[分享]发现抗乙肝草药-->dickens_yu转移

IC

有些中药成份是很多的，短时间内要穷尽所有的化学成份是不可能的．

鉴于植物药制剂大多情况下有效成分不明确，其药代动力学可以用植物药中已知的有效成分或代表性的标记物，或主要化学成分进行药代动力学研究。如果目前科学水平的分析化学技术还是不能满足药代动力学检测的要求，也可用生物效价检测方法代替分析化学检测方法进行药代动力学研究。

申报IND、NDA可以不立即提交植物药有效成分定性鉴别和定量测定资料

对植物药纯度、质量、规格、药效、稳定性和一致性的替代方法可以有以下三种：1） 可用指纹图谱标识成分的定性、定量测定及生物效价测定法；2）质量控制措施、原药材质控、生产各工序控制；3）生产过程中各阶段监督、检验。