正大天晴的替诺福韦片研究进展

心愿108

王震宇 发表于 2011-3-25 15:56
只有外国人和智商不足的中国人才说“没办法”

王老大有神马办法啊

fromdesert34

interdetect 发表于 2011-3-26 23:01
600肯定是假的

放牛哥哥的帖子说印度那边cipla公司的替诺福为价格是240元人民币/瓶，1瓶30粒。

iceman

香港价格大概是3800人民币半个月

interdetect

fromdesert34 发表于 2011-3-27 21:00
放牛哥哥的帖子说印度那边cipla公司的替诺福为价格是240元人民币/瓶，1瓶30粒。 ...

我对这个药的真实性持否定态度！

interdetect

iceman 发表于 2011-3-27 21:52
香港价格大概是3800人民币半个月

这个价格跟美国的差不多

fromdesert34

interdetect 发表于 2011-3-27 21:56
我对这个药的真实性持否定态度！

印度的替诺本来就应该是很便宜的吧。。。

jsj4759

原创】讨论，近年来化药1.1类申报/批准数量能否说明中国的新药研发水平

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作者:湖南人才网 mingyuan-1    收录日期: 2011-03-24    发布日期: 2011-03-17


作为一个在中国从事了好多年药物研发的人来说，我近几年看到国内申报新药，特别是化药1.1类越来越多，很多也获得了生产批件。化药1.1强调的就是一个“新”字，我觉得在一定程度上显示了我们国家的新药研发正在起步。而不像某些人认为的我们国家的药物研究就是仿制他汀和普利，大家怎么认为？各抒己见！


附表：近年来中国申报/批准的1.1类新药
CXHL1000606 德立替尼 订阅  化药 新药 1.1 2011-02-12 中国科学院上海药物研究所 订阅  在审评 2011-02-11  

CXHL1000526 盐酸希明替康 订阅  化药 新药 1.1 2011-01-13 中国科学院上海药物研究所 订阅  在审评 2011-01-12  

CXHS1000206 注射用海姆泊芬 订阅  化药 新药 1.1 2010-12-28 上海复旦张江生物医药股份有限公司 订阅  在审评 2010-12-27  

CXHL1000503 他司曲洛 订阅  化药 新药 1.1 2010-12-14 天津药物研究院 订阅  在审评 2010-12-10  

CXHL1000525 AT-406胶囊 订阅  化药 新药 1.1 2010-11-26 上海亚盛医药科技有限公司 订阅  在审评 2010-11-25  

CXHL1000481 席栗替尼胶囊 订阅  化药 新药 1.1 2010-11-01 和记黄埔医药（上海）有限公司 订阅  在审评 2010-10-28  

CXHL1000479 席栗替尼 订阅  化药 新药 1.1 2010-10-27 和记黄埔医药（上海）有限公司 订阅  在审评 2010-10-26  

CXHS0900152 双环铂 订阅  化药 新药 1.1 2010-10-12 北京市兴大科学系统公司 订阅  在审评 2010-10-11  

CXHS1000183 草酸阿德福韦酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-10-11 哈药集团制药总厂 订阅  在审评 2010-09-29  


CXHL1000388 培化西海马肽注射液 订阅  化药 新药 1.1 2010-10-11 江苏豪森药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-09-29
CXHL1000136        异噻氟定 订阅
化药        新药        1.1        2010-09-26        中国科学院上海药物研究所 订阅
在审评        2010-09-25        
CXHS1000170        可利霉素 订阅
化药        新药        1.1        2010-09-03        沈阳同联集团有限公司 订阅
在审评        2010-09-02        
CXHL1000140        聚苯乙烯磺酸镧 订阅
化药        新药        1.1        2010-08-30        蓬莱诺康药业有限公司 订阅
在审评        2010-08-27        
CXHS1000180        盐酸埃克替尼片 订阅
化药        新药        1.1        2010-08-19        浙江贝达药业有限公司 订阅
在审评        2010-08-18        
CXHL1000234        百可利 订阅
化药        新药        1.1        2010-08-11        中国医学科学院药物研究所 订阅
在审评        2010-08-10        
CXHL1000237        盐酸西莫替尼 订阅
化药        新药        1.1        2010-08-09        江苏先声药物研究有限公司 订阅
在审评        2010-08-06        
CXHL1000238        盐酸西莫替尼片 订阅
化药        新药        1.1        2010-08-09        江苏先声药物研究有限公司 订阅
在审评        2010-08-06        
CXHL1000188        琥珀酸易吡替尼胶囊 订阅
化药        新药        1.1        2010-07-16        和记黄埔医药（上海）有限公司 订阅
在审评        2010-07-14        
CXHL0900560        艾帕培南 订阅
化药        新药        1.1        2010-07-06        山东轩竹医药科技有限公司 订阅
在审评        2010-07-05        

