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立即释放:5月13日,2011年
媒体询问:艾丽克杰佛逊、301-796-4988,[email protected]
888-INFO-FDA消费者询问:
FDA批准Victrelis为丙型肝炎
美国食品和药品管理局今天批准Victrelis(boceprevir)来治疗某些成人患慢性肝炎C Victrelis用于患者还有些肝功能,他们要么却未曾治疗他们的C型肝炎药物治疗或不及格的学生,这样的治疗。被批准用于Victrelis长效干扰素和利巴韦林alfa结合。
Victrelis的安全性与有效性的评价了两阶段3的成年患者的临床试验,有1,500。在这两种试验中,三分之二的病人接受Victrelis结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林经历了一个持续病毒学反应明显增加(例如,丙型肝炎病毒不再是血液中检测到24周停机后治疗),相比,聚乙二醇干扰素和利巴韦林的独立完成,目前标准的照顾。
当一个人受了发生病毒学反应完成后进行治疗,这表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。
持续病毒学反应可能导致肝硬化和并发症降低,降低肝脏疾病发病率的肝癌(肝癌监测),并减少死亡率。
“Victrelis是一种重要的新进展,为丙肝患者,”爱德华说考克斯博士,M.P.H办公室主任,抗菌产品,食品及药物管理局(FDA)的药物评价与研究中心。“这新的药物提供了一种有效的治疗方法为一种严重的疾病,并提供了一个更大的机会治愈一些病人的丙型肝炎感染相比,目前可用的治疗药物。”
根据美国疾病控制和预防中心统计,大约3.2万美国人的,有慢性丙型肝炎病毒引起的疾病,这种病导致肝脏的炎症,这可能导致减少肝功能或肝衰竭。
大多数人患肝炎没有症状直到肝损伤发生,这可能需要数年之久。
大多数肝移植在美国进行的是由于进行性肝病引起的丙型肝炎病毒的感染。当最初的感染丙型肝炎病毒(HCV),大多数人会发展成慢性肝炎C。有些人会发展肝硬化多年。肝硬化可导致肝损伤引起并发症,如出血、黄疸(黄色眼睛或皮肤),液体积聚在腹部、感染、或肝癌。
人们可以获得丙型肝炎病毒可以用很多种方式,包括:暴露于血液感染了病毒;诞生,一位母亲与HCV,分享一根针,与被感染的人进行性交,分享个人物品如一把剃须刀,牙刷与某人感染了病毒,或从unsterilized纹身或穿的工具。
是一颗药丸采取Victrelis一天三次吃的。治疗的一部分是一个类的药物被称为蛋白酶抑制剂,通过结合病毒的工作和防止它增殖。
最普遍的副作用报道在病人接受Victrelis结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林包括疲劳、低红细胞计数(贫血)、恶心、头痛和口味失真(dysgeusia)。
希拉是销售Victrelis站,位于由默克。
更多信息:
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食品及药物管理局(FDA):有什么新在FDA在肝炎
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食品及药物管理局(FDA):丙型肝炎测试
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疾病预防控制中心:C型肝炎的Public4信息
美国食品和药物管理局,该机构在美国健康和人类服务部门的管理,保护公众健康并确保安全性、有效性、安全性等方面的人类和牲畜药品、疫苗和其他生物制品人类使用医疗器械等领域。该机构同时负责的安全,我们的国家食品供应、化妆品、保健品、产品出电子辐射,并作为调控烟草制品。 |
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