好消息，恩替卡韦国内仿制品近年可能上市 - 乙肝交流

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huwei

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1楼

发表于 2008-12-8 21:38

最近发现国家局批一部分仿制恩替卡韦的企业做临床了，看来仿制品上市还是有希望的，若能上市价格就会降很多很多了
所以努力让恩替卡韦仿制品上市比让拉米仿制品上市容易多了，并且比拉米效果好
这绝对是一个好消息，大家一定要顶起来，同时也希望都能去争取一下，详情见权益版

真不知何时能消除歧视也许都看不到了但一直在努力尽管力量是那么的小

huwei

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2楼

发表于 2008-12-8 21:39

绝对好消息，希望大家把它顶起来

真不知何时能消除歧视也许都看不到了但一直在努力尽管力量是那么的小

huwei

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3楼

发表于 2008-12-8 21:46

申报大部分都是在07年10月1日新法规实施以前的
施贵宝的博路定的行保没批，专利方面也不存在问题
05~06年有几家是按3.1+3.1申报的，也有3.1+5
后面的企业申报改剂型是可以的

真不知何时能消除歧视也许都看不到了但一直在努力尽管力量是那么的小

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4楼

发表于 2008-12-8 21:46

2002年施贵宝在美国提交申请，2005年3月29日获得批准；2002年在中国申请临床，2005年申请生产，同年11月15日获得批准（批准文号：国药准字H20052237），监测期至2010年11月14日。
在美国获批后中国获批前，杭州容立医药科技有限公司和上海清松制药有限公司按照3.1类申请原料和胶囊剂的临床研究是符合《注册管理办法》规定的。
05版《注册管理办法》第68条规定“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。”，可以理解为仅恩替卡韦片剂受监测期限制，不能生产和进口。因此北京典范科技有限责任公司2006年申请4类新药马来酸恩替卡韦及其片剂以及重庆莱美药业有限公司申请的3.1类原料和5类胶囊和分散片等等也是符合规定的，但是07版《注册管理办法》第66条把该剂型也列入了监测期的限制范围内，因此，07版《办法》执行后就不再有这种申请产生。

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