CXHL1000265 富马酸替诺福韦双特戊酯 订阅  化药 新药 1.1 2010-07-01 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-06-30  
CXHL1000266 富马酸替诺福韦双特戊酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-07-01 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-06-30  
CXHL1000181 盐酸安罗替尼胶囊 订阅  化药 新药 1.1 2010-07-01 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-06-30  
CXHL1000180 盐酸安罗替尼 订阅  化药 新药 1.1 2010-07-01 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-06-30  
CXHS1000079 阿德福韦酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-26 湖南方盛制药股份有限公司 订阅  在审评 2010-05-25  
CXHS1000102 艾力沙坦酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-07 上海艾力斯医药科技有限公司 订阅  在审评 2010-05-06  
CXHS1000101 艾力沙坦酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-07 上海艾力斯医药科技有限公司 订阅  在审评 2010-05-06  
CXHS1000100 艾力沙坦酯 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-07 上海艾力斯医药科技有限公司 订阅  在审评 2010-05-06  
CXHS0900295 阿德福韦酯 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-05 杭州中美华东制药有限公司 订阅  在审评 2010-05-04  
CXHS0900296 阿德福韦酯片 订阅  化药 新药 1.1 2010-05-05 杭州中美华东制药有限公司 订阅  在审评 2010-05-04  
CXHS1000020 托伐普坦片 订阅  化药 新药 1.1 2010-04-30 浙江大冢制药有限公司 订阅  在审评 2010-04-29  
CXHS1000021 托伐普坦片 订阅  化药 新药 1.1 2010-04-30 浙江大冢制药有限公司 订阅  在审评 2010-04-29  
CXHL1000055 新尼群地平 订阅  化药 新药 1.1 2010-04-13 山东益康药业有限公司 订阅  在审评 2010-04-12  
CXHL1000056 新尼群地平片 订阅  化药 新药 1.1 2010-04-13 山东益康药业有限公司 订阅  在审评 2010-04-12  
CXHL0900588 硫酸氢头孢地尼钠 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-29 浙江永宁药业股份有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EH810172996CS 2010-11-02 ----
CXHL0900589 硫酸氢头孢地尼钠胶囊 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-29 浙江永宁药业股份有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EH810172996CS 2010-11-02 ----
CXHL0900594 舒他美颗粒 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-29 浙江永宁药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-03-25  
CXHL0900593 舒他美 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-29 浙江永宁药业股份有限公司 订阅  在审评 2010-03-25  
CXHL0900375 酮洛芬异丙酯脂质微球注射液 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-18 浙江尖峰药业有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EI919302325CS 2011-01-24 ----
CXHL0900374 酮洛芬异丙酯脂质微球注射液 订阅  化药 新药 1.1 2010-03-18 浙江尖峰药业有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EI919302325CS 2011-01-24 ----
作者：mingyuan-1
Originally posted by nkbeholder at 2011-03-17 13:56:14:
有一些不能算。
然后剩下的是me-too，
不过，这也是巨大的进步。

interdetect

jsj4759 发表于 2011-3-29 11:24
原创】讨论，近年来化药1.1类申报/批准数量能否说明中国的新药研发水平

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你发此贴想说明什么？

windows8

回复 fromdesert34 的帖子

经销商是要赚钱的，特别是过海关！

bigben446

interdetect 发表于 2011-3-25 10:17
江苏正大天晴药业股份有限公司，于2011年1月7日获得了富马酸替诺福韦二吡呋酯（与我前面发过的CXHL1000266  ...

