“领跑者”调查：生物“新星”
北科公司受到瞩目的原因，是它正在推广的“神经干细胞移植”疗法，也正
因为此，它必定无法躲避来自专业界的质疑。
撰稿／黄 祺(记者)
生物“新星”
“想知道干细胞科学的前沿在哪里吗？别再考虑斯坦福、坎布里奇或新加坡
了，想想深圳吧。”这是2006年3月美国《商业周刊》中文版上一篇文章的开头，
接下来，这位记者采访了“深圳市北科生物科技有限公司(以下简称北科公司)”
董事长胡祥，胡祥正雄心勃勃地在中国各地和世界范围内扩展自己的业务，让更
多的医疗机构加入到“神经干细胞移植”的事业中来。“2005年10月中旬，胡祥
访问了曼谷，并与当地医院商谈合作事宜。他还计划访问匈牙利和罗马尼亚，目
的也是开展类似的合作。此外，北科生物科技公司还在与美国公司接洽，不过出
于安全和道德问题的考虑，美国的法律规章禁止在美国国内开展此类治疗。”
《商业周刊》的报道在北科公司网站的“公司简介”里被提及，外国媒体对
这家公司的关注，让北科公司倍感自豪，7月17日董事长胡祥接受英国 BBC(英国
广播公司)记者采访的新闻，也醒目地放在公司网页上。不过，《商业周刊》的
同一位记者布鲁斯·艾因霍恩(Bruce Einhorn)在2007年4月发表的又一篇文章，
大概不会让北科公司高兴。文中提到：中国医生无法证明其疗法行之有效，用加
拿大英属哥伦比亚大学教授约翰·斯蒂夫斯的话说，这是因为他们“缺乏有效的
样本统计规模，而且缺乏控制主体”。
北科公司受到瞩目的原因，是它正在推广的“神经干细胞移植”疗法，也正
因为此，它必定无法躲避来自专业界的质疑。
这家受到关注的生物公司，成立于2005年6月，注册资本1000万元，“干细
胞”是这家公司的主要“产品”。尽管成立刚刚2年时间，但在公司网站的“简
介”里，已经能够列举出“骄人”的成绩：“公司的核心技术团队从1999年就开
始进行干细胞的基础研究和临床应用研究工作，已能在体外鉴别、分离、纯化、
扩增和培养多种组织干细胞；拥有与干细胞基础研究、实验室制备和临床应用相
关的整套技术；对所有患者均施行个体化治疗，临床疗效显著；尤其是在干细胞
移植治疗神经系统疾病、糖尿病足、下肢血管病和心脏病等疾病的临床应用领域
研究走在了世界的前列。自2001年来，已开展临床病例1000多例，吸引了来自美
国、英国、加拿大、匈牙利、西班牙、澳大利亚、瑞典、罗马尼亚、瑞士等近20
个国家的患者前来治疗，涉及脑瘫、脑梗死、II型糖尿病、脊髓损伤、肌肉萎缩
性脊髓侧索硬化症(ALS)等20多种疾病，治疗效果显著。”
北科公司通过与医院合作成立“干细胞治疗康复中心”的形式，收治病人。
与北科公司开展合作的治疗机构中，浙江、青岛、深圳的合作医院都是二级甲等
医院，浙江某医院干细胞治疗康复中心的史主任表示，北科之所以选择“名不见
经传”的医院开展合作，主要的原因是大医院“有偏见”，因为这个技术“太新
了”“他们不相信这个治疗的效果”。不过据他了解，北科公司即将与广东省一
家三级甲等医院洽谈，将来有可能在这家医院开展治疗。
史主任介绍，这家中心从2006年11月24日开始收治病人，北科公司提供的是
基础研究，在中心成立之前，公司已经完成了动物实验、临床一期、二期、三期
实验，并已经在深圳一家医院应用于临床。
北科公司董事长胡祥似乎并不避讳向别人展示他的商业雄心，他的手机号码
中有中国人喜欢的“1818”，铃声是曾经风靡的网络歌曲《两只蝴蝶》。记者试
图采访这位致力于“干细胞项目的产业化应用”的企业领导，胡祥回复记者说，
由于身在印度，并将前往欧洲，无法满足记者的采访要求，所以，记者只能从过
往媒体的报道里，还原这位“董事长”。
神经干细胞商业梦
北科公司网站上“媒体报道”栏目里，链接了2006年5月《中国企业家》杂
