乙肝新药素比伏(替比夫定)4月在中国上市

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SEBIVO（TELBIVUDINE替比夫定） 获中国核准成为慢性B型肝炎新疗法

07年03月19日

●据估计，中国有一亿人口感染慢性B型肝炎。① 　　  ●SEBIVO甫获欧洲药品局（European Medicines Agency）正面评价，并在美国以TYZEKA（telbivudine替比夫定）的药品名称获准上市。 　　  Idenix Pharmaceuticals, Inc.（那斯达克代号：IDIX）日前宣布，SEBIVO（Telbivudine替比夫定）已获中国国家食品药品监督管理局（SFDA）认可，作为口服药品，一日一剂，治疗慢性B型肝炎（CHB）。慢性B肝目前仍为全球重要疾病之一，尤其在中国，罹患此疾病的人超过一亿人①-③——约为全球患者总人数的三分之一②。SEBIVO 可望将于4月在中国上市。  　　“Telbivudine（替比夫定）获得中国认可，是中国许多慢性B肝病患的一大福音，”纽约市艾姆荷斯特医院西奈山服务部临床研究/肝病学主任 Calvin Q. Pan 医生表示。“身为一位在美国治疗慢性 Ｂ 型肝炎病患的医师，很高兴能知道中国的慢性B肝患者也有机会接受这项新的治疗选择。如今，中国的患者亦将受惠于Telvivudine（替比夫定）早期抑制病毒的能力，达到治疗的主要目标。” 　　  Telbivudine（替比夫定）于2006年10月获美国食品药物管理局（FDA）核准，可用于治疗患有慢性B肝的成年人，这些患者体内皆有病毒复制现象，并且有活动型肝病。Telbivudine（替比夫定）在美国的药名为TYZEKA，在其他国家则为SEBIVO。SEBIVO在中国获准通过之前，已于加拿大、澳大利亚、瑞士以及亚洲和拉丁美洲数国获准通过。SEBIVO最近也获得欧洲药品局（EMEA）的人类用医药产品委员会（CHMP）正面评价，建议欧洲委员会核准通过。 　　  全球法规的各项呈报，主要是以GLOBE研究的一年资料为根据所进行的。GLOBE研究是世界上规模最大的登记试验，对象包括了B型肝炎e抗原（HBeAg）阳性及HBeAg 阴性的慢性B肝患者，同时也是首次包含了中国患者的试验。该项研究结果显示，Telbivudine（替比夫定）能够有效地抑制病毒，患者一年后呈PCR阴性者的比例相当高。而额外的中国第三阶段试验中涉及332名成年慢性B肝患者，更确认了这些结果，有助于药品在中国的申请核准。 关于GLOBE研究 　　  GLOBE研究为全球性的第三阶段临床试验，针对Telbivudine（替比夫定）与治疗慢性B肝常用的lamivudine（拉美芙锭），对1367名患者的疗效进行比较。GLOBE研究结果显示，使用telbivudine（替比夫定）和lamivudine的患者，在经过五十二周之后，HBeAg阳性患者分别有百分之六十和百分之四十，而HBeAg 阴性患者则分别有百分之八十八和百分之七十一的人，已经测不到HBV DNA的存在（即PCR 呈阴性反应）。此外，在第二十四周即达到测不到HBV DNA的患者，在一年结束时更有可能出现e抗原血清转化、PCR阴性、ALT正常化、抗药性最低的效果。 　　  GLOBE研究的主要疗效终点为一年结束时的治疗反应，除了有效抑制病毒（血清HBV DNA的抑制低于100000 copies/mL）外，肝病状况亦有所改善（如ALT正常化），或已测不到HBeAg。接受telbivudine（替比夫定）和lamivudine疗法的HbeAg阳性患者，其产生的疗效分别为75%（n=345/458）及67%（n=310/463），而HBeAg阴性患者的疗效则分别为75%（n=167/222）和77%（n=173/224）。 　　  在GLOBE研究当中，服用telbivudine（替比夫定）的患者一般而言耐受良好，最严重的不适感仅达轻微或中度的情况。