治疗性乙肝疫苗完成临床试验将上市

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治疗性乙肝疫苗上市仍需时日
2008-07-10 10:30 《财经》实习记者 刘京京 《财经网》
www.caijing.com.cn/20080710/73943.shtml
中国此类疫苗均未完成临床试验程序，也未向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请

【《财经网》专稿/实习记者 刘京京】针对日前广州某报治疗性乙肝疫苗即将上市的说法，国家食品药品监督管理局（下称药监局）有关人士在接受《财经》记者采访时澄清，目前尚未接到任何此类疫苗的药品注册申请。也就是说，治疗性乙肝疫苗迄今为止仍处于临床试验阶段。
　　上述题为《乙肝克星即将上市，惠及9300万病毒携带者》的报道，援引广东岭南肝病研究所常务副所长杨炯在广东省肝病学术会议上的发言称，“经过五年的临床试验，治疗性乙肝疫苗已陆续完成二、三期临床阶段，即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。”
　　杨炯告诉《财经》记者，治疗性乙肝疫苗之所以如此引人注意，是因为它跟以前的抗病毒药物不同，它能够“唤醒”携带者体内的免疫细胞，从而为杀灭乙肝病毒创造条件，而且它适用于所有的乙肝病毒携带者。
　　虽然他坚持认为，最早的治疗性乙肝疫苗能在明年面世，但杨炯也承认，临床试验中的变数很大，“现在还是个未知数”。
　　因为在此之前，这样的先例不少。比如在复旦大学的研究进入二期临床试验时曾有人表示，治疗性乙肝疫苗能在2007年上市；但直到现在，疫苗三期临床试验都没有完成。
　　据悉，目前中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个——上海复旦大学闻玉梅院士研究的抗原—抗体复合型疫苗、第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗，以及广州空军医院正在研究的两个疫苗。目前这四种疫苗都还处于二、三期临床试验阶段。
　　其中进展最快的当属复旦大学的闻玉梅院士，已经进行到了三期临床试验。但在接受《财经》记者采访时，闻玉梅院士对自己试验进度的评价十分谨慎。从1988年就开始的对治疗性乙肝疫苗的研究，现在已进行到了三期临床试验的阶段，计划将有480个乙肝患者参加试验，但目前受试者的人数刚刚接近300人，“适合接受试验的患者要慢慢积累”。在今年年底，受试者可望达到预定人数。
　　即使受试者人数达到预期，她对《财经》记者强调，疫苗的三期临床试验并不是给患者注射完疫苗就完事的，还要经过随访，不可能一蹴而就。
　　作为复旦大学研究治疗性乙肝疫苗的合作者，北京生物制品研究所的中国工程院院士赵铠教授也告诉《财经》记者，最快也要一年多，他们合作研究的疫苗才能结束三期临床试验。
　　不过，即使三期临床试验结束，也不意味着治疗性乙肝疫苗的成功。在药物研究史上，不乏新药在三期临床试验中被淘汰的案例，例如世界上第一种抗艾滋病凝胶杀毒剂CARRAGUARD就是在三期临床试验中被证明无效的。
　　即使三期临床试验顺利结束，疫苗还要经过申报、国家食品药品监督管理局组织专家审评等一系列步骤才能获得上市销售的资格。而在上市之后，疫苗尚须进行四期临床试验，以考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应，或改进给药剂量等。
　　至于整个审批过程要多花多长时间，药监局有关人员对《财经》记者表示，审批的时间长短，须由进行药物评价的专家来决定，因此很难实现精确估计。
　　据悉，中国现有的9300万乙肝病毒携带者中，大约有3000万为慢性乙肝患者。而在中国的肝癌和肝硬化患者中，有80%是由乙肝转成的；这部分患者中，每年有35万人会死亡，经济损失达1000亿元。
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免费试用乙肝疫苗快报名
www.5s5w.com/minsheng/200806/04-3526.html
商报讯（记者 陈永君）乙肝病毒治疗性疫苗，将成为治疗慢性乙肝病毒感染特别是慢性乙肝病毒携带者的新的治疗方法。

　　传统的疫苗设计一般是将病原体杀死、减毒，或取其中一部分亚单位，注入健康的人体内，以激活人体内正常的免疫功能，从而达到预防的效果。但对于已经感染的病人，传统的疫苗一般不起作用。

　　由我省医学科学研究所肝病药物临床研究基地开展的治疗性乙肝疫苗研究与开发，已在今年2月份召开的全省科技会上，列入我省重大科技专项。

　　这种由乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性乙肝治疗性疫苗，是医学分子病毒学实验室以闻玉梅院士领衔的课题组，在863计划资助下，经过10多年潜心研究而发展起来的具有我国自主产权的创新制品。“九五”期间完成了临床前研究、三次产品的试制，并先后进行了一期、二期临床实验，目前在国内22家医疗机构进行三期临床观察。

　　为让更多的乙肝患者能够免费用上正规治疗的疫苗，作为22家定点三期临床观察点的省医科所肝病药物临床研究基地，现面向社会征集24名乙肝患者，凡符合条件入选者，可免费在专家的指导下用药一年，其后观察半年。

