FDA批准抗艾药Viread用于治疗乙型肝炎

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那得等到什么时候才能在国内上市哪???如果真的比ET还好又便宜,我也想换了

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B型肝炎的新藥：泰諾福韋(Tenofovir)
分類：肝炎
2007/11/29 21:53

林醫師談消化醫學

前林口長庚醫院主治醫師、敏盛醫院消化系內科主任
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Tenofovir的全名為tenofovir disoproxil fumarate，商品名是Viread，是一種核苷酸的相似體。原本是用來治療愛滋病的，因為愛滋病毒與B型肝炎病毒同為一屬，有諸多相似之處，所以被拿來試驗做為治療B型肝炎(干安能原本也是一種治療愛滋病的藥物)。目前在人體實驗上已經獲得相當良好的療效，將來的不久就會上市，嘉惠諸多患者。

泰諾福韋(Tenofovir)和干適能(adefovir)的結構相似，人體外實驗的藥效強度在同劑量下和干適能一樣。但是因為tenofovir不具腎毒性，所以可以用高劑量來治療病患。目前用來治療B型肝炎的劑量是每天300mg，所以，理論上會比干適能(10mg)的效果強。

在今年的美國肝病醫學會(AASLD)所發表的兩篇文獻報告中指出，tenofovir與干適能使用在e抗原陰性的病患身上，有92%的tenofovir使用者在治療結束後血液中的B型肝炎DNA會下降到300copies/ml以下，而同樣的結果服用干適能的患者只有59%。另一篇用在e抗原陽性的病患身上，有74%的tenofovir使用者在治療結束後血液中的B型肝炎DNA會下降到300copies/ml以下，而同樣的結果服用干適能的患者只有23%。這些病患在治療前的血中DNA量平均在幾十萬到幾百萬copies/ml。但是，對DNA的效果並不等同於e抗原轉陰率。並且，這兩種藥物對GPT和發炎纖維化的影響並沒有差異。所以，進一步的報告還是應該等到正式上市後的數據再做評估。

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有關tenofovir的故事，有一篇外電報導說明得很詳細：





據美聯社亞特蘭大報導，愛滋病肆虐全球25年之後，科學家們可能快要擁有一種預防這個環球殺手的藥丸。

兩種目前用來治療愛滋病毒HIV（Human Immunodeficiency Virus人體免疫缺乏病毒）的藥物，已經被證實能預防猴子染病。上個星期，衛生官員表示，他們將開始人體試驗，初步試驗的對象包括全世界罹病高危險族群中的健康男女。

「現階段，只有這兩種藥物，我認為真正可以預防愛滋感染。」從二十多年前愛滋剛開始肆虐的年代，即擔任聯邦科學家的湯瑪斯．福克斯（Thomas Folks）說，「如果真的有效，它們將能被快速提供給患者，並抑制這個疾病的流行。」

愛滋病毒以每分鐘10人，每年5百萬人感染的速率蔓延著，因此僅僅憑藉保險套和諮詢來預防是不夠的。愛滋疫苗一直廣受期待，但仍然尚未問世。

一但較大規模的實驗顯示這兩種藥真的有效，它們可被應用於罹病高危險族群，例如居住於美國城市的男同性戀者，或是從伴侶身上感染此病毒的非洲婦女。

馬修．貝爾（Matthew Bell）是舊金山一家飯店經理，就自告奮勇的參與這類藥物的安全測試。「雖然我總願意做出正確的決定，但常常事與願違；如果能有一個備案，一具失事時可用的降落傘，我當然想要多層保護。」針對安全的性行為，他這麼說。

不過，有些人擔心這會使情況更糟。「有人對我說，我們的研究不正默許了危險性行為嗎？」派克斯頓博士（Dr. Lynn Paxton）。他在疾病管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）領導相關的研究團隊。這些預防性藥物，將只提供給接受諮詢、使用保險套的人，他們還需要定期檢查，確定他們尚未受到感染。除此之外，衛生官員認為，這種預防策略深具潛力，能協助男同志和許多其他的族群；不過，福克頓指出，他們也並不計劃把預防性藥物給「皮若亞的家庭主婦」。

目前，有些未受感染的男同志，跟感染愛滋的朋友取得這些藥物，有些醫生也願意開藥給坦承不使用保險套的病人。這可能導致抗藥性，並且也是衛生官員們急欲擴大研究規模的原因之一。「推廣這種預防方法之前，我們必須先確定它安全，而且真的有效。」在舊金山領導其中一項研究的布其拜德博士（Dr. Susan Buchbinder）說。

這兩種藥物分別是「tenofovir（泰諾福韋，品牌名稱為Viread）」和「emtricitabine（或FTC，恩曲他濱/鳥環核苷，品牌名稱為Emtriva）」。美國加利福尼亞的吉理德科學公司，推出Truvada這項兩種藥物都有的複方藥。這家公司一家以發明禽流感特效藥「抗流感」（Tamiflu）著稱。

這些愛滋藥物和疫苗不同。疫苗激發免疫系統，對抗入侵病毒的破壞。然而愛滋病毒摧毀免疫系統。這些愛滋藥物直接抑制病毒繁殖。這些愛滋藥物已經被應用在意外接觸到愛滋病毒的醫療人員，和愛滋媽媽的新生兒。