就telbivudine（替比夫定）与lamivudine而言，其常见的不适情况（> 5%）分别有以下各项：上呼吸道感染（14%、13%）、疲累不适（12%、11%）、腹痛（12%、13%）、鼻咽炎（11%、10%）、头痛（11%、14%）、血液肌酸磷化（CPK）增加（9%、7%）、咳嗽（7%、6%）、恶心呕吐（7%、6%）、流行性感冒或类似流感症状（7%、8%）、术后疼痛（7%、6%）、腹泻和稀便（7%、5%）、咽喉疼痛（5%、4%）等等。请参阅《重要安全资讯》一节。  Idenix／诺华结盟 　　  Idenix和诺华制药公司正结盟促销治疗慢性B肝的药品TYZEKA/SEBIVO，并且共同研发第二种B型肝炎药品valtorcitabine以及C型肝炎药品valopicitabine。双方于2003年5月结盟，进行共同研发与商业化事宜。协定中言明，诺华与Idenix将在美、法、德、义、西、英等国共同促销TYZEKA/SEBIVO，如有获准，并将同时促销valtorcitabine与 valopicitabine。在世界其他各地，TYZEKA/SEBIVO、valtorcitabine、valopicitabine等药品的商业化权利则专属诺华公司所有。 关于Telbivudine的重要资讯 　　  以下有关Telbivudine的资讯乃取自美国食品药物管理局核准的产品标签。本产品用于世界各地的标签，在产品用途与重要安全资讯方面，应与本标签内容相符。   　　Telbivudine可用于治疗患有慢性B肝的成年人，这些患者体内皆有病毒复制情形，同时血清氨基转移酶（ALT或AST）有持续升高的现象，或有组织构造上的活动性疾病。此项结论，乃是根据HBeAg阳性与HbeAg阴性慢性B肝的成年患者，在经过一年时间治疗后，所产生病毒、血清、生化、组织构造方面的反应所做出的结论。在此之前，这些患者未曾接受过核苷治疗，并患有代偿性肝脏疾病。完整处方资讯请见 www.tyzeka.com。 关于Telbivudine的重要安全资讯 　　  ◆单独使用核苷类似体，或与抗反录病毒合并使用，已有乳酸性酸中毒和严重的脂肪变性肝肿大的病例之报告，其中包括致命的病例。 　　  ◆停止B型肝炎治疗的患者，其中包括服用telbivudine的患者，已有报告显示出现急性重度B型肝炎恶化的病例。对于停止B型肝炎疗程的患者，应以临床及检验方式，持续密切追踪肝功能，为期至少数个月以上。如有需要，可以恢复B型肝炎的疗程。 　　  患者在开始使用telbivudine治疗数星期至数月后，已报告有肌病病例。本级中使用其它药物者亦有肌病病例产生。医师若考虑以这些或其他可能引起肌病的药品进行治疗，应审慎评估潜在的益处与风险，并告知病患，若发生莫名的肌肉疼痛、触痛、无力等症状，尤其在调升剂量滴定之际，应加以报告。 　　  如疑似肌病病症出现，应中断telbivudine的治疗；若诊断出肌病，则停止使用telbivudine。   　　◆由于telbivudine主要由肾排出体外，因此若合并使用其他可能影响肾功能的药物时，有可能改变telbivudine和／或合并使用药物的血浆浓度。对于肌酸酐清除率每分钟低于50毫升的患者，其中包括需要血液透析的晚期肾病患者（ESRD），建议对其剂量间隔进行调整。对于需要血液透析的患者，应于透析之后再服用telbivudine。   　　◆telbivudine用于肝脏移植患者的安全性与疗效并不清楚。若肝脏移植患者被判定有必需使用telvivudine进行治疗，则已经或正在服用可能影响肾功能的免疫抑制药物，如环孢灵（cyclosporine） 或普乐可复（tacrolimus）的患者，必须在使用telbivudine治疗以前和使用期间，对该患者的肾功能加以监控。 　　  ◆患者应获告知，telbivudine疗法尚未显示可降低经由性接触或血液污染而受到B肝病毒感染的风险。 　　  ◆telbivudine用于十六岁以下儿科病患的安全性与疗效尚未确立。 　　  ◆接受telbivudine治疗的受试对象，其肌酸激酶（CK）升高现象较为常见。约有 9% 接受 telbivudine治疗的患者和3%接受lamivudine治疗的患者，会出现肌酸激酶3/4 级升高的现象。 　  　◆Telbivudine最佳疗程的时间长度尚未确立。