看到乙克的这则消息我激动的差点没哭

蓝蓝的梦

 
 

乙肝表面抗原-抗体免疫原性（“乙克”）治疗性疫苗

临床II期研究进展

 

 

 

乙型肝炎是危害人民健康的一种严重疾病，目前抗病毒治疗主要应用a-干扰素和拉米夫定，但疗效有限且存在较大副作用。以接种病毒的抗原或相应成分(疫苗)、通过激发、增强和调控机体抗HBV的特异性免疫应答而达到治疗乙肝目的的乙肝治疗性疫苗自20世纪90年代来受到了国内外的广泛重视，已成为研究和探索治疗乙肝患者新途径的热点之一。

乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性复合物（IC）是在863计划资助下发展起来的具有我国自主知识产权的创新型制品, 已在HBsAg阳性转基因鼠中证实可清除鼠血清中HBsAg,并产生抗－HBs, 诱生g－干扰素及CTL。HBsAg-HBIG(IC)型乙肝治疗性疫苗在 “九五”期间完成了临床前研究、三批产品的试制、通过中国药品生物制品所鉴定和临床Ⅰ期试验的申报工作。2001年获得国家药品监督管理局（SDA）临床研究批准（批件号：2002SL0038），2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验，共分两个阶段。在第一阶段，22个健康成人志愿者每间隔4周分别注射“YIC”30μg，60μg和90μg三种剂量,共三针。第二阶段，9名志愿者注射了6针90μg的“YIC”，共6针。Ⅰ期临床研究结果表明（详见临床I期结果介绍）乙肝表面抗原-抗体免疫原性（“乙克”）治疗性疫苗安全的，并能在机体诱生有效的细胞和体液免疫应答。（Vaccination with recombinant HBsAg-HBIG complex in healthy adults. Vaccine. 2005，23:20:2658-64）

2004年初开始IIA期实验，在36名慢性乙肝患者中进行，共分三组，每组12人，分别为“YIC”60μg和90μg,及铝佐剂对照，每患者间隔4周注射六针，随访6月。 在初步提示乙克对乙肝患者有一定治疗作用的基础上开展了治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型病毒性肝炎的II B期临床研究，以进一步考察慢性乙肝患者对 “乙克”的耐受性和治疗应答。共分“乙克”30mg、60mg剂量与安慰剂对照，主要观察慢性乙肝患者对不同剂量“乙克”的耐受性和治疗应答，探讨“乙克”治疗慢性乙肝的合适剂量，为III期临床研究用药提供依据。实验采用随机、双盲、多中心、带有基础治疗的、不同剂量“乙克”与安慰剂的平行对照研究。共入组242例，PP分析集226例，全分析集237例，安全性分析集242例。从初步结果看， 乙克上臂三角肌注射60mg/次/月，连续6次，对HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎患者有抗病毒疗效，并具有较好的安全性。IIA的部分研究结果已在国际疫学术杂志上发表（Therapeutic effect of hepatitis B surface antigen-antibody complex is associated with cytolytic and non-cytolytic immune responses in hepatitis B patients. Vaccine. 2007,25:10:1771-9）。

 

 

 

附：2007年疫苗杂志上的论文摘要

乙型肝炎表面抗原-抗体复合物（YIC）的治疗效果与乙型肝炎患者溶细胞和非溶细胞性免疫反应相关

目的 研究慢性乙型肝炎患者对酵母来源的乙型肝炎表面抗原-抗体复合物(YIC) 的反应和机制。

方法 20名HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者分为2组，分别用60mg YIC或氢氧化铝作为对照，4周一次，注射6次，最后随访24周，共44周；0、4、8、12、16、20和44周收集患者血清冻存后检测HBV DNA及免疫学相关指标；在0、12、24、44周分别收集患者外周血淋巴细胞检测Th1/Th2细胞因子的表达。另外收集6名HBeAg阳性HBV患者全血，分离单核细胞来源的树突状细胞后分别用YIC、HBsAg 或抗HBs刺激观察其对T细胞的反应。 