雖然還不確定需每天或每週服用，以及服用多久，才能有效的預防，但科學家們相信它們可以有效預防，就像事先服用過抗瘧疾藥物可預防瘧疾，不怕被帶原瘧蚊叮咬。

猴子實驗的結果，支持了他們的推測。科學家們先讓六隻獼猴服用這兩種藥物，再模擬此病毒於男同志間傳播的方式，將猴子愛滋病毒與人類愛滋病毒混合，一起灌入牠們的直腸內。這些猴子被病毒連續進攻十四週後，仍然沒有一隻受到感染。

另一組的猴子沒有服用藥物，除了一隻之外，其他的猴子，平均都在兩次病毒進攻後感染了。「這些服藥的猴子能完全免於感染，是很大的鼓舞，」而且也是愛滋病防疫實驗中前所未有的成就，美國疾病管制局（Centers for Disease Control）從事這項研究的科學家海尼恩（Walid Heneine）表示。

在猴子停止用藥之後發生的事情，也同樣令人興奮。「我們想弄清楚那些藥物究竟是抑制了病毒繁殖，讓我們不偵查出來，還是真的能預防病毒入侵。」疾病管制局的愛滋病毒研究所所長福克斯說。結果答案是後者。「停止給藥後，我們持續追蹤那些動物的健康狀況；四個月過去了，沒有一隻猴子身上發現病毒，他們仍然健康。」

以往好幾年的猴子實驗，發現單用tenofovir這種藥物，不能完全防預感染。當吉理德公司便於去年出售這組合併藥物Truvada，科學家們就決定加入第二種藥物FTC。

上個月，這項動物實驗被公佈於丹佛（Denver）的一場科學會議，無疑地為這個研究領域注入一劑強心針。私人和政府贊助機構，都在尋找將實驗推展至人體的方式。

「長久以來，我們一直考慮要進行人體試驗，但遲遲沒有展開，因為愛滋病藥物有其副作用，而危險性對未受感染的人來說，也太高了。」國家過敏與感染疾病研究院（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）院長馬麗．凡尼（Mary Fanning）表示。

Tenofovir於2001年上市後便突破了這個瓶頸。它不僅藥力強大、安全，且能在血管中長時間停留，所以一天只須服用一次。此外，它不會和避孕藥或其他藥物產生交互作用；和其他的愛滋病藥物比起來，也較不易引發抗藥性。

美國疾病管制局去年展開一項1900萬美元的研究計畫，研究對象為泰國的吸毒者、非洲波扎瓦納的男女異性戀，以及美國亞特蘭大和舊金山的男同志。上星期，美國疾病管制局宣佈會再加入另一座美國城市，不過是哪座，目前還未決定。

因為猴子實驗的結果令人振奮，波扎瓦納因而轉為研究這兩種預防藥物的組合，其餘地區仍舊使用單一藥物tenofovir進行研究。

同步進行的研究計畫當中，最偏遠的是位在迦納，由家庭健康倡導機構（Family Health Initiative）對400位女異性戀者所進行的一項研究。比爾與美琳達‧蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）資助這項研究計畫。

蓋茲基金會也贊助了位於柬埔寨、奈及利亞、喀麥隆，和馬拉威迦納的試驗，但這些試驗因為謠言而終止。謠言包括恐懼科學家蓄意將人們暴露於愛滋病毒中，或是在測試中受到感染的參與者將不會獲得治療等。除此之外，社會運動者要求更完善的醫療體系或是提供衛生的針頭給吸毒者，作為讓研究得以繼續進行的條件。

像這樣的問題，是在其他國家「愛滋防禦工作中的一部分」海蘭尼．蓋爾博士（Dr. Helene Gayl）表示。蓋爾博士曾管理蓋茲基金會贊助的愛滋病研究。

藥物的價格也可能限制了它的使用。藥由吉理德公司捐贈所有實驗用藥，在貧窮國家tenofovir藥丸每粒售價0.57美元，複合式藥物Truvada每粒0.87美元。比起保險套貴多了，而且非洲地區接收到大量的保險套捐贈，雖然使用率很低。

在美國，tenofovir的批發價，一個人單月用藥共計417美元，Truvada則是650美元。

儘管如此，衛生官員仍然寄望這種藥物可以補起防疫的漏洞。

美國國家衛生院（National Institutes of Health）在祕魯對1400位男同志展開tenofovir的試驗。政府和私人贊助機構正在尋找其他的試驗對象。tenofovir也被製成陰道殺菌凝膠進行測試，期望能讓女性用來預防愛滋病毒的感染。

「在愛滋病毒肆虐嚴重的地區，就算有件東西只有40%的功效，也可以有強大的影響力。」派克斯頓說。

在亞特蘭大的實驗室，海尼恩、福克斯等人照顧著那些猴子。「這藥物有非常可能真的預防愛滋病，它可能是解決愛滋肆虐的解答。能參與這項研究，令我們非常興奮。」

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諾福韋(Tenofovir)和干適能(adefovir)的結構相似，人體外實驗的藥效強度在同劑量下和干適能一樣。但是因為tenofovir不具腎毒性，所以可以用高劑量來治療病患。

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