写给webslave，NCI有关临床试药的科普指南，方便后来人

bjjww

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这只是个指南，帮助了解如何联系某一个临床试验团队，和如何判断参与和不参与的利弊用的。

不针对某一个临床试验团队。

prboyc

由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。
Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；
Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；
Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。

prboyc

Ⅰ期临床试验
　　包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

prboyc

Ⅱ期临床试验
　　治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。

prboyc

Ⅲ期临床试验
　　治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

prboyc

Ⅳ期临床试验
　　IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

prboyc

EAP临床试验（expanded access program）
　　EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。 　　绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。 　　这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。

bjjww

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II 期一般不做对照组。
Phase II: Screening and feasibility by initial assessment for therapeutic eects; further
assessment of toxicities.

III期做对照
 Phase III: Comparison of new intervention (drug or therapy) to the current standard of treatment; both with respect to ecacy and toxicity.


http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial

prboyc

事实情况是，如果是一期临床实验，基本不会用患者来做。一期，有一群专门做该实验的人。他们都是一些贫困的正常人。

prboyc

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按照要求，是需要做的。