志对胡祥的采访，报道中，他对记者描述了自己的商业梦想。
“‘烧钱’是太普通的玩法，我要用很少的钱创造一个很好的商业模式，然
后去与资本市场对接。”——这是胡祥接受《中国企业家》杂志采访时的回答。
他精心营造依托于干细胞技术的商业网络，并希图用它实现自己庞大的商业梦想。
与国内很多生物技术公司创办人的背景类似，胡祥也是一名生物学“海归”。
从贵阳医学院毕业以后，胡祥曾经留校任教一年多，然后，他在瑞典哥德堡大学
及查尔摩斯理工学院获得了博士学位，并且在加拿大不列颠哥伦比亚大学完成博
士后研究。
回国以后，胡祥开始寻觅创业机会，他曾经在家乡贵阳创建过一家制药厂，
还从事过医疗器械代理、医院管理行业，在生物医药行业寻觅一圈之后，他将目
光锁定在新兴的干细胞领域。
“如果按照传统的模式把干细胞技术按照药品来开发，经过上游研究、中试
研究、等待临床批文、3期临床研究，最后获得新药证书等环节，平均投资周期
可能要超过10年，而投资额度不少于1亿美元。胡祥认为这是一种风险最大的选
择。他把赌注押在建立一个快速的干细胞应用网络上，即他向医院输出技术，为
患者提供个性化治疗，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用。”《中
国企业家》杂志的报道中这样描述胡祥最初的设想。
到今天，胡祥谋划的商业模式看起来是“成功”的。北科公司的合作治疗机
构“浙江某医院干细胞治疗康复中心”的医生告诉记者，沈阳、青岛、杭州、海
南、深圳、郑州都已经设有与北科公司合作开展“神经干细胞移植”的医院，而
东莞、福州也可能在今年10月份左右开设“神经干细胞移植”治疗机构。按照胡
祥2006年接受媒体采访时的说法“估计到2006年底这个数字将达到25家，2007年
年底可以达到50家。”
在这些合作医院里，病人接受“神经干细胞移植”需要付出高昂的治疗费。
“浙江某医院干细胞治疗康复中心”开展的“神经干细胞移植”，向外国病人收
费大约是一个疗程(“移植”4-6次)2万美元，国内病人一个疗程大约5万人民币，
这家医院的医生表示，价格由北科公司统一定价，高收费的主要原因是 “生产”
神经干细胞需要大量先进的仪器设备。
关于北科公司如何与医院分成，“浙江某医院干细胞治疗康复中心”的史主
任没有透露，在《中国企业家》杂志的报道里，胡祥表示“回款状况还不错”。
推手
北科公司在各种宣传上强调自己的技术实力，记者试图通过提供技术支持的
专家了解“神经干细胞移植”的技术基础，但采访中发现，这是一个极其困难的
过程。
北科公司董事长胡祥经常提及的一位专家，是郑州大学附属第一医院神经外
科主任医师杨波。“胡祥资助的郑州大学教授杨波就是国内这个领域的专家。直
到2004年，跟踪了杨波的研究成果很长一段时间后，胡祥认为产业化的时机到
了。”从《中国企业家》杂志的报道分析，杨波的研究，为北科公司从事神经干
细胞治疗，提供了最早的技术支持。
记者联系到杨波，杨波告诉记者，他很早就与胡祥有合作关系，主要是胡祥
为他的研究提供资金支持。记者通过“万方数据资源系统”查阅到一篇 2006年
发表在《郑州大学学报》上的论文：《神经生长因子对神经干细胞增殖的影响》，
论文的主要作者是杨波，作者名单中有单位为“深圳市北科细胞工程研究所”的
胡祥。
杨波说，他的研究方向主要是“间质干细胞”和“肿瘤干细胞”。“我的项
目花钱很多，很多人对这个方向认识不透，不愿意支持这样的研究。胡博士对这
个了解得非常清楚、透彻，国际国内发展的趋势他很了解，愿意提供资助。”杨
波说。
在北科公司的专家团队中，杨波声称自己只能排名倒数第一或者第二，因为
其他国外、国内的知名高校，技术实力和声誉都要高过他所在的学校。他认为自