从最初的治疗反应至产生肝细胞癌（hepatocellular carcinoma）、失偿性肝硬化（decompensated cirrhosis）等结果，两者之间是否有关联目前并不清楚。 关于Idenix 　　  Idenix Pharmaceuticals, Inc总部设于麻州剑桥，为一生物制药公司，从事药品的开发及研究，用以治疗人类病毒及其他感染疾病。Idenix目前的研发重点在B型、C型肝炎以及爱滋（HIV）等病毒感染的治疗方面。有关Idenix进一步资料，请上网www.idenix.com 查阅。 前瞻性声明 　　  本新闻稿所包含的《前瞻性声明》，乃符合1995 私人证券诉讼改革法案（The Private Securities Litigation Reform Act）的定义。前瞻性声明可以所谓前瞻性用语来断定，例如“承诺”、“能够”、“前景看好”、“将会”等及其他类似用语，以公开或影射方式，讨论有关telbivudine在其他市场可能获准，或未来可能带来的收入等等。此类前瞻性声明涵盖了已知与未知的风险、不确定性以及其他因素等，可能造成实际结果与声明中明示或影射的结果或表现有所出入。我们无法保证telbivudine将于任何其他的市场获准销售，亦不能保证由telbivudine的销售所衍生的收入可达到何种程度。特别是管理阶层的预测，可能受到各项因素影响：例如预期之外的法规行动或延误，或政府单位的相关规定；预期之外的临床试验结果，包括新的临床资料与现有临床资料的额外分析、公司争取额外资金以赞助研究的能力、各项研发与商业化活动；公司吸引并留住人才的能力、政府、业界、一般大众的的价格压力；一般性的竞争、以及公司对于telbivudine、valopicitabine和其他产品与发现，所申请的各项专利和其他智慧财产权的取得、维持及执行的能力。上述及其他可能会影响管理阶层对telbivudine 之预测的风险，已详列于本公司提报至证券交易管理委员会（Securities and Exchange Commission）的10-Q表中，最近一次季度报告内的“风险因素”中。这些资料连同其他资料，本公司已向证券交易管理委员会呈报。 　　  所有反映本公司预测的相关前瞻性声明，只适用至本新闻稿发布的日期为止，日后不得以此新闻稿作为反映公司观点、期望、意见等之依据。Idenix预期未来的事件和发展可能会使这些观点、期望、意见有所改变。 　　  然而，虽然Idenix可能在未来对这些前瞻性声明进行更新，但本公司特别声明放弃必须更新的任何义务。 参考资料 　　  ①Z Sun 等人。B肝在中国的防治与控制。J Med Virol 2002, 67:447-450。 　  　②Lesmana LA, Leung NW, Mahachai V, 等人。Ｂ 型肝炎：亚太地区疾病重负总览。 Liver Int 2006 Dec; 26 Suppl 2: 3-10。 　　  ③Guan Z, Dong Z, Wang Q等人。中国慢性Ｂ型肝炎感染的代价。J Clin Gastroenterol 2004 Nov; 38(10 Suppl):S175-S178。

www.chinapressusa.com/shequ/200703190017.htm

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168元

300mg*7粒/盒

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推荐剂量为每日1次，每次600mg

wyt

哪里有卖的啊  多少钱

快乐2006

若13楼的战友说的正确的话,我的工资还不够买药的.

liyanmei1976

替比夫定可以在外面买吗

风清扬12

四月已经到了，希望是真的！

henrykee

168元，比恩替要便宜

IC

以下是引用henrykee在2007-4-2 14:00:00的发言：
168元，比恩替要便宜

比恩替要贵，一个月要一千多．

snigess

到了到了，有消息没有？？？？