乙克能清除人体乙肝病毒 A？(为啥这样的帖子要去除, 给个理由吧!)

感染科张医师

对于YK，本人曾经在中国病毒学自由学术论坛上发表过个人观点。

有兴趣的战友可以去看看，并提出观点。http://bbs.virology.com.cn/thread-50-1-1.html

IC

以下是引用zxy84在2007-9-2 7:16:00的发言：

你在没到三十岁时就声称自己已三十岁，这就是假的。

在没有任何确凿的公开发表的证据显示‘乙克能清除人体乙肝病毒’时就声称或默许媒体误传‘乙克能清除人体乙肝病毒’，这就是假的。

在临床结果还远不及目前乙肝标准疗法时就迫不及待的号称自己的产物为‘乙克’，
   这不仅是假的，是商业炒作，更是故意误导。这绝不是院士院长科学家们应有的正派行为。

该实验室的两位主要负责人都曾经在国外工作过。他们应当清楚临床试验应当在什么前提下开始，应当怎么进行。乙克的临床试验是在临床前实验还很不成熟时匆忙上马的。乙克的临床前实验非常有限，关键‘疗效’可能得益于检测方法的不敏感，
   而在敏感的检测方法已出现的时候，也未见他们再去重复那些关键的临床前实验。临床前实验未能很好的回答关键的疗效持续性的问题。未见多个其它实验室重复出该实验室的有限结果。临床上早就有了可以将乙肝病毒抑制在很低水平，并维持疗效很多年的药物，乙克在动物实验上都还不曾达到这个水平，进行临床试验的根据是什么？是不是这个项目的批准得益于来自复旦的食品药物管理局局长郑晓喻呀？

临床试验是在国民身上进行的，用的是国家资源，
   或至少部分是国家资源，临床试验的结果属于全体国民，甚至全人类。
   临床试验的所有结果都应当公开发表，接受广大科学工作者的共同检验。不发表或选择性的部分发表都是不能接受的。国内的评审会鉴定会充满了铜臭，关系和权权交易。鉴定结果早在鉴定会开始前就通过了。只要害不死人，大家都得益，只有病人遭殃。若干年后即便证明该药基本没用，又能拿这些既得利益者如何？这样的体制只能滋生郑晓喻这样的蛀虫。

该实验室并没有开发出传统的乙肝疫苗，也没有开发出乙肝免疫球旦白，而只是将二者结合起来，美名‘乙克’。科学上，‘乙克’想得到任何功劳首先得证明结合物的疗效大于在同等条件下用等剂量的传统乙肝疫苗所取得的疗效和用等剂量的乙肝免疫球旦白所取得的疗效之和。对于这点仅见该实验室在很早期有过一篇可信度不高的报道。没有看到在病人身上进行这样的对照研究。因此，即便是临床上有限的疗效，
   在目前也不能说是‘乙克’的功劳。如果那些主导‘乙克’研究的院士院长们连这点都不懂，
   那他们就不是合格的院士院长科学家。如果他们懂得这点，可就不想严谨，
   弄清事实真相，那只能说他们想混水摸鱼，为自己谋取不当利益。

你有三十岁没有？Vaccine发表的不叫公开发表吗？10%是比现有疗法差吗？乙克是个商品名，是闻院士起的吗？

临床前实验怎不成熟？你知道她做了多少年吗？动物实验没效果吗？你知道项目是谁批准的吗？网站上没公开发表吗？鉴定结果早在鉴定会开始前就通过了？那为什么制药厂很着急HBV-GN的问题？你知道什么叫佐剂吗？

zxy84

你在没到三十岁时就声称自己已三十岁，这就是假的。

你有三十岁没有？

 

这只是陈述什么是假的，与你我是否有三十岁没有任何关联。

 

临床试验是在国民身上进行的，用的是国家资源，或至少部分是国家资源，临床试验的结果属于全体国民，甚至全人类。临床试验的所有结果都应当公开发表，接受广大科学工作者的共同检验。不发表或选择性的部分发表都是不能接受的。

  Vaccine发表的不叫公开发表吗？

 

上面所将的也是一般性陈述，不是专门针对乙克的。Vaccine上发表的当然叫公开发表。只是二期临床试验实验组就10例病人吗？靠10例病人你能得出什么可靠结论？而就那10例病人中也还有明显的配对问题。 看看我以前提的问题吧。

 

 10%是比现有疗法差吗？

 

不知10%从何而来， 又是指的什么，病毒滴度降低？ HBV DNA 或 HBsAg阴转？ 甭管什么，从公开的资料来看，乙克的短期疗效还远不及现有的乙肝标准抗病毒疗法，而乙克的长期疗效更是八字还没一劈。

