转贴：复旦悦达( 乙克)和重庆啤酒＜CP＞的临床时间对比

花有来期

一．从乙克试验时间与重啤试验时间的对比来寻找疑点：
　　
　　1.乙克试验进程的相关公告（合并处理）：
　　
　　乙肝表面抗原-抗体免疫原性（“乙克”）治疗性疫苗于2002年8月获得国家药品监督管理局（SDA）临床研究批准（批件号：2002SL0038），2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验。
　　
　　于2004年2月开始在36名慢性乙肝患者中进行Ⅱ期临床A组实验，其中12名接受安慰剂治疗。
　　
　　治疗性乙肝疫苗（乙克）IIB期临床试验正式启动
　　
　　经过大量的前期准备工作，治疗性乙肝疫苗（乙克）IIB期临床试验于2005年9月在全国范围内启动，标志着治疗性乙肝疫苗的临床研究迈出了又一个重要的步伐。
　　
　　乙肝是我国最严重的传染病，极大地危害着我国人民的健康。近年来，由于对乙肝的恐惧而导致对乙肝患者的歧视也增加了患者就业、结婚和生育等压力，引发了大量的社会问题。
　　
　　治疗性乙肝疫苗（乙克）是复旦大学(原上海医科大学)医学分子病毒学重点实验室在国家“八六三”计划支持下，针对广大乙肝患者开发的拥有我国自主知识产权的乙型肝炎治疗替代性产品。该治疗性疫苗于2002年8月进入临床研究，已经完成的I期和IIA期临床试验结果表明，该治疗性疫苗对人体安全、无不良反应，可使相当比例的受试者出现e抗原阴转，e抗体阳转以及病毒DNA水平下降。
　　
　　IIB期临床试验共需240名受试者，试验需一年左右时间，在北京、上海、重庆、杭州、广州、沈阳、西安、长春这八个城市均有医院参与，如果您是一名乙肝患者，希望参加“乙克”的IIB期临床试验，请完整填写您的个人信息和病史情况，并在两个月内发至 [email protected]，我们会将您的资料转交给有关临床研究医院，以便符合要求的患者参加试验。我们将本着对患者负责的精神，积极、谨慎、以科学的态度研究治疗乙肝的新途径。
　　
　　复旦悦达
　　
　　2005-10-09
　　
　　治疗型乙肝疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验现已正式启动。
　　本研究目的是评价北京生物制品研究所和复旦大学上海医学院共同研发治疗型乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。目前I期试验结果显示受试者对乙克耐受性良好，IIB期共有242名慢性乙肝患者参加，结果显示受试者有较好的疗效趋势。
　　本研究已获得国家食品药品监督管理局批准（批件号：2002AL0038）。将在全国23家研究中心进行，共有480例患者参加研究，其中24例患者研究在我院进行。如有志愿者可拨打以下电话咨询：020-83710392，肝三科020-83710397，肝一科020-83710427。
　　广州市第八人民医院临床药品试验基地办公室
　　2007年9月26日
　　
　　2.重啤试验进程的相关公告（合并处理）：
　　
　　证券简称：重庆啤酒 股票代码：600132 公告编号：临2005-011
　　
　　重庆啤酒股份有限公司
　　
　　重要事件公告
　　
　　本公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司与中国人民解放
　　
　　军第三军医大学联合开发研制的国家一类新药---“治疗用（合成肽）
　　
　　乙型肝炎疫苗”已于2004 年11 月完成了Ⅰ期临床试验，并于2004年11 月24 日向重庆市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局提出了开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请，日前已得到中国国家食品药品监督管理局批复，同意本品继续进行临床试验，批件号为：2005L02042。特此公告。
　　
　　重庆啤酒股份有限公司
　　
　　2005 年6 月27 日
　　
　　证券代码：600132 股票简称：重庆啤酒公告编号：2006－005
　　
　　重庆啤酒股份有限公司
　　
　　重要事件公告
　　
　　日前获悉，本公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司开发的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”新药，于2006年3月31日在北京召开Ⅱ临床研究启动会。特此公告。
　　
　　重庆啤酒股份有限公司
　　
　　2006年4月3日
　　
　　2007 年度半年度报告
　　
　　（4）、未达到计划进度和预计收益的说明
　　
　　公司控股的重庆佳辰生物工程有限公司开发的国家一类新药——“治疗用合成肽乙型肝炎疫苗”已于2007 年3 月开始对Ⅱ期A 组受试者进行检测，目前检测工作已基本结束，检测数据经过整理录入，正在编制Ⅱ期A 组临床试验报告。
　　
　　董事长：黄明贵
　　
　　重庆啤酒股份有限公司
　　
　　2007 年8 月1 日
　　
　　3.两家试验时间对比：
　　
　　乙克：
　　
　　2002年8月获批
　　
　　2002年9月开始1期
　　
　　2004年2月开始2期A ：从1期开始到2期A开始历时1年半左右。
　　
　　2005年9月开始2期B ：从二期A开始到二期B历时1年半左右。
　　
　　2007年9月26日进入三期：从二期B到进入三期历时2年左右。
　　
　　目前处于三期试验过程中。
　　
　　CP：
　　
　　2003年6月24日获批，同时进入1期
　　
　　2005年6月27日申请同时进入2，3期。
　　
　　2006年3月31日进入二期：从1期开始到2期A开始历时2年半左右。从2期A开始到目前历时2年左右，到发文为止仍未公告结束。
　　
　　个人分析：从上述报道来看，CP试验的时间无论是一期，或是一期A均大幅超过了同样做乙肝疫苗试验的乙克。
　　
　　此为疑点之一。
　　
　　注：本人所采用的资料均从网上搜索而得，并据此进行独立分析。本人不保证所作的摘录和个人的分析结果完全正确无误。如有投资者据此操作受损，本人概不负责。

woodychan

居然没有人关注？

CCVVTY

主要是大家都对这个失去信心啦

走遍四方

是呀。这个世界难题目前的中国科研水平除非发扬毛时代研发原子弹的精神才能花落。