乙肝新药素比伏(替比夫定)4月在中国上市

梦人

 慢性乙肝新药素比伏(替比夫定)在中国获得上市

中国是乙肝危害最重的国家，每年死于乙肝的人数超过50万1,2

　　数据显示，与目前使用最广泛的治疗慢性乙型肝炎的药物拉米夫定比较，素比伏具有更好的抑制乙肝病毒的作用

　　素比伏近期将获得欧盟批准，并且已经以Tyzeka为商品名在美上市

　　诺华公司今天宣布，中国药品监管部门已经批准素比伏（替比夫定）用于治疗慢性乙型肝炎。据估计，在中国有超过1亿人感染乙型肝炎病毒1-3。慢性乙型肝炎被认为是中国第二大致死病因1。继获得欧盟人用医药产品委员会(CHMP)对素比伏的肯定性意见之后不久，素比伏又获得了中国的批准决定。

　　强效、持久的抑制乙肝病毒，降低肝病风险，改善病人长期预后是现在迫切的临床需求，而素比伏正是能满足该需求的药物4。今年4月，素比伏将在中国上市。

　　在中国，对新的治疗药物的需求尤其迫切。据估计，中国约有10%的人口感染了乙型肝炎病毒2，5，约占全球乙肝患者总数的三分之一2。在现有治疗情况下，中国大陆每年有近50万人死于慢性乙型肝炎引发的肝脏损害和肝癌(专题 访谈 咨询)1,2。

　　“慢性乙型肝炎是中国一个严重的卫生问题。我们的治疗目标是将病毒载量降到尽可能低的水平，从而防止病程的进展，”首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授说，“素比伏已显示了其在治疗24周内快速、显著的抑制病毒的能力，再加上其良好的安全性，这使其成为慢性乙型肝炎患者颇具前景的治疗选择。”

　　素比伏在全球范围内的注册申请主要基于GLOBE研究一年的数据。该研究是迄今为止在慢性乙型肝炎患者中进行的全球最大规模的、并首次纳入中国大陆患者的注册临床研究。研究结果表明，与目前使用最广泛的乙肝治疗药物拉米夫定相比，治疗一年后，素比伏的病毒抑制作用更强大，所有的病毒学指标的应答率更好。另外一项中国III期临床试验的结果与GLOBE研究结果一致，并作为补充性资料同时递交审批。

　　“对于数百万慢性乙型肝炎患者来说，素比伏在中国获得批准代表着一个治疗的里程碑，”诺华制药全球药品开发总裁James Shannon博士说，“我们期待着获得欧盟的最终批准，为欧洲的慢性乙型肝炎患者提供这一有前途的治疗方案。”

　　2月22日，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)发表了对素比伏的肯定意见。该委员会负责欧盟27国以及冰岛和挪威的新药申请审查。一般情况下，欧盟会接受CHMP的意见，并预计在两到三个月内做出最终的决定。

　　素比伏每天只需口服一次，已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得了上市批准。在美国的商品名是Tyzeka。

　　关于诺华与Idenix的合作

　　根据2003年5月签署的开发和商业推广协议，诺华制药公司与Idenix公司合作，共同推广乙肝药物素比伏，共同开发另一乙肝药物valtorcitabine和丙肝(专题 访谈 咨询)药物valopicitabine。根据合作协议，诺华和Idenix公司将在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国共同推广素比伏、valtorcitabine和valopicitabine。在其他国家和地区，诺华享有素比伏、valtorcitabine和valopicitabine的独家市场销售权。

　　诺华公司致力于感染疾病领域的发展，正在开发一系列具有互补作用机制的乙肝和丙肝药物，以及用于严重医院感染的创新药物。

jojohebe

不知道价格如何？

jx0104

高兴呀。是一个令人兴奋的消息。  期待中。

吉丰

不知到价格咋样  可别有吓死人

bireyou

http://news.sina.com.cn/c/2007-03-07/095611359008s.shtml

广州下月引进全球最新乙肝药物

http://www.sina.com.cn 2007年03月07日09:56 金羊网-新快报

　　使用该药比第三代干扰素便宜

　　新快报讯（记者林靖峻通讯员柯莉萍）一种由瑞士制造的名叫“素比伏”的抗乙肝病毒药物最快将于下月在广州上市，目前该药已经得到国家食品药品监督管理局批准用于乙肝治疗。昨日举行的国内病毒性肝炎最新研究成果临床应用推介会初步向媒体公布了这一最新药物消息，有专家指出，该新药的出现可令乙肝抗病毒治疗有更多的选择，但其耐药性仍与过往类似药物相近。

　　中国医药生物技术协会常务理事苏盛教授说，目前市面上抗乙肝病毒药物主要有四个，分别是干扰素、拉米夫定、阿德福韦及恩替卡韦，这次新推出的“素比伏”与它们的机理基本一致，应该对治疗起到一定的帮助。但可以肯定的是，它并不能根治乙肝。他还提醒广大患者，病急乱投医、滥用药等不但没有达到抑制病毒复制的效果，反而加重了病情。

　　据了解，使用新药“素比伏”每月约需花费800元-1000元，比第三代干扰素和长效干扰素便宜。

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