 

在临床结果还远不及目前乙肝标准疗法时就迫不及待的号称自己的产物为‘乙克’，这不仅是假的，是商业炒作，更是故意误导。这绝不是院士院长科学家们应有的正派行为。

乙克是个商品名，是闻院士起的吗？

 

乙克何时何地为何人批准为商品？乙克为闻袁领导的卫生部分子病毒实验室所主导，即使是商人提示，没有闻袁认可，乙克能广为流传使用？闻袁也用乙克这个名吧？乙克这个名至今还挂在分子病毒实验室的网页上呢。

 

临床前实验怎不成熟？你知道她做了多少年吗？动物实验没效果吗？

 

临床前实验怎不成熟已讲得很清楚了：关键指标的可靠性，疗效的持续性，及多个其他实验室的重复性。不能很好地回答这些问题，她做了多少年乃至一辈子也无助于事。一般动物实验效果顶屁用，问题不是是否一组比另一组好，而是是否好到可作临床试验的充分依据。

 

           

你知道项目是谁批准的吗？

 

这个也许你比网友们清楚。乙克审批时正值郑筱萸在SFDA统领时期。而复旦是精于自恋搞校友关系的。倘若说他们之间从没有过某种形式的非官方‘讨论’，恐怕大多数有良知懂国情的人都难以置信。郑已成死鬼，有无不法恐已无从对证，但你无法剥夺别人责疑的权利。而据科技部网站乙克一期， 二期， 三期临床试验的申请是一次性批准的。倘若这不是金钱的作用，那也只能说是中国药物开发的荒唐，没有一期的毒性结果，怎么批准二期？没有二期的毒性及初步疗效结果，怎么批准三期？

 

鉴定结果早在鉴定会开始前就通过了？

 

这是中国的通病，恶习 !!!

 

那为什么制药厂很着急HBV-GN的问题？

 

HBV-GN 不应当是制药厂的事， 而应当是主导乙克开发的院士院长科学家的事，是基本的实验设计的问题。倘若鲜花掌声，升官发财，大批经费归主导乙克开发的院士院长科学家们，而将HBV-GN留给制药厂，那这样的社会分配也太不公了吧。

 

你知道什么叫佐剂吗？

 

你这样肤浅的问题还是去问在校本科生吧。我关心的是你这没头没脑冒出来的问题与你的论点有何关联。

 

你处理完上面的责疑后， 请再读读下面的，

 

该实验室并没有开发出传统的乙肝疫苗，也没有开发出乙肝免疫球旦白，而只是将二者结合起来，美名‘乙克’。科学上，‘乙克’想得到任何功劳首先得证明结合物的疗效大于在同等条件下用等剂量的传统乙肝疫苗所取得的疗效和用等剂量的乙肝免疫球旦白所取得的疗效之和。对于这点仅见该实验室在很早期有过一篇可信度不高的报道。没有看到在病人身上进行这样的对照研究。因此，即便是临床上有限的疗效，在目前也不能说是‘乙克’的功劳。如果那些主导‘乙克’研究的院士院长们连这点都不懂，那他们就不是合格的院士院长科学家。如果他们懂得这点，可就不想严谨，弄清事实真相，那只能说他们想混水摸鱼，为自己谋取不当利益。

 

量你和你所支持的院士院长科学家们数年内也提不出强有力的东东来回答这个责疑。

 

ybdn

好啊，真理越辩越明。

希望各位专家心平气和的争论，不要动怒。

IC

乙克什么时候说过自己是中成药了？

没有任何确凿的公开发表的证据显示‘乙克能清除人体乙肝病毒’

二期临床试验发表在《Vaccine》上数据叫没有“任何确凿的公开发表的证据”吗？
下降2log就是清除了99%的病毒，凭什么说别人讹传？

上面所将的也是一般性陈述，不是专门针对乙克的。Vaccine上发表的当然叫公开发表。只是二期临床试验实验组就10例病人吗？靠10例病人你能得出什么可靠结论？而就那10例病人中也还有明显的配对问题。 看看我以前提的问题吧。
不知10%从何而来， 又是指的什么，病毒滴度降低？ HBV DNA 或 HBsAg阴转？ 甭管什么，从公开的资料来看，乙克的短期疗效还远不及现有的乙肝标准抗病毒疗法，而乙克的长期疗效更是八字还没一劈。

论文是广告吗？要针对乙克大量宣传的才叫论文？论文难道不应该是客观陈述的吗？论文是新闻吗？可以加入记者的不一定正确的主观观点吗？我们很多时候看到医学新闻有多少是医学记者审编的？又有多少是原文作者审查过再发表的？上次派罗欣的治愈103例误会不就是个例子吗？
《Vaccine》没有医学专家审编吗？二期临床试验只有10例吗？国家规定二期临床试验最少要100人。“2期效果（是转化率，具体名称不记得了）说是15％，半年之后升至23％（大概是这个数值，小数点后忘了）”

