临床研究：肝炎后肝硬化治疗分析

qyl1234567

作者：程荣贵-山西省长治市长治医学院附属和济医院

【摘要】 目的 观察六味五灵片治疗肝炎后肝硬化的临床疗效和安全性。方法 30例患者随机分成两组：治疗组（16例）口服六味五灵片，对照组（14例）口服水飞蓟宾葡甲胺片。疗程均为6个月，前3个月为常规剂量，后3个月为减量治疗期。治疗期间及停药后观察患者的ALT、AST、TBLI和肝纤维化指标：HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN的变化，并检查血常规、尿常规、便常规、肾功能以及心电图以评价其疗效和安全性。结果 两组患者的肝功能均有改善，但治疗组优于对照组，有统计学差异。停药3个月后，治疗组的肝纤维化系列较对照组稳定，治疗组各项安全性指标均未见有临床意义的变化。结论 六味五灵片对肝炎后肝硬化有较好的保肝、降酶、抗纤维化作用，且疗效持久稳定，安全性较好。

【关键词】 肝炎后肝硬化；六味五灵片；病例对照研究。
肝硬化是一种以肝组织弥漫性纤维化、假小叶和再生结节形成为特征的慢性肝病。临床上有多系统受累、以肝功能损害和门静脉高压为主要表现，晚期常出现消化道出血、肝性脑病、继发感染等严重并发症，是我国常见疾病和主要死亡病因之一[1]。因此，寻找逆转肝纤维化，促肝细胞再生疗效好、安全性高的药物成为热点研究，临床上可见到多种此类药物。六味五灵片是我国人民解放军第三O二医院专家数十年的潜心研制、近半个世纪中药治疗肝病的经验积累。

我院于2007年5月到2008年1月应用六味五灵片治疗肝炎后肝硬化病人，并与水飞蓟宾葡甲胺片做对照观察，现将结果报道如下：
1. 对象与方法
1.1 一般资料 30例肝硬化患者病因均为病毒性（25例）酒精性（5例），随机分为两组：治疗组16例，男10例，女6例，年龄42±11.2岁，病程8.9±7.3年；对照组14例，男8例，女6例，年龄45±9.8岁，病程10.2±8.1年。2组患者在性别、年龄、病程、肝功能方面比较均无显著性差异（P>0.05），具有可比性（表1）。

1.2诊断方法 采用2000年西安全国肝病会议通过得标准，全部病例采用非创伤性诊断，其中包括临床评估、生化学评估、影响学评估[2]。
1.3 实验方法 治疗组患者口服六味五灵片（世博金都医药科技发展公司生产），前3月1.5g,3/d,后3月逐渐渐量（1.5g,2/d，1.0g,2/d，1.0g,1/d）。对照组患者口服水飞蓟宾葡甲胺片（湖南协力药业有限公司），150mg,3/d,服药6个月。
治疗及停药随访3个月期间检测患者肝功能，同时在治疗前后检查血常规、尿常规、便常规、肾功能以及心电图以评价其疗效和安全性。
1.4 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》2002年版中得《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》制定标准。显效:ALT、AST恢复正常;有效:ALT、AST未恢复正常，分别较治疗前水平下降75%、50%;无效:未达上述标准[3]。
1.5 统计学方法 采用SPSS10.0软件进行统计学处理，计量资料采用t检验，P<0.05表示具有统计学差异。
2. 结果
2.1 2组患者治疗前后肝功能指标变化比较见表2。


2.2 2 组患者治疗前后肝纤维化指标变化比较见表 3
2.3 安全性分析 治疗组治疗前后各项实验室指标(血常规、尿常规、大便常规、肾功能、心电图)均未见有临床意义的变化，且没有发生与药物有关的不良反应。
3.讨论
六味五灵片由五味子、女贞子、灵芝孢子粉等中药组成，采用当今国际最先进的中药现代化超微粉技术，提高药物生物利用度，达到疗效最大化而制成的薄膜衣片。六味五灵片富含微量元素能有效清除引起肝细胞氧化损伤的过氧化物和活动性自由基，避免肝细胞的损伤。同时所含多种生物因子，在一定条件下转换成为GRT血管修复因子，它不仅能修复已受损的肝细胞，还具备促使肝细胞再生的功能。六味五灵片可通过多种机制改善肝损伤，抑制过度病理性修复，降低转化生长因子TGF-β的释放，阻止肝星形细胞的活化，从而防止肝纤维化和肝硬化。六味五灵片可通过双向调节免疫系统，在不同免疫状态下具有不同的调节作用，可使环磷酰胺降低的IL-2升高，使硫唑嘌呤引起的IL-2超常升高受抑制，而对正常组织则无明显的影响，显示了明显的双向调节作用。
本研究以水飞蓟宾葡甲胺片为对照，应用六味五灵片治疗肝硬化患者30例，两组患者治疗3个月及6个月后均有不同程度改善，在转氨酶的降低幅度上，治疗组优于对照组；在肝纤维化指标方面，治疗组和对照组在6个月后有明显的统计学差异。在病因学方面，为做进一步的分析研究两种药物对不同病因所致肝硬化治疗效果上的差异，有待后续研究。

参考文献
[1] 刘厚钰.肝硬化.叶任高主编的第五版《内科学》[M].北京：人民卫生出版社，2001：460-470.
[2] 中华肝脏病学会肝纤维化学组.肝纤维化诊断及疗效评估共识.药品评估[J]. 2007（4）：265-267.
[3] 郑筱英，任德权，曹文庄，等，中药新药临床研究指导原则（试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002:143-151.


转载请注明来源：中华预防医学会肝病防治学组（作者：程荣贵-山西省长治市长治医学院附属和济医院） http://www.chinagan.com/news/lcjc/2008/58/0858921254BID136HG0J74J110E3A.html