FDA发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

IC

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一项与我国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。这是FDA继2004年6月发布《植物药产品指南》之后的又一新文件，顺应了近年来美国国内补充和替代医学（Complementary and Alternative Medicine，CAM）医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能的接受程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。该草案的发布，也与当前强调循征医学、患者安全和照护质量的呼声密不可分，在很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑会在一定程度上受到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和州立法部门的欢迎。
 
    草案就发布指南的原因、补充和替代医学CAM的含义、FDA管理涉及的CAM产品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行了阐释。与以往内容相比，该草案的1个重大调整是对补充和替代医学（又称另类医学）涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系（Alternative Medical Systems）从CAM中分离出去，称为“整体医学体系”（Whole Medical Systems）。传统中医药（Traditional Chinese Medicine，TCM）与阿育吠陀印度草药医学（Ayurvedic medicine）都隶属这一范畴。草案明确表示将替代医学体系从CAM中分离出去并称为整体医学体系的原因。美国国家补充和替代医学中心（NCCAM）及FDA认为，替代医学体系的应用实践与CAM产品中的其他4类（基于生物学的疗法、精神与机体互动医学、推拿按摩疗法和能量或调节气的疗法）不同，整体医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法（传统疗法）独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景，它们具有一些共有的元素，如相信机体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法等，例如传统中医药和印度草药医学。从草案内容可以看出，FDA在一定程度上认同传统中医药学与美国传统医学（即西方医学）一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立的科学体系，而不仅仅是对主流医学（西方医学）的补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统医学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度的转变，与过去相比较这种转变无疑是很大的进步。不过，草案沿袭了FDA一贯灵活、客观、谨慎的态度，强调尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）和《公共卫生服务法案》（Public Health Service Act）的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使用的产品视其性质和用途进行管理。
 
    尽管如此，草案中对传统中医药的某些规定未全面考量传统中医药学中蕴涵的文化、传统和哲学元素，似乎仍不适用于中药。中药主要包括植物药、动物药和矿物药，植物药是中药的主要形式。目前在美国上市的中药产品多以食品、膳食补充剂、化妆品形式存在。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》201（g）（1）（B）条款的规定，如果植物产品旨在用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病，该产品就是药品；根据201（p）（1）条款的规定，该植物产品还有可能被认为是1种新药，除非它“被具有科学培训和经历资质、能够判断药物安全性和疗效的专家广泛认同且在标签处方、推荐或建议使用的情况下是安全、有效的”。若被视为新药则需进行售前调研并向FDA提出申请，获得批文后方可上市。按照该草案，同1种草药产品，例如按CAM涵盖的范畴来说属于“基于生物学疗法”的产品，未来可能会有2种不同的身份：第一种可能是因其治疗用途而被视为“药物”，第二种可能则是被视为“新药”。可以看出，中药的身份仍不明确，因此可能并未在很大程度上降低中草药在美国进行药品申请的难度。
 
    对中草药来说，对其有效组分进行提取并对提取物的疗效进行验证并不能作为新药开发的惟一道路，且对不少由多种草药组成的复方来说，这种研究开发的方法在现阶段也存在难度。首要问题是中草药的化学问题，其他如药理、毒理、临床研究等方面也存在因文化传统和医学体系理念不同而产生的问题。对中药来说，其优势在于复方用药，“霰弹”式多靶点治疗疾病。中药复方中包含多种植物，每种植物中包含成百上千的化合物，临床用药前经过煎煮，成百上千的化合物间会发生非常复杂的相互作用，进入体内后这些化合物之间可能还会发生错综复杂的相互作用（或协同作用或拮抗作用）。在现有条件下，试图仅以1种或少数几种提取物取代整个复方难免会“只见树木，不见森林”。而且，即便是单味中药，运用现行的植物药临床试验标准验证其有效性也是非常困难的。解决上述问题可能是有些人穷其一生才能完成的工作。为什么不参考一下FDA植物药评审小组负责人Shaw T. Chen的话呢？“替代性药品能够治病的事例是如此之多，人们必须拿出新的验证办法，不能只围着1个小分子式打转转”。无论如何，几个分子式很难代表中药（尤其是中药复方）整体。对中药的动物药、矿物药来说，FDA或许可以在消除毒副作用、医学伦理、动物福利和保护、生态保护等问题上的分歧与认识差异的同时，尝试从整体医学的角度进行考虑。按照整体医学的理论，有机体是1个由成千上万生物大分子和小分子相互作用形成的复杂系统，某些动物药所含的化学成分与人体中的某些物质非常相似，可直接改善或调节人体的生理功能，有利于恢复或保持生物体内分子网络的生理平衡，因此可能具有独特疗效。如临床有一定疗效的蟾酥（治疗肿瘤）。
 