　　凡年龄18~65周岁、HBsAg阳性大于6个月，且从未经过系统的抗病毒治疗的男女患者，均可报名。报名电话：66911282（66912749）。（完）

附其他医院早前招募公告：
北京地坛医院
www.bjdth.com/info/content.asp?infoId=1476
深圳市东湖医院
www.szdsyy.com/cn/listinfo.asp?sID=4878&gCateID=116

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春天远吗

我看就是这样的，中国现在假东东太多了，什么都有假，明知道是假广告还是照播不误。都不知道政府每天都在忙啥。

竹立风中

扯淡！！！！！

还要好好走

乙肝疫苗事件制造者杨炯副主任为何许人也？
最近国内一些报纸和网站再次出现了治疗性乙肝疫苗的报导，引起广大群众的评议，有人称之为“肝老虎事件”。“肝老虎事件”的制造者究竟为何许人也？他就是所谓的广东省岭南肝病研究所杨炯副主任！在这篇报导中也被称为“杨教授”。杨炯是真正的教授吗？不是！他仅仅是一位普通的门诊主治医生而已。他从事肝炎专科门诊也仅仅只有4-5个年头，并没有受到专业训练，也没有在正规大学和医院学习或进修过。但几年来，却摇身一变成为“肝病专家”、“杨教授”，而且多次通过记者在报纸上发表消息，制造多篇假新闻，造成我国乙肝疫苗研究上的混乱。现在是揭穿这个假专家、假教授杨炯的庐山真面目的时候了　

　　笔者作为知情人，和杨炯本人并无个人恩怨，对杨炯本人及其背景甚为了解。杨炯其人于四年前，曾经在笔者手下学习过治疗肝炎的一些基本方法，后来他自办肝炎专科门诊，也就是现在的广东岭南肝病研究所。至于此肝病研究所，它真是一个肝病研究机构吗？非也！它目前仅仅是只有一位医师（也就是杨炯本人）的肝炎门诊而已，仅仅是通过某个科管部门注册了岭南肝病研究所这个招牌，实际上，该所既没有任何研究人员，也没有任何实验设备和研究课题，只是临时聘请几位医生，而最近仅仅剩下杨炯本人。难道杨炯一个人就能办成肝病研究所吗？这真是奇闻怪事！再者，这个研究所根本没有得到广东省或广州市卫生部门颁发的营业执照。它仅仅是租借广东省银行医院几间房子就在行医，看肝炎门诊。按照我国现有的行医管理办法，虽然有注册肝病研究所的牌子，但也必须办有行医执照。严格地说，它是一个地下诊所。近年来，这个广东岭南肝病研究所就是这样混水摸鱼、非法行医的。

　　现在说到杨炯副主任“杨教授”为何要多次制造治疗性乙肝疫苗假新闻，造成国内混乱呢？一句话，就是为了谋取个人利益。笔者曾多次严厉批评杨炯，他也表示要悔过，但这次事件是第四次了。俗话说事不过三，笔者这次决定把真相说出来。笔者于2008年7月10日下午5时约见杨炯本人（当时还有五六位其他同志在场可以作证，且有录音录像为证）。笔者质问杨炯，“你为何要多次制造假新闻？动机目的何在？你这种作假行为比假虎照还要严重！难怪网上有人称之为“肝老虎来了”。而肝老虎事件的始作俑者就是你杨炯本人！”当时杨炯无法解释。他说他只是重复报导2007年中国医药报已经报道过的新闻而已。笔者又进一步质问杨炯，“你在最近这篇报道中为何称“即将要批准治疗性乙肝疫苗上市”？你懂得II/III期临床实验的含义吗？你既不是国家药监局官员，也不是国内三家研制乙肝疫苗的厂家，你为何要制造这种假新闻？这种行为不仅损害了新闻媒体的公信力，也损害了这三个厂家的利益。因为这三家乙肝疫苗的研制正处于临床试验阶段，研究结果尚未正式公布，属于保密阶段。你为何要私自制造谣言，这是侵权行为！这三个厂家可能会按照法律程序起诉你。”面对以上这些严厉的质问，杨炯无言以对，只是进行无力的狡辩。杨炯再次掀起治疗性乙肝疫苗风波，他的动机目的无非是想引起广大肝病患者的注意力和治疗的热切心情，吸引患者到他的地下肝炎门诊治疗，增加几个病人而已。治疗性乙肝疫苗目前国内有四个研究机构正在进行临床实验。真正的研究结果尚未公布，而这个冒牌的杨教授更无从得知，但杨炯为了个人私利，多次利用不明真相的媒体散布假新闻，错误引导广大患者，混淆视听，可以说是屡教不改。这种严重损人利己的行为，决不能姑息养奸，笔者建议有关行政管理部门调查了解，加以查处!（此文为转载，笔者由于个人原因不愿透露姓名）

李阳好人

这是骗人的东东,杨是假教授,真骗子!