结果
    10名用60mg YIC免疫的患者中5名血清HBV DNA 出现≥2 log 的下调并且HBeAg转阴或出现显著的下调和HBe抗体的消失；这些患者中2名出现了乙型肝炎表面抗原的抗体。5名应答者中4名出现了丙氨酸转氨酶的升高，而在10名对照组中只有2名患者出现了丙氨酸转氨酶的升高。在免疫24周左右，乙型肝炎表面抗原刺激后外周血淋巴细胞可分泌Th1/Th2细胞因子。跟对照组HBsAg 或anti-HBs相比，与YIC共孵育的树突状细胞的IL-12分泌水平最高并有功能性因子HLA-II、CD80、CD86和CD40的显著上调。

结论
    YIC对慢性乙肝患者有治疗效果，并可能与慢性乙型肝炎患者的溶细胞性及非溶细胞性反应相关。

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注:这个消息是07.5.24日发表的,绝对炙手可热

 

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[此贴子已经被作者于2007-5-28 21:29:44编辑过]

614

请问：这则消息从何处来的？

程雪

本来只是随便看看的，没想到看到这则消息，我也很激动，初次注册并留言感谢楼主及时把这则消息告诉大家，期待乙克早日上市。

IC

资料来源:复旦大学上海医学院教育部医学分子病毒学重点实验室网站

www.mvlab-fudan.cn

乙克治疗性疫苗临床II期研究进展.rar

<<Vaccine>>杂志上论文之前已在以下贴子发过.

http://www.hbvhbv.com/forum/dispbbs.asp?boardid=27&replyid=1179014&id=607481&page=1&skin=0&Star=88

蓝蓝的梦

我看了一下,还真在帖子上发表过,但是我想真正能以实验报告的形式公布出来,意义已经不同了.而且我非常钦佩以闻玉梅教授领导的实验小组,欣赏并且相信她们的品格.[em09][em09]

handsmyers

非常非常高兴!但还是不要过于乐观!!

jangle

关注一下，不要抱太大希望。

pkhbvcccdna

谢谢闻院士

shuang1288

据权威统计，我国目前有1亿多人携带乙肝病毒，其中慢性乙肝患者约3000万例，而中华医学会的调查显示，八成乙肝患者治疗方法欠规范……

    在这样的背景下，部分治疗肝病的处方药销售商家印发各种宣传资料，神侃其药品对肝病的“神奇”治疗效果。为帮助肝病患者选择肝病药品，本报记者调查了肝病药物市场，对部分肝病药品进行了比对。

    调查：部分肝病药物“神侃”功效

    记者调查发现，部分肝病药物采用报纸夹带广告等形式，宣称其药物对治疗肝病有“神奇”功效。下面，记者列举其中3种广告宣传，并邀请成都市工商局法制处王处长对这些广告进行点评。

    “兰信”：有效率达99.1%？

    记者在“兰信”牌“氧化苦参片”的广告资料上看到，“热烈庆祝我国唯一拥有自主产权的抗乙肝病毒转阴特效药‘兰信’在容城上市一周年。”“郑重承诺：凡是乙肝大小三阳及病毒携带，服用‘兰信’一疗程未完全转阴者，就免费提供药品继续服用，直至全部转
阴。”“全国各大医院临床验证‘兰信’总有效率99.1%”……

    点评：《药品广告审查标准》第六条规定，药品广告中不得含中治愈率、有效率及获奖的内容。总有效率99.1%的宣传显然就已经违法了。同时，“兰信”宣传的所谓“郑重承诺”，违反了《药品广告审查标准》第十条规定，药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

    “海明威”：改写“死亡判决书”？

    记者在“海明威牌海麒舒肝胶囊”的宣传资料上

    看到，“海明威，改写我的‘死亡判决书’”、“15年肝病完全好”等“患者”的献身说法表明该药具有神奇功效。“海洋药物开启肝病治疗曙光”“肝病病毒被海明威清除了”“‘大三阳’……服用海明威后……病毒DNA或E抗体转阴……”

    点评：《药品广告审查标准》第五条规定：药品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示；不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。

    “亿干王”：破译肝病五大难题？

    “亿干王牌复方蚂蚁养肝胶囊”的广告宣传称：“亿干王”的“蚂蚁疗法”是利用拟黑多刺蚁提炼出“蚁元”而突破传统肝病治疗史的疗法。去年还搭乘宇宙飞船飞入太空被分析其药用价值的。“亿干王全面破译肝病五大难题”：1.病毒杀而不“死”，肝病难根治；2.免疫力提而不高；3.肝功能恢复是表象；4.肝硬化、肝癌的发展是挡不住的；5.治肝不养肝。广告中列举了很多患者的亲身经历。