替诺福韦介绍（摘自2009美国乙肝治疗指南，见附件25页）

替诺福韦(Viread)
替诺福韦二吡呋酯富马酸是一种核苷类似物，先是被批准治疗 HIV 感染,Viread（只有替诺福韦）或 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨合并为 1 单片），并在 2008 年批准用于治疗慢性乙型肝炎。替诺福韦在结构上类似阿德福韦。体外研究表明替诺福韦和阿德福韦的等效。因为替诺福韦似乎肾毒性少，获批准的剂量远高于阿德福韦，300mg 比 10mg 每日。这也许可以解释为什么临床研究中替诺福韦有更有效的抗病毒效能。

在不同种类患者的疗效。
1.HBeAg 阳性患者
在一项Ⅲ期临床试验中，266 例代偿性肝脏疾病患者以 2:1的比例随机接受替诺福韦 300mg 或阿德福韦 10mg。48 周时，相比阿德福韦，替诺福韦相比阿德福韦导致血清 HBV DNA 用 PCR 检测不到（76%比 13%），ALT 正常化（68%比 54%）和 HBsAg消失（3%比 0%）患者的比例显著增高，在组织学应答率（74%比 68%）和 HBeAg 血清转换率（21%比 18%）类似。
48 周时阿德福韦组患者改用替诺福韦，72 周时 2 组中血清 HBV DNA 用 PCR 可以检测到的患者加用恩曲他滨。最初接受阿德福韦的患者中，96 周发生 HBV DNA 检测不到的比例进一步下降，两治疗组患者血清 HBV DNA 检测不到（78%比 78%），HBeAg 血清转换（26%比 24%）和HBsAg 消失（4%和 5%）比例相似。
2.HBeAg 阴性患者
在一项Ⅲ期临床试验中 375 例代偿性肝脏疾病患者以 2:1 的比例随机接受替诺福韦 300mg 或阿德福韦 10mg。48 周时，替诺福韦导致显著更多的患者血清 HBV DNA 用 PCR 检测不到（93%比 63%）。达到 ALT 正常化（76%比 77%）或组织学应答（72%比 69%）患者比例相似。没有患者 HBsAg 消失。
48 周时阿德福韦组患者改用替诺福韦，72 周时 2 组中血清 HBV DNA 用 PCR 可以检测到的患者加用恩曲他滨。正如在 HBeAg 阳性队列观察到的，96 周时改用泰诺福韦导致最初用阿德福韦治疗的患者更强的病毒抑制，两治疗组患者血清 HBV DNA 检测不到比例相似（91%比89%）。 246 但没有患者 HBsAg 消失。
3.耐拉米夫定HBV
几项 HIV 和 HBV 同时感染患者的研究，包括一项 52 例患者的前瞻性随机研究，发现替诺福韦比阿德福韦导致血清 HBV DNA 水平降低更大。类似的结果在 HIV 阴性的耐拉米夫定 HBV 患者中获得。
4.耐阿德福韦HBV
体外研究表明耐阿德福韦 HBV 变异：N236T 和 A181V/T 与替诺福韦应答下降 3-4 倍有关。耐阿德福韦 HBV 患者替诺福韦的疗效的临床资料有限。现有数据表明替诺福韦有效抑制血清 HBV DNA，但是耐阿德福韦变异持续存在，血清 HBV DNA 仍可检测到。这些数据表明阿德福韦耐药变异与替诺福韦交叉耐药。

替诺福韦耐药性
一项 2 例 HBV 和 HIV 同时感染患者的研究报告丙氨酸替换为苏氨酸在 194位点（rtA194T）与替诺福韦耐药性有关。 rtA194T 和替诺福韦耐药性之间的相关性在另一项研究中未被证实。最近一项研究发现 rtA194T 变异在体外研究与复制适应性下降有关，但存在前 C 区 G1896A 终止密码子变异可以恢复复制，表明 rtA194T 变异更有可能出现在HBeAg 抗原阴性患者。 255 在两项Ⅲ期临床试验中，观察到 7 例患者在 96 周治疗期间有病毒学突破，但在这些患者中未检测到耐替诺福韦 HBV 变异。应当强调的是 17 例在 72 周有血清 HBV DNA 持续检出且替诺福韦耐药风险非常大的患者加用恩曲他滨治疗。因此，对替诺福韦单一治疗 72 周后的耐药性的数据不能从这两个关键的试验中确定。

给药方案
批准的替诺福韦剂量是 300mg 口服每日一次。估计肌酐清除率＜50 mL/min 的患者剂量应该调整。

不良反应
替诺福韦曾有报道引起范可尼（Fanconi）综合症、肾功能不全以及骨软化症和骨密度下降。