虽然乙克不是特效药，但是Vaccine上的疗效从疫苗治疗的角度已是非常好，免疫治疗只能光看HBV DNA和HBsAg吗？哪为什么还要做Elispot？
不能用现有药物和特异性免疫疫苗相比较，因为疫苗是润滑油，有润滑油的车子才能跑啊。
你若是硬要对比，试想一下一个月吃一粒恩替或拉米，又或者佩乐能一个月一支80ug（乙克一支是60ug），六个月之后10例能有2例出现表面抗体吗？这叫远不及现有疗法吗？你要想看长期疗效那你急什么急？要看长期疗效不需要等待的吗？为什么不能等3期临床试验结束再来批判一番？

你在没到三十岁时就声称自己已经三十岁，这就是假的。
这只是陈述什么是假的，与你我是否有三十岁没有任何关联。

是啊，那和乙克又有什么关联？你怎么知道闻玉梅院士没有三十岁？

乙克何时何地为何人批准为商品？

按国家规定要定商品名的药物在临床试验之前就需要申报。

关于药品注册管理的补充规定

二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

你爸妈给你起的名字你现在还用吗？给你起名字的有没征得你同意？
乙克这名字起得不好吗？

临床前实验怎不成熟？你知道她做了多少年吗？动物实验没效果吗？

临床前实验怎不成熟已讲得很清楚了：关键指标的可靠性，疗效的持续性，及多个其他实验室的重复性。不能很好地回答这些问题，她做了多少年乃至一辈子也无助于事。

关键指标怎不可靠？你当中国实验室里的人是SB吗？治疗性疫苗的疗效肯定是持续较长时间的（一个月打一针），国外一年之后是因为对照组的也显示效果了，而不是治疗组的效果下降了。其他实验室重不重复她的实验是她能管的吗？别的实验室永远不重复她的实验就永远不做临床试验了吗？国外预防用乙肝疫苗安在时（安在时是商品名，20ug/ml）的制造商（也是贺维力，贺普丁的制造商）葛兰素史克(GSK)公司也在做安在时联合贺普丁（拉米夫定）的三期临床试验．

一般动物实验效果顶屁用，问题不是是否一组比另一组好，而是是否好到可作临床试验的充分依据。
不做先动物实验又怎做临床试验？葛兰素史克做安在时联合贺普丁临床试验的充分依据是什么？

[此贴子已经被作者于2007-9-20 4:46:56编辑过]

IC

预留

[此贴子已经被作者于2007-9-20 4:45:38编辑过]

zxy84

乙克什么时候说过自己是中成药了？你怎么知道闻玉梅院士没有三十岁？(一般动物实验效果顶屁用，问题不是是否一组比另一组好，而是是否好到可作临床试验的充分依据。)不做先动物实验又怎做临床试验？  /// 胡搅蛮缠.

二期临床试验发表在《Vaccine》上数据叫没有“任何确凿的公开发表的证据”吗？
下降2log就是清除了99%的病毒，凭什么说别人讹传？/// 断章取意. 文字游戏.  每当你说’ 乙克可 清除乙肝病毒’时, 请同时说’10的8次方的病毒, 99%被清除, 剩下1% 为10的6次方的病毒, 也就是说, 你仍旧是一个高病毒滴度患者. 这样比较诚实.

论文是广告吗？要针对乙克大量宣传的才叫论文？论文难道不应该是客观陈述的吗？论文是新闻吗？可以加入记者的不一定正确的主观观点吗？我们很多时候看到医学新闻有多少是医学记者审编的？又有多少是原文作者审查过再发表的？上次派罗欣的治愈103例误会----不就是个例子吗？/// 风马牛.

新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。/// 即使如此, 也仍旧是故意误导. 愿望与实际不是一回事, 也不能替代使用.

二期临床试验只有10例吗？国家规定二期临床试验要100人。/// 到现在只见发表10例(实验组). 大家都会继续追踪. 请问这10例是如何被随机抽出发表的? 不是根据疗效吧?

虽然乙克不是特效药，但是Vaccine上疗效的从疫苗治疗角度已是非常好，/// 按你自立的标准.

zxy84

免疫治疗只能光看HBV DNA和HBsAg吗？哪为什么还要做Elispot？/// 做Elispot 是为了’圆说’和发表文章. 真正有实用价值的是临床指标.