    点评：该产品广告，同样违反了《药品广告审查标准》第七条规定，广告中不能以患者名义做证明的内容。而且从广告中专家的分析在语言上可能涉嫌贬低其他同类产品。涉嫌违反《标准》的第五条规定。

    商家：“热线电话”躲躲闪闪

    记者还发现这些肝病药品宣传资料上都没有厂家电话，只有所谓的“专家热线”。针对其广告中存在的问题，3月4日，记者拨通了这3个产品的“专家热线”。“兰信”“专家热线”的男子称，他们有广告批文，随后该男子又说，他只是一个打工的，只负责接热线，负责人也不在。“亿干王”接电话的张小姐说，他们的药品效果非常好，关于广告批文，她不知道，可能有，但是负责人不在，过几天了再提供。“海名威”接电话的陈小姐说，她知道治疗肝病的药品不允许做广告，但这是公司领导的事，公司负责人不在，她只负责接热线。

    比对：多数药品并不夸大宣传

    随后，记者又走访了成都市部分药店，询问药店销售的肝病药品，却被告知肝病没有特效药，药品对

    肝病只能辅助治疗，其销售的与肝病有关的药品没有专门的宣传资料，包装上的成分、规格、功能等都是严格按照国家审批批文标注的。

    记者抄写了药店销售的部分肝病药品的名称、规格、成分、批准文号、功能、价格等基本情况，并到国家食品药品监督管理局网站查询了其批文，并将这些药品与上面宣称具有治疗肝病的神奇功能的药品进行对比（详见下表）。

    对比发现，多数药店销售的肝病药品没有发现宣传功能。而前面3种广告药品其宣传的功能与国家审批的功能存在很大出入。

    记者电话咨询前面3种广告宣传药品的“专家热线”时，“专家”都称其药品对肝病有很高的“治愈率”或“有效率”，并说出了令人“信服”的数据，而药店内没有广告宣传的药品却没有“有效率”的说法。

    记者从省食品药品监督管理局市场处了解到，亿干王牌复方蚂蚁养肝胶囊和“海名威”牌海麒舒肝胶囊都曾被国家药监局定为违法宣传，其违法内容都是“擅自纂改行政主管部门的审批内容”。从其批准文号格式看，除了“兰信”是化学药品外，另外2种是属于地方保健药品上升为国家标准的药品。按照国家药品管理法的规定，处方药物禁止在大众媒体打广告，只能在专业杂志上宣传，药房只能凭医生的处方笺进行销售。

    专家：治疗乙肝病没有特效药

    “世界上并没有能彻底清除乙肝病毒的办法和特效药。”省中医院肝胆专科陈医生说，目前国内外所有治疗慢性乙型肝炎的药物中，e抗原（HBeAg）阴转率一般只有40%左右，而且需要一定的用药疗程才能出现。另一方面，慢性乙型肝炎的治疗不能单纯依靠用药，影响疾病的因素很多，如休息、饮食等。而对于一些自称对乙肝大三阳有特效疗法、能让乙肝大三阳全部治愈的药物的说法，都是没有科学依据的。

    目前国际上公认治疗乙肝的西药有两种：干扰素和拉米夫定。国内一些中药对乙肝的治疗也有一定的辅助治疗作用，主要包括猪苓多糖、苦参碱、叶下珠、甘草类制剂、丹参制剂等5种。“但国内很多药物狂吹可以抗病毒，这与事实不符。”陈医生说。

    厂家：虚假广告容易误导患者

    “虚假广告容易误导患者。”四川某药企副总董先生在接受记者采访时称，他们公司也在生产辅助治疗肝病的药品，但没有进行广告宣传。目前成都铺天盖地的肝病治疗广告，不仅容易误导患者，而且对于没有进行宣传的企业也是一种不公平竞争。“希望有关部门加大管理，给药企一个公平的环境，停止对患者的误导。”

asafeng96

有效是肯定的，希望可以尽快进入临床应用..........