    目前，化学新药的研究因其开发费用、周期问题面临很大困难，申报的新的化学实体也越来越少，传统的“银弹头”研发形式的局限性日益显露，借助基因组学、蛋白质组学或细胞组学研究达到开发新药的实践应用，估计还要走相当漫长而曲折的道路。因此，从具有几个世纪的人类应用经验的草药中开发新药显然是1种可行的途径。中药在亚洲已有五千多年临床实践的历史，是日本、韩国等国传统医学的源头，很多传统中药复方、草药以及在中国及其他国家有较长应用历史的中成药的安全性和疗效明确且可靠，不少西方临床的最新“发现”在中国其实是普通的“常识”。如果不能使这些疗效和安全性确切的药物很好地为人类服务，则不啻为一种资源的浪费，也是对人类健康的一种不负责任。FDA在考虑中药类产品申报的时候，或许可以联想到中医药的特点和中医几个世纪的临床数据，尝试走中国的道路。
 
    第一个植物药Veregen在美国申报的成功给中草药制药工业带来了想象的空间，而FDA此次《指南》草案的发布也为中药的研发、推广带来助力。希望在不远的将来，我们可以看到有中药品种作为药品纳入美国各州医疗保险体系，发挥其应有的治疗功能，不再是只能在超市销售的健康食品、茶剂或佐食品，被排除在美国药房之外。对于中国的制药企业来说，将中草药作为药品开发进入美国市场是一种前景理想的选择，但也不应过于神话美国的标准，还是应将中医现代化的主动权掌握在自己手里，建立合理的法律和规章制度，规范企业行为，提供出疗效确凿、物质基础明确、剂型科学的中药，用事实说话。
 
    此外，FDA对中医药态度的转变，可能将相应有助于针灸、中医按摩等中医疗法和相关产品、从业人员在美国法律地位的好转。

http://news.pharmnet.com.cn/news/2007/06/29/199936.html

特深沉

以上已经明确说明，FDA是批准植物药上市的。那些FDA不允许植物药上市的谣言不攻自破。

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程书钧院士等人的研究成果与上市新药Veregen

　　2006年10月31日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种名为Veregen的植物药，它是50年来第一个被批准在美国上市销售的复合成分植物药。其所含药物组分为kunecatechins，是绿茶提取物的部分纯化组分（实质是儿茶素和其他绿茶组分的混合物），这一新药源自我院所程书钧院士等人在20世纪90年代做出的一项发明。
　　程书钧院士等人从1984年就开始系统研究儿茶素的生物学作用及机理。1990年，他们发现儿茶素可以用来治疗尖锐湿疣，效果明显，使用方便，无明显毒副作用。他们与合作研究者——日本三井农林株式会社的原征彦教授共同申请了专利。1998年8月18日获得美国专利授权，随后又陆续申请了欧洲、加拿大、韩国等十几个国家的专利。2002年6月19日，这项发明获得中国国家知识产权局的专利授权。
　　和所有新药一样，从发明完成到最终上市，Veregen走过了漫长的历程。在中国医学科学院肿瘤研究所完成临床I期试验之后，由于当时国内医药企业不具备雄厚的资金实力和研发能力，研制方决定与德国MediGene展开进一步合作。这项技术转让给德国MediGene公司后，在欧洲和北美顺利进行了临床II期、III期试验。在此基础上，德国MediGene公司向美国FDA申报新药，定名为Veregen。正如程书钧院士所说，“药品的研发如同一个接力赛，一棒接一棒，从发明到产品，再通过商业化，最终得以完成。”
　　Veregen的批准上市还有另外一方面的深远意义。过去美国FDA只批准单一成分的药物作为处方药上市销售，不接受复杂成分的植物药。但不久前，美国制定了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这为中药作为处方药物进入美国市场提供了崭新前景。

www.cicams.ac.cn/web/detail.aspx?nodeID=114&conID=1523

特深沉

也说明：植物药的效果，是可以被验证，也是应该被验证的。

植（动）物药的作用，可以不依托任何哲学原理，仅从多年来人的生活经验来总结出来。

哲学思想不需要检验，只要求自恰；药物的疗效是必须经过实际验证的。

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茶的历史（不得不说的故事）

　　我国是茶树的原产地，茶树最早出现于我国西南部的云贵高原、西双版纳地区。但是有部分学者认为茶树的原产地在印度，理由是印度有野生茶树，而中国没有。但他们不知中国在公元前200年左右的《尔雅》中就提到有野生大茶树，而且还有“茶树王”。