己与北科的合作是“简单的技术合作”，合作内容包括“人员培训，一些相关资
料从我这了解”。
杨波并没有强调他在北科公司中的作用，但在北科公司网站“公司简介”中，
为了体现技术力量，特意提到“申请了2项国家发明专利”，记者查阅中华人民
共和国知识产权局网站，发现这2项国家发明专利的“发明(设计)人”，正是胡
祥和杨波。9月17日，记者致电国家知识产权局查询，得到的答复是，这2 项专
利还在申请过程中，尚未得到授权。
在一项医疗技术应用于临床治疗之前，必须通过动物试验和临床人体实验，
记者请杨波介绍神经干细胞移植动物试验和临床实验的情况，他告诉记者，现在
谈动物实验，已经“有点过时”，因为“国外做得很多”。他表示，在国外，
1999年就已经开始把神经干细胞移植应用于治疗，“很多重要的杂志已经发表文
章”。杨波认为神经干细胞移植“不是特殊的东西”，“主要是国外开始用胚胎
(提取干细胞)，导致大家觉得很恐怖”。
杨波认为，目前专业界对神经干细胞移植的争论，主要集中在对胚胎干细胞
的批评，因为一些宗教和伦理原则不允许胚胎干细胞的研究，但诸如从脐血、羊
膜、脂肪、毛发、皮肤中得到的干细胞研究，就不存在这个问题。
反对神经干细胞移植应用于临床治疗的专家有一个主要的观点：目前科学界
对神经干细胞的分化、移植后的生长和建立神经联系还缺乏确切的研究。对于这
个问题，杨波承认没有特别多的研究，但也有一些文章发表。
不过，杨波还是对神经干细胞移植的治疗效果充满信心。“神经干细胞移植
的治疗效果怎样评价？”记者问。杨波说：“评价非常清楚，严格按照医学设计。
比如病人用很多方法，治疗很长时间，都没有效果。现在用这种方法治疗以后，
效果出来了。那你说呢？”
在北科公司的宣传中，这家公司提供的“beikecell干细胞治疗”可以治疗
的疾病多达10多种，包括传统医疗技术还不能解决的肌萎缩侧索硬化症(物理学
家霍金所患疾病)、老年痴呆、脑瘫等。记者问杨波：神经干细胞移植技术是否
已经发展到可以治疗如此多的疾病？杨波回答说，确定哪些疾病可以通过干细胞
移植治疗，主要是“参考国内外发表的文献，总结出来的，评价一下论文报道的
可靠性”。
记者希望杨波介绍北科公司技术团队中排名靠前的重要专家采访，但杨波告
诉记者，专家团队各自承担不同的任务，彼此之间的专业不是十分了解，“张三
不知道李四做的是什么”，所以他也无法提供可供采访的专家。
谁给“新技术”一道紧箍咒
对于尖端的生物技术，普通的患者很难判断真伪、评估风险，主管部门的管
理和必要的法规，才能保障患者权益。
撰稿／黄 祺(记者)
“新技术”热潮
浙江某医院干细胞治疗康复中心的VIP病房，已经预约到今年的10月，为这
家治疗中心提供技术的深圳北科生物技术有限公司，也正在积极地拓展业务，让
更多医疗机构加入到“神经干细胞移植”治疗的热闹领域中来。
与实践中的热闹场面相比，我国卫生部对除造血干细胞以外的其他干细胞应
用于临床治疗疾病，还是持非常谨慎的态度。“其他干细胞应用于临床治疗疾病，
目前在国外基本上属于研究阶段。若进行临床试验，既要通过严格的伦理审查、
提供充足证明其安全性的实验性数据，还要充分尊重患者的知情权、选择权。”
卫生部新闻办在答复记者关于神经干细胞移植应用于临床的咨询时，这样答复。
患者对神经干细胞这种“新技术”的追捧，看上去似曾相识。近年，我们常
常能够听到医学界“新技术”的消息，从“断骨增高”到“手术戒毒”“变性手
术”“换脸”“人工心脏植入”“基因治疗”……
“断骨增高”曾经被一些医疗机构和美容机构当作普通的整容手术，向那些
对自己身高不甚满意的普通人进行推销。“断骨增高”手术的专业名称是肢体延
长手术，这种手术本来用于对肢体畸形的患者进行矫正。现在，已经无从查实是
