韦的利益大于潜在的风险。乙肝病毒可导致肝癌，肝硬化和死亡。所有目前已经批准用于乙肝治疗的三个药物都有局限性。干扰素很难对付免疫耐受，阿德福韦有潜在的肾毒性，拉米夫定有明显的耐药性。美国食品和药物管理局及委员会发现，恩替卡韦应该被批准用于一线或者二线治疗。由于在服用恩替卡韦啮齿类动物肿瘤的发现以及在人类中发展为恶性肿瘤的潜在可能，百时美施贵宝公司提议在恩替卡韦获批后开展一项对使用恩替卡韦5-8年的患者进行癌症发展风险评估的安全性研究。到目前为止，临床研究尚未发现有恶性肿瘤与恩替卡韦相关。美国食品和药物管理局和委员会对提议的安全性研究表示满意。然而研究设计的细节是今天许多讨论的主题。


译者注：2005年3月31日，百时美施贵宝公司宣布恩替卡韦通过FDA认证，距今6年多，也就是说，该公司与FDA达成的约定，尚未有明确结论。所有的信息，都是基于，也许。。。。可能。。。但是有一点是肯定的，前期的实验的的确确证明了潜在的癌症毒性。这是不得不提的一个问题，等8年后，结论出来了，该公司已经将成本收回了。注意，该药物得到批准是：美国食品和药物管理局及委员会考虑了风险/效益比，权衡了全球的乙肝问题及这种疾病的严重性、对新疗法的需求、以及啮齿类动物中发现肿瘤这三者利害关系---的结果。

大姐夫马甲

这里有一句话很重要，不知道我的翻译是否合适：

Bristol Myers Squibb proposed a post approval safety study that would evaluate the risk for cancers developing in patients 5 to 8 years after starting entecavir
百时美施贵宝公司提议在恩替卡韦获批后开展一项对使用恩替卡韦5-8年的患者进行癌症发展风险评估的安全性研究。

注意，该提议是针对使用恩替卡韦5-8的患者开展的研究，也就是说，最早该项研究去年年底才开始。不可能有结论。

另外，不要使用google的翻译器，那翻译出来的意思全变了。

z3f

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心动妹妹，终于又见到你啦！
呵呵…
真的好久不见哦…

StephenW

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"我们不能将啮齿类动物的发现推断到人类" - 肿瘤的风险进行了讨论，他们仍然一致批准
药物.

"等8年后，结论出来了" - 这些话是最误导!! 这是一个持续的监测，每一个癌症病例将立即报告, 不等8年后然后报告.在过去的6年中，FDA可以撤销或发出警告基于对持续的监测. 你应该对你说的话负责.

StephenW

大姐夫马甲 发表于 2011-9-12 19:09
这里有一句话很重要，不知道我的翻译是否合适：

Bristol Myers Squibb proposed a post approval safety s ...

I disagree with your interpretation .BMS wants to evaluate the risks of patients developing cancer 5-8 years after starting entecavir. This does not mean they examine the patients 5-8 years after they started taking entecavir. It means they will monitor patients immediately after they started taking entecavir, and keep monitoring them for the next 5-8 years.

StephenW

大姐夫马甲 发表于 2011-9-12 19:09
这里有一句话很重要，不知道我的翻译是否合适：

Bristol Myers Squibb proposed a post approval safety s ...

ENTECAVIR	FDA PMC #8: Complete and submit the final study reports for Studies 901 and 049 to obtain long-term dosing (> five-years for some subjects) and follow-up data (> five-years for some subjects) on Entecavir use in subjects rolled-over from the Phase-2 and Phase-3 clinical trials to address the following issues: * maintenance of virologic suppression; * durability of HBeAg seroconversion and the rate of new events; * risk of drug-related adverse events including malignancy; and * risk for development of resistance to entecavir.	29-Mar-05	31-Jul-11	Ongoing
ENTECAVIR	FDA PMC #3: Conduct and submit a final study report for a large simple safety study to assess the major clinical outcomes of death, progression of liver disease, and cancer in a broad population of HBV-infected patients using entecavir compared to standard of care over a period of 5 to 10 years of follow-up. The study should be randomized, stratified according to prior treatment, and of sufficient size to detect a 30% difference in cancer outcomes between the two groups. Monitoring by an independent Data Safety Monitoring Board is recommended. Given the anticipated length of the study, it is recommended that the protocol include plans to assess the adequacy of enrollment and submit interim reports of results at yearly intervals.	29-Mar-05	31-Jul-16	Ongoing

大姐夫马甲

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兄弟，我只是一个患者，我只是将这句话翻译出来而已，不是像你，搞医学或者药的，我没资格对我说的话负责，我仅仅根据字面理解而已。

你可以直接说我翻译的不对，因为我英文不行呵呵。