     《神农本草经》是我国的第一部药学专著，自战国时代写起，成书于西汉年间。这部书以传说的形式，搜集自远古以来，劳动人民长期积累的药物知识，其中有这样的记载：“神农尝百草，日遇七十二毒，得荼而解之”。据考证：这里的荼是指古代的茶，大意是说，远在上古时代，传说中的神农氏、亲口尝过百草，以便从中发现有利于人类生存的植物，竟然一天之内多次中毒。但由于服用茶叶而得救。这虽然是传说，带有明显的夸张成份，但也可从中得知，人类利用茶叶，可能是从药用开始的。

     据考察，“茶”字最早出现在《百声大师碑》和《怀晖碑》中，时间大约在唐朝中期，公元806年到公元820年前后，在此之前，“茶”是用多义字“荼”表示的。
“茶”字的基本意义是“苦菜”，上古时期人们对茶还缺乏认识，仅仅根据它的味道，把它归于苦菜一类，是完全可以理解的，当人们认识到它与一般苦菜的区别及其特殊功能时，单独表示它的新字也就产生了。
茶与粮食，占有同等重要的位置。可是，“由于气候等原因，当地并不产茶，官府为了增强控制少数民族的力量，对茶叶的供给采取限量，直接分配的办法，以求达到“以茶治边”的目的。与此同时，官府不仅控制茶叶的供应，俞且，以少量的茶，交换多数的战马，给兄弟民族带来沉重的负担，这就是历史上的“茶马互市”。

    茶叶作为一种饮料，从唐朝开始，流传到我国西北各个少数民族地区，成为当地人民生活的必需品，“一日无茶则滞，三日无茶则病”。
茶叶从发明到利用，经历了一段漫长的历史，它之所以深受人们的欢迎，除了可作为饮料被人们饮用外，还因为它对人体能起到一定的保健和治疗的作用。三国时代，诸葛亮带兵南征北战。一次，兵至云南励海，士兵因水土不服，多害眼病，诸诸亮命令士兵采茶煮水喝，不久，把眼病治好了。直到现在，当地人民还把茶树称作“孔明树”，把诸葛亮尊为“茶祖”。

    中国是茶树的原产地。然而，中国在茶业上对人类的贡献，主要在于最早发现了茶这种植物，最先利用了茶这种植物，并把它发展形成为我国和东方乃 至整个世界的一种灿烂独特的茶文化。如我国史籍所载，在未知饮茶前，“古人夏则饮水，冬则饮汤”，恒以温汤生水解渴。以茶为饮则改变了人们喝生水的陋习，较大地提高了人民的健康水平。至于茶在欧美一带，被认为“无疑是东方赐予西方的最好礼物”， “欧洲若无茶与咖啡之传入，饮酒必定更加无度”， “茶给人类的好处无法估计”，“我确信茶是人类的救主之一”，“是伟大的慰藉品”等等。世界各国饮茶及茶的生产和贸易，除朝鲜、日本以及中亚、西亚一带是唐朝前后就从中国传入者外，其他多是16世纪以后，特别是近200年以来才传入发展起来的。

[此贴子已经被作者于2007-8-2 15:57:06编辑过]

特深沉

都搞不明白。

尔雅中的野生茶树，是从那段中看到的？

南亚次大陆作为整体，都可视为茶原产地。并不能区分哪里是中国，哪里是印度。

神农尝百草，日遇七十二毒，得亲而解之”。据考证：这里的荼是指古代的茶，

——不知道由何人根据什么考证出的？

公元806年到公元820年前后，在此之前，“茶”是用多义字“荼”表示的。
——以荼解作茶，见于何文献？

IC

茶字流变

　　中国是茶的祖国，中国人最先发现和利用茶。世界各种语言中的"茶"，均从中国对外贸易港口所在第广东、福建一些地区"茶"的方言音译转变而来。在中国古代，表示茶的字有多个，"其字，或从草，或从木，或草木并。其名，一曰茶，二曰槚，三曰*，四曰茗，五曰荈。"（《茶经·一之源》）"茶"字是由"荼"字直接演变而来的，所以，在"茶"字形成之前，茶、槚、*、茗、荈都曾用来表示茶。
　　