哪位极富想象力的人，把这个创伤和风险都比较大的临床手术，与人们喜欢高挑
身材的欲望联系起来。但毋庸置疑的是，“断骨增高”一度被当作效果明显的增
高“新技术”，受到追捧。
管英在2005年几乎是“断骨增高”的代言人，她被叫做“广州第一人造美
女”，她率先接受了断骨增高手术，为实施手术的广州远东美容医院带来了巨大
的广告效应。
不过热闹的场面没有持续太久，2005年12月，广东省卫生厅叫停了广州远东
美容医院的“断骨增高”手术，另一家珠海斗门区井岸镇卫生院也被处分，在这
家医院接受“断骨增高”手术的21岁女孩刘丹，在接受手术后患上了骨髓炎，几
乎残疾。
“断骨增高”的热潮最终随着2006年9月卫生部发布“管理通知”而冷却，
在“管理通知”中，卫生部认定：肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医
疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为三级以上综合医院或具备条件的骨
科专科医院，具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消
毒、手术、护理、康复等设施和条件。
管理追赶实践
卫生部对“断骨增高”的处理，没能阻挡一个又一个“新技术”跃上舞台。
如果说那些不惧风险接受“断骨增高”手术为了美丽的人，看上去有些“荒唐”，
那么，选择手术戒毒的尝试者，有着更加不得已的需要。戒除毒瘾，至今仍是生
理学和心理学上最难的难题之一，而手术戒毒，给那些愿意戒毒而又多次失败的
瘾君子，带来了新的曙光。
毒品上瘾被认为是一种特殊的脑部疾病，手术戒毒是用手术的方式，把大脑
特定部位的“毒品记忆”损坏，让吸毒者忘记吸食毒品时的感觉。2004 年，这
种据称可以让吸毒者戒除毒瘾并控制“复吸”的脑外科手术，在全国各地风靡，
手术戒毒也立即引起了医学界的争论，因为一些专家认为这项手术不够安全。争
论引起卫生主管部门的重视，这一年11月，卫生部发布通知限制手术戒毒的开展。
卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，得出结论：这项手术不
能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。
与“断骨增高”“手术戒毒”相比，“基因治疗”更加让普通人坠入云里雾
里，由于涉及最前沿的生物技术，很少有人真正理解这种治疗方法，更难以了解
其中的风险。而正是这些处于科学前沿尚处于实验阶段的技术，在管理的真空中，
获得无拘无束的空间，一些人将它们直接应用在临床治疗当中。
“基因治疗”完全颠覆了传统医学治疗疾病的途径，如果说传统的吃药、打
针、手术像是在出了问题的机器上修修补补，那么“基因治疗”就是直接针对机
器故障的原因，改造这台机器。基因就是一套密码，让上一代正确地把生理信息
传递给它的下一代，如果遗传中出现了错误，就会出现病症，所以，只要纠正这
个密码错误，就能够治疗疾病。
问题是，去执行“纠错”任务的基因，自己是没有办法到达“事故现场”的，
它必须借搭一辆“车”——分子载体。目前运送基因的“车”是病毒，这种看上
去很不受人喜欢的东西，最大的特长是很强的感染能力，想想看，当我们感染感
冒病毒后，要不了多久，身体各个部分就陆续开始发炎了。
当然，在“基因治疗”中，我们需要这些病毒只充当交通工具，而不是感染
人，但怎样限制它的“恶习”，却是一个难题，自从1990年第一例“基因治疗”
的实验以来，已经有病人在参加“基因治疗”的实验中，付出了生命的代价。
最近报道的一则病例中，美国女子乔尼·莫尔因为风湿性关节炎，在医生的
