印度《专利法》于1970年颁布，1972年开始实施，该法仅对原料药和制剂的生产工艺专利进行保护，而不包括产品专利，这为印度医药业创造了广阔的发展空间。 印度制药企业数量迅速增长，1970年为2257家，1980年为5156家，1990年为1.6万家，2005年超过2.3万家。与此同时，投资也迅速增长，从1973年的22.5亿卢比（约2.5亿美元）上升至2002年~2003年的450亿卢比（约10亿美元）。在印度，即使是最先进的药品，价格也出现显著下降，印度制药业以明显的成本优势获得了在全球市场上的竞争力。 然而，印度在享有这些优势的同时也付出了沉重的代价。由于没有认识到新药研发对于医药业的重要性，致使成功进行新药研发所需要的科学知识、人才和流程缺失。不过，包括极具创新能力的制造企业在内的印度医药业的重大贡献已经为世界所认可，它们开发出了极具成本效率的生产工艺以及非凡的医药化学知识。印度1995年加入世界贸易组织以及最近对产品专利进行保护，已经促使医药业发展模式从工艺创新向产品创新转变，主要制药企业已经开始投资新药研发。 研发成本高
上个世纪70年代初，汽巴-嘉基公司创建了印度第一家新药研发中心。此后，赫斯特、Boots及阿斯利康也在印度设立了新药研发机构。后来，汽巴-嘉基和Boots关闭了它们在印度的研发机构，赫斯特的研发中心也被印度企业Nicholas Piramal收购。目前，阿斯利康是唯一一家在印度拥有新药研发机构的跨国药企。有必要说明的是，这些研发中心在设立时得到了印度政府的支持以开展肺结核研究，当时，阿斯特拉还是一家独立公司。耐人寻味的是，为什么在印度产品专利法实施以后，跨国药企却并未对该国医药研发领域进行投资呢？ 2002年该国科技部进行的一项调查显示，跨国药企所属企业在印度进行的研发活动非常少，主要是针对制剂开发和故障处理。印度制药企业研发投入占销售收入的比例为2.6%，是跨国药企的3.5倍，跨国药企研发投入占销售收入的比例停滞在0.74%的低水平。起初，人们希望印度药物研发成本低（为西方的1/10）可以成为吸引跨国药企在印度设立研发中心的主要因素。而实际情况并非如此，多重因素使跨国药企对在印度开展药物研发活动望而却步。 跨国药企仍然对印度的知识产权保护缺乏信心，它们正在密切关注形势的发展，以了解其研发投入是否会得到保护。有关研究已证明，成本不再是印度唯一的吸引因素，仅就研究阶段成本（约占全部研发成本20%）而言，印度比较低，而对于开发阶段成本，印度与西方国家相同。这主要是因为，迄今为止，印度还没有一家为经济合作与发展组织（OECD）所认可的毒理学研究中心，而世界上的监管机构只认可这些中心出具的数据。经过OECD有关国家认可的临床前研究机构很少。即使是印度的药物研发企业也不得不将受监管的毒理学研究外包到印度以外的国家。造成今天这种局面的原因是管理和监督动物实验委员会（CPCSEA）过度地保护动物福利。现有的临床前研究机构出具的数据主要是为了提交至印度药品审核部门，即使它们遵循了OECD的指导原则，却并没有树立起可以为发达国家监管部门所接受的信誉。 许可与合同研究
开展新药研发的印度制药企业采取的一种模式是，将其研究所获得的潜在候选药物许可给跨国药企，由它们进一步开发。因此，它们必须依靠OECD认可的临床前研究机构和美国FDA。 产品专利法的实施已经促使印度最先进的制药企业对新药研发进行投资。兰伯西和瑞迪博士是第一批在上世纪90年代初开展新药研发活动的企业。它们在将几个分子药物许可给跨国药企方面取得了巨大成功。不幸的是，由于多种原因，这些药物无一在市场上取得成功。后来，Wockhardt、Zydus-Cadila、Glenmark、Lupin、Orchid及Torrent也遵循这一战略开始投资新药研发。迄今，Glenmark取得的成绩最为引人注目，它将治疗哮喘的分子药物许可给美国Forrest Laboratories，将治疗糖尿病的分子药物许可给E. Merck。 除私人制药企业以外，印度科学与工业研究理事会（CSIR）、医学研究理事会以及政府资助组织下属的研究机构也开展天然药物研究。中央药物研究院和CSIR实验室是最为悠久的研究机构，其对植物药物的研究已有50年的历史，却鲜有取得成功的例子，它们的范围也主要限于印度。 不过，印度不懈的研发活动已经结出硕果，国家和私人制药企业已经成为世界上主要的专利申请人，1995年~1999年申请专利数为56项，2000年~2004年申请专利数为246项。尽管专利申请数增多，印度企业研发投入占销售收入的比例仍然很低，平均仅为2%，而国外企业的研发投入占销售收入的比例为18%。 印度制药业以仿制药为主的现实，并没有真正反映出建立在研发投入和专利申请上的创新水平。研发投入包括所有的开发成本，如专门针对印度市场的仿制药的临床前毒理学、制剂开发以及临床试验，因此并没有明确地显示新分子实体药物的研究和开发成本。 近年来，印度合同研究组织的数量不断增长。同时，出现了从化学导向的合同研究向生物筛选支持和化学先导化合物优化的重大转变。如今，由于在疾病群体上的优势以及成本效率，印度逐渐成为开展化学业务，如定制合成、合同制造以及临床研究的优先选择。 研发环境将入正轨
随着产品专利法的实施，仿制药品的路越走越窄，这使得印度领先制药企业实现从反向工程到新药研发的模式转变。 印度政府也通过向研发企业提供财政激励鼓励创新。在最近提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，根据药品研究和开发委员会R.A. Mashelkar博士的建议，如果企业符合以下条件，可以享受研发费用200%的加计抵扣：1.将年销售收入的3%或者每年5亿卢比（约120万美元，过去3年的平均值），或者二者中的最高值投入研发；2.至少在1年内聘用200名科学家；3.在印度开展研究取得成果申请10项专利；4.生产设施通过两家知名的监管机构认证。 此外，科技部还制定了许多鼓励该国研发发展的计划。不过，由于财务限制和失败风险，多数印度企业还对投资新药研发持观望态度。 印度研发环境肯定会在适当时候步入正轨，这是由该国制药业为了保持制药强国地位必须进行创新的迫切性决定的，同时专门用于新药研发的设施已经建立。“逆向智力流失”的趋势已经出现，这有助于研发环境的形成以及对知识产权的保护。同时，印度政府为在该国进行新药研发提供财政支持。不过，由于印度几乎所有的研究活动都是围绕类推或者专利破解进行，因而仍然需要发展创新的生物学和化学。 印度新药研发注定将在未来适当时候实现有益的转型，跨国药企将选择与印度创新性企业结盟或合资的形式，以利用该国科研人才、成本时间效率、政策以及疾病群体优势。而拥有从发现到开发一体化综合性基础设施的印度企业将处于最有利的地位。 信息来源:医药经济报
| 
发表于 2007-7-26 17:09