一"荼"是唐前茶的主要称谓
　　(一)荼的含义
　　苦菜

　　《尔雅·释草第十三》，"荼，苦菜"。苦菜为田野自生之多年生草本，菊科。《诗经·国风·邶国之谷风》有"谁谓荼苦，其甘如荠"，《诗经·国风豳国之七月》有"采荼樗薪"，《诗经·大雅·绵》有"堇荼如饴"，一般都认为上述诗中之"荼"是指苦菜。三国吴国陆玑《毛诗草木鸟兽鱼疏》记苦菜的特征是：生长在山田或沼泽中，经霜之后味甜而脆。明朝李时珍《本草纲目》卷二十七"苦菜"条记：初春时生苗，茎中空，折断时会流出白汁，开黄花和野菊相似，其种子附生白毛，能随风飘扬。 苦菜是荼的本义，其味苦，经霜后味转甜，故有"其甘如荠"、"堇茶如饴"。
　　茅秀
　　东汉郑玄《周官》注云："荼，茅秀"，茅秀是芽草类种子上所附生的白芒。《诗经·国风·郑国之出其东门》有"有女如茶"，成语有"如火 如荼"，上述之荼一般认为是指白色的茅秀。 茅秀是荼的引伸义，因苦菜的种子附生白芒，进而由苦菜白芒引伸为茅草之"茅秀"。
　　茶具苦涩味，所以，便用同样具有苦味的荼（苦菜）来借指茶。
　　其他
　　由"茅秀"进一步引伸为"芦苇花"，还有解释为"紫蓼"、"陆秽"的。
　　(二)荼何时被用来借指茶

　　《尔雅·释木第十四》，"槚，苦荼"。槚从木，当为木本，则苦荼亦为木本，由此知苦荼非从草的苦菜而是从木的茶。《尔雅》一书，非一人一时所作，最后成书于西汉，乃西汉以前古书训诂之总汇，由《尔雅》最后成书于西汉，可以确定以菜代茶不会晚于西汉。
　　西汉王褒《僮约》中有"烹茶尽具"、"武阳买茶"，一般认为这里的"荼"指茶。因为，如果是田野里常见的普通苦菜，就没有必要到很远的外地武阳去买。王褒《僮约》定于西汉宣帝神爵三年（公元前59年），荼借指茶当在公元前59年之前。
　　(三)荼是唐前茶的主要称谓
　　陆羽在《茶经》"七之事"章，辑录了中唐以前几乎全部的茶资料，经统计，荼（含苦荼）25则，荼茗3则，荼荈4则，茗11则，槚2则，荈诧3则，设1则。荼、苦荼、荼茗、荼荈共32则，约占总茶事的70%。槚、设都是偶见，茗、荈也较茶为少见。况茗是荼芽，荈是荼老叶，荼、茗、荈，其实是一。由此看来，荼是中唐以前对茶的最主要称谓。
　　