不能用现有药物和特异性免疫疫苗相比较, 因为疫苗是润滑油，有润滑油的车子才能跑啊。/// 任何新药都应当与现有药物相比较, 有可比性及优越性才值得进一步开发. 润滑油学说为你开立. 没有科学基础.

你若是硬要对比，试想一下一个月吃一粒恩替或拉米，又或者佩乐能一个月一支80ug（乙克一支是60ug），/// 新药都应当与现有药物相比较的是疗效. 两种作用机理根本不同的药物, 只有SB才会比较它们的给药剂量及间隔.

六个月之后10例能有2例出现表面抗体吗？这叫远不及现有疗法吗？/// 病例太少, 不能证明与乙克治疗的因果关系.

关键指标怎不可靠？/// 答案在前面可找到.

 

你当中国实验室里的人是SB吗？/// SB肯定有, 骗子更多.

 

治疗性疫苗的疗效肯定是持续较长时间的（一个月打一针），/// 难道疫苗也要一天打三针吗? 一年內如不能彻底解决问题, 再打下去有用的可能微乎其微. 你准备像抗病毒治疗那样用个三五年以上呀? 那样的结果更可能是肝硬化, 而不是病毒被彻底清除.

 

其他实验室重不重复她的实验是她能管的吗？别的实验室永远不重复她的实验就永远不做临床试验了吗？/// 重复性当然是主导者的事. 可以通过合作的形式解决. 但他人必须能独立重复出关键实验. 如果他们能举出世界上其它地方用免疫复合物为疫苗成功治愈其它免疫耐受性疾病, 那他们自己实验重复性的重要性也许会减低些.

 

你要想看长期疗效那你急什么急？要看长期疗效不需要等待的吗？为什么不能等3期临床试验结束再来批判一番？/// 临床试验是新药开发的高级阶段. 人不是实验动物. 临床前研究应当对疗效持续性有个比较肯定的答案, 而不是要等到3期临床试验结束. 多阶段项目的每个阶段都应当受到严格的检验, 检验应当发生在阶段项目过程中及阶段项目结束时, 而不是在各阶段都结束. 后期的结果不能勾销前期的问题.

特深沉

说这么多有什么用呢？

2期临床结果，10例。

10例的2期临床结果，还有啥可说的呢。

IC

用＂胡搅蛮缠＂＋＂风马牛＂就想逃避我的问题？

你还是快点一一回答吧，不要逃避了．

前八次方是免疫耐受期，后六次方是免疫清除期，多少人想打破免疫耐受打破不了，他们的临床归转已经不同了．

什么时候误导你了？"乙克能清除人体乙肝病毒"也不见得就是原文作者审查过再发表的,而且这句就不见得是有问题.若你是媒体记者,你会写之前八次方,之后六次方吗?就算写了,中国老百姓有多少是懂的?媒体不是发论文的,发篇论文上去,老百姓有兴趣看不?没人看的东西有销量不?没有销量,媒体靠什么生存?

你以为发表到《Vaccine》上是想发表就发表的吗?发表要提前审查的.十例对照组,十例治疗组,还有六例中山三院做免疫分析的.加起来就有26例了.那只是二期A的第一组,还有二期B的还没发上罢了,不是根据疗效,而是先做了二期A再做二期B,二期B来不及发表了.

打破免疫耐受不是我定的标准.免疫治疗要有免疫状态评估的办法,Elispot是方法之一.免疫状态改善,你所说的那些临床指标自然会改善的,就像DNA下降了,过一段时间转氨酶一般都会自然会跌下来的是一样的.通过对HBV自然史的研究,可以发现病人的DNA数量与免疫状态是相关的,正因为如此,根据免疫状态,人们已将病人分为3到5期,主要分为免疫耐受期,免疫清除期,病毒残留期.免疫耐受期病毒数量最高,因为免疫系统不打病毒,免疫清除期就是免疫起作用了,开始清除病毒同时又免疫损伤肝细胞,这时病毒数量下降了,同时又免疫损伤肝细胞使转氨酶升高,病毒残留期就是免疫清除结束,大部份病毒被消灭,但仍有少量病毒残留,若免疫受抑制,例如肝移植之后应用免疫抑制剂,病毒就可能死灰复燃.

正因为如此,两种作用机理根本不同的药物怎能相提并论?

10例是你在《Vaccine》能看到,你没看到其实更多.

十多年前的HBV检测是动物(鸭DHBV),动物可以做病理切片的,肉眼观察到,怎不准?亲眼看到的能不准吗?

SB有多少, 骗子又有多少?那只是少数,中国大部份搞科研的都是好的.

疫苗比起一个月打一针不是进步吗?一定要特效药才能上市吗?那为什么还要干扰素?

[此贴子已经被作者于2007-9-20 16:46:15编辑过]