推荐下接受了“基因治疗”。2007年2月26日，医生为乔尼·莫尔注射了一种带
有特殊基因的病毒，到7月24日，因为全身广泛性出血和肝脏衰竭，这位36岁妈
妈的死亡，被认为与注入她身体内的病毒有关。
在乔尼·莫尔之前，还发生了数起与“基因治疗”有关的医疗事故。“基因
治疗”和“神经干细胞移植”一样，被认为在将来会让众多病人受惠，比如癌症、
艾滋病的治疗，有可能在“基因治疗”的途径上取得突破，不过直到目前，“基
因治疗”还被限制在试验的范围。
紧箍咒
“一个愿打，一个愿挨，奈何？”一位神经康复医师的无奈，正揭示了生物
医疗技术发展进入加速度以后，患者面临的困局。接受过“神经干细胞移植”的
小董，内心很矛盾，他怀疑这个治疗方法，但又不希望它“消失”，他期望这最
后的救命“稻草”说不定能给他带来奇迹。
对于尖端的生物技术，普通的患者很难判断真伪、评估风险，主管部门的管
理和必要的法规，才能保障患者权益。一部《医疗技术临床应用管理办法》正在
征求意见的过程中，其中对干细胞、基因治疗、中枢神经系统手术戒毒、人工心
脏植入技术等新技术的临床应用，制定了详尽而严格的管理规定，这个专门针对
“新技术”的管理办法，有望让小董们获得安全的治疗。
卫生部准备使用“医疗技术分级、分类管理”的办法，为“新技术”诵念紧
箍咒。《管理办法》把医疗技术分为3个等级，其中第三类医疗技术是指安全性、
有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，
卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。
被列为第三类医疗技术的治疗技术，《管理办法》特别严格规定了审批、监
督的程序。记者咨询卫生部医政司工作人员，工作人员认为“神经干细胞移植”
也应该属于第三类医疗技术，这个《管理办法》正式实施以后，目前开展“神经
干细胞移植”的医疗机构，将按照办法受到管理。
《管理办法》中规定：新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过
卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。卫生部指定或者组建的机构或者
组织负责第三类医疗技术临床应用能力评价工作。
对于第三类医疗技术而言，只有在通过卫生部的临床应用能力评价，获得批
准后，才能在临床上使用这一项医疗技术。即使已开展一项第三类医疗技术临床
应用的准许，也不是一劳永逸。“医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第
三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门
报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、
合并症、不良反应、随访情况等。”
如果在使用一项第三类医疗技术过程中，发现“存在医疗质量和医疗安全隐
患”“临床应用效果不确切”等情况，卫生部将要求停止这项技术应用于临床。
有了《管理办法》的约束，一项“新技术”在应用于临床治疗之前，将受到
严格的审查，一旦实施，“现在还没有相应的法规规定允许做，还是不允许做”
的理由将不再成立。不仅如此，已经开展临床应用的第三类医疗技术，将只能有
6个月的时间争取自己的“合法身份”：“在本办法实施后6个月内没有提出评价
申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目登记的，一律停止临床应用第二类医疗
技术和第三类医疗技术。” | 
楼主: liver411
发表于 2007-9-21 03:14