二茶的其他称谓
　　(一)槚

　　槚，又作榎。《说文解字》："槚，楸也。""楸，梓也。"按照《说文》，槚即楸即梓。《埤雅》："楸梧早晚，故楸谓之秋。楸，美木也。"则楸早在早秋落叶，故音秋，是一种质地美好的树木。《通志》："梓与楸相似。"《韵会》："楸与梓本同末异。"陆玑《毛诗草木鸟兽鱼疏》："楸之疏理白色而生子者为梓。"《埤雅》："梓为百木长，故呼梓为木王。"综上所述，槚（榎）为楸、梓一类树木，且楸、梓是美木、木王。 "槚，苦茶"（《尔雅》）。槚为楸、梓之类如何借指茶？《说文解字》："槚，楸也，从木、贾声。"而贾有"假"、"古"两种读音，"古"与"茶"、"苦茶"音近，因茶为木本而非草本，遂用槚（音古）来借指茶。槚作楸、梓时则音"假" 因《尔雅》最后成书于西汉，则槚借指茶不晚于西汉。但槚作茶不常见，仅《尔雅》和南朝宋人王微《杂诗》两见。
　　(二)茗
　　茗，古通萌。《说文解字》："萌，草木芽也，从草明声。""芽，萌也，从草牙声。"，茗、萌本义是指草木的嫩芽。茶树的嫩芽当然可称茶茗。后来茗、萌、芽分工，以茗专指茶（茶）嫩芽，所以，徐铉校定《说文解字》时补："茗，茶芽也。从草名声。"] 茗何时由草木之芽演变而专指茶芽？旧题汉东方朔著，晋张华注《神异记》载："余姚人虞洪入山采茗"，晋郭璞《尔雅》"槚，苦茶"注云："早取为茶，晚取为茗，或一曰荈，蜀人名之苦茶。"唐前饮茶往往是生煮羹饮，因此，年初正、二月采的是上年生的老叶，三、四月采的才是当年的新茶，所以晚采的反面是"茗"。以茗专指茶芽，当在汉晋之时。茗由专指茶芽进一步又泛指茶，沿用至尽。
　　(三)荈
　　《茶经》"五之煮"载："其味甘，槚也；不甘而苦，荈也；啜苦咽甘，茶也。"陆德明《经典释文·尔雅音义》："荈、荼、茗，其实一也。"《魏王花木志》："荼，叶似栀子，可煮为饮。其老叶谓之荈，嫩叶谓之茗。"南朝梁人顾野王《玉篇》："荈，尺*切，茶叶老者。"综上所述，荈是指粗老茶叶，因而苦涩味较重，所以《茶经》称"不甘而苦，荈也。" 《茶经》"七之事"引司马相如《凡将篇》中有"荈诧"。司马相如是西汉著名文学家，其与哲学家、文学家杨雄及文学家王褒都是四川人，而四川是中国最早饮茶的地区，"武阳买茶"的武阳就是现今四川彭山。荈不像、槚、荼等字是借指茶，只有茶一种含义，所以，《凡将篇》中的"荈"指茶是可能的。荈为茶的可靠记载见于《三国志·吴书·韦曜传》："曜饮酒不过二升，皓初礼异，密赐荼荈以代酒"，荼荈代酒,荈应是茶饮料。 晋杜育作《荈赋》，五代宋初人陶谷《清异录》中有"荈茗部"。"荈"字除指茶外没有其他意义，可能是在"茶"字出现之前的茶的专有名字，但南北朝后就很少使用了。
　　(四)设

　　《说文解字》："设，香草也，从草设声。"段玉裁注云："香草当作草香。"设本义是指香草或草香。因茶具香味，故用设借指茶。西汉杨雄《方言论》："蜀西南人谓茶曰设。"但以设指茶仅蜀西南这样用，应属方言用法，古籍仅此一见。
　　

三茶字的出现及其由来

　　在荼、槚、茗、荈、设五种茶的称谓中，以荼为最普遍，流传最广。但"荼"字多义，容易引起误解。"荼"是形声字，从草余声，草字头是义符，说明它是草本。但从《尔雅》起，已发现茶是木本，用荼指茶名实不符，故借用"槚"，但槚本指楸、梓之类树木，借为茶也会引起误解。所以，在"槚，苦荼"的基础上，造一"搽"字，从木茶声，以代替原先的槚、荼字。另一方面，仍用"荼"字，改读"加、诧"音。 陆德明《经典释文》云："荼，埤苍作搽。"《埤苍》乃三国魏张揖所著文字训诂书，"搽"字至迟出现在三国初年。 南朝梁代顾野王《玉篇》"廿部"第一百六十二，"荼，杜胡切。……又除加切。"隋陆德明《经典释文·尔雅音义下·释木第十四》："荼，音徒，下同。埤苍作搽。按：今蜀人以作饮，音直加反，茗之类。"初加切，直加切，音茶。"荼"读茶音约始于南北朝时期。 "荼"（音徒）形改音未改，"荼"（音茶）音改形未改，所以，荼在读音上及荼在书写上还会引起误解，于是进一步出现既改形又改音的"茶"（音茶）和"搽"。 隋陆法言《广韵》"下平声，莫霞麻第九；荼，春藏叶可以为饮，巴南人曰葭荼。""茶，俗"。"茶"字列入"麻韵"，下平声，当读"茶"，非读"徒"。"茶"字由"荼"字减去一画，仍从草，不含造字法，但它比"荼"书写简单，所以，所以"荼"的俗字，首先使用于民间。"荼"（音茶）和"茶"大约都起始于陈隋之际。 《茶经》注云："从草当作茶，其字出《开元文字音义》。"《茶经》原注者认为"茶"字首见《开元文字音义》。《开元文字音义》系唐玄宗李隆基御撰的一部分，已失传。 尽管《广韵》、《开元文字音义》收有"茶"字，但在正式场合，仍用"搽"（音茶）。初唐苏恭等撰的《唐本草》和盛唐陈藏器撰《本草拾遗》，都用"搽"而未用"茶"。直到陆羽著《茶经》之后，"茶"字才逐渐流传开来。

zhaomien2008

总要有些反对中药的人会成为历史的小丑。

411

中医的一根“救命”稻草？

　　LoveAbby

　　今天在新浪网看到了这么一则新闻“美国首次认同中医药学为独立科学体系”。
这个新闻里中国中医科学院故意歪曲FDA的立场和本意，试图给大家造成一种中
医药被美国FDA认可的印象，从而进一步愚弄广大国内老百姓。这则新闻以及我
的评论如下：

　　1.) 新闻中提到的FDA的这个文件可以在
http://www.fda.gov/cber/gdlns/altmed.htm找到。这个文件的题目是
“Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine 
Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration
（draft guidance）”，全文共5节，17页。文件清楚地说明这个文件的制定是
为了解决“补充和替代医学(CAM)”中产品（包括药品，设备，化妆品，食物，
食物添加物等）的使用以及进口等是否应受Federal Food, Drug, and Cosmetic 
Act以及 Public Health Service Act的管理的疑问，解释了何种情况下应该遵
照何种法律法规的管理。全文对CAM治疗效果自始至终站在中立的立场上，未加
任何评论。请问新闻中陈可冀院士所说的“表明了FDA对中医药理念和治疗功能
的接受程度有所提高”的结论以及新闻的标题“美国首次认同中医药学为独立科
学体系”从何而来？

　　2.)再来结合FDA的文件对原新闻逐句评论（其中括号里的内容是笔者所加）

　　美国首次认同中医药学为独立科学体系
　　本报北京8月2日电 (记者王淑军)
　　记者今天从中国中医科学院获悉：美国食品药品管理局(FDA)新近（笔者按：
2006年12月）发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初
稿)》，将包括中医药在内的传统医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来
（笔者按：参见FDA文件第二节以及NCCAM网页
http://nccam.nih.gov/health/whatiscam/
　　“NCCAM groups CAM practices into four domains, recognizing there 
can be some overlap. In addition, NCCAM studies CAM whole medical 
systems, which cut across all domains”，任何一个有大学英语水平的人可
以看出，FDA根本未把包括中医药在内的传统医学从CAM中分离出来，而是认为这
些传统医学体系中混杂了四种基本领域内的方法（Biologically-based 
practices, Energy therapies， Manipulative and body-based methods 以及
Mind-body medicine），所以单独列为一类（category）并称为“whole 
medical systems”。如果中医科学院的人不是故意歪曲FDA的本意，那就是英语
水平还未达到大学本科水平就出来丢人现眼了）。首次认同中医药学与西方主流
医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系（笔者按：FDA文件
中从头至尾根本未评论中医药学是否是科学体系，这句话纯属中医科学院的人意
淫），而不仅仅是对西方主流医学的补充。

　　据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产
品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充
和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有
所提高（笔者按：这句话纯属胡扯，见上文），在新药开发问题上有了较积极、
务实的态度。

　　美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整
理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，
有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力
(笔者按：以上各句参见FDA文件第二节的E小节，这个“它们”是指Whole 
Medical Systems)，治疗方法也有独到之处（笔者按：FDA文件中没有这句评
论）。

　　3.) 从以上分析，我们可以发现搞中医的人真是奇怪，他们先是认为西医以
及FDA的那一套标准不能评价中医，可FDA的一个17页的初稿文件却被如获至宝地
拿来用做力挺中医的救命稻草；心虚之余还令人恶心地偷换概念塞入自己的私货，
欺骗广大不懂英文的中医粉丝们。

liver411

美国FDA洋大爷放了个屁，全国媒体一片狂欢，感激涕零！洋大爷都说俺中医是system呀；给胡主席上个条陈，干脆送1000亿给FDA签个合同，让洋大爷首肯让中医算science，反正中医也是在国内害中国人，不敢害洋大人的。

可笑。