[转帖]葛兰素史克遇“贺普丁危机”

lizanzan

　　最近，全球制药巨头葛兰素史克公司在中国市场的拳头产品“贺普丁”近日遭受前所未有的危机。

　　去年12月25日，《南方周末》以两个整版篇幅登载“‘乙肝首选药’贺普丁疑云”一文刊出后，即引起众多乙肝患者的强烈关注。记者了解到，由于担心出现类似药物不良反应，许多正在服用贺普丁的患者已经或者准备停止用药。

　　说明书版本不一引发诉讼

　　根据报道，对贺普丁的质疑，源自这样一桩诉讼：3年多以前，四川大学华西医学中心一位博士生，因连续服用贺普丁之后产生不良反应并致死亡，患者家属将葛兰素史克公司告上法庭。

　　诉讼焦点在于，原告方认为他们所购买的贺普丁说明书与该药国外说明书不同，隐瞒了该药的疗效不确定及不良反应等重要信息，致使患者误服致死。该文指称，“由美国食品和药品管理局批准在美国使用的拉米夫定（贺普丁）使用说明书，一开始即有这样的警告：‘警告：酸中毒、严重肝肿大合并肝脂肪变性、甚至致命的病例，已见于报道，单独或联合应用核??类药物都可发生，包括拉米夫定和其它的核??类抗病毒药’。”

　　但贺普丁的中文说明书没有开头的警告，没有提示这是一个不成熟的产品，没有提到病毒变异、治疗后恶化等问题，更没提到致命的报道。

　　关于不良反应，它只有前文所述那一句话：“患者对本品有很好的耐受性。常见的不良反应有上呼吸道感染症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻等，症状一般较轻并可自行缓解。”

　　据悉，葛兰素史克2002年仅“贺普丁”一种药品就有5.6亿元以上的销售收入。由这桩公开诉讼引发的贺普丁“信任危机”，让GSK感到有些棘手。

　　GSK处方药市场部有关人士向记者表示：这场诉讼本身没有结束，提前下这样那样的结论似乎不妥；当时做贺普丁说明书时，原国家药监局并未规定国内外版本必须一致。&Renbsp;   SFDA整顿不规范说明书

　　12月25日当天，葛兰素史克方面发表声明称，“贺普丁在中国的说明书是根据中国的药品注册规定，参照原产地英国的说明书，经过严格审批的，完全符合中国有关药品管理的规定”，“作为处方药物，贺普丁应该由专业医生处方，并在医生指导下服用”。

　　GSK方面称，贺普丁1998年获准在中国上市，2000年被列入《国家基本用药目录》。

　　不过，对于贺普丁的疗效，国家药品主管部门也有保留意见。

　　据称，2002年，国家食品药品监督管理局一位负责人在接受媒体采访时表示，对于贺普丁疗效的不确定性，SFDA曾在审批结论中专门提到过，“现有临床研究病例继续服用本品，以期对长期使用本品的疗效及安全性进行观察，特别注意获取肝活检数据，以观察本品对中国人肝脏组织变化的影响。”

　　近日，记者从国家食品和药品监督管理局官方网站上了解到，从2001年4月开始，SFDA就成立专项小组整顿药品包装标签和说明书不规范的情况。

　　SFDA有关负责人承认，在过去相当长的一段时期，我国药品包装、标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。

　　目前，SFDA已制定并下发了《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》和《药品包装、标签规范细则》。

干河

人类在进步,推陈出新是必然的.

2005hbv

可怕

SGの楚歌

国外早就淘汰掉拉米了

国内还是在把它当作一线药使用

为什么?咱穷北~~~~~~~~

大姐夫马甲

国外早就淘汰掉拉米了

国内还是在把它当作一线药使用----------------国际玩笑，拉米本来就是鸡尾酒疗法的三个药物之一，艾滋病的首选药物，怎么淘汰？

没有搞过产品开发，没有搞过市场推广，不懂得存在即合理的道理，所以才会武断的认为一个事务会在一夜间诞生，也会在一夜间消失，正是你们这样的人群，助长了毛当年的十年间赶英超美的伟大设想，正是你们这些人群，会有一种狂热的爱国热情，痴情的认为“显示器布局媲美F16战斗机的”歼10战斗机，可以称霸亚洲，正是你们这些人群，对我国真正的科技前沿进步熟视无睹，但是对诸如神州发射这些他人40年前的重复工作报以伟大的爱国热情，正是你们这些人群，对所有的新闻都会不作任何分析，认定了新闻就是真理；正是你们这些人群，在新闻报道海南省委书记批评人大代表缺席人大会议的时候，一致声讨人大代表，却不看省委书记，是否有权管人大代表，也不管这些人大代表为什么缺席，也不管这些人大代表是否是省委书记自己搞出来的。－－－－可怜的国民，往往在不懂历史的情况下，自以为爱国的在做非爱国的事情，在以为自己是科学的同时却可能正在否定真正的科学，在一群愚民围攻牛棚中的教授的时候，这种情况在发生，但是事实是，这种情况每天都在中国的媒体上发生，记住一句话，freedom is not free.

－－－－所有的一切，并非说明贺普丁有多好，贺普丁只是一个有缺陷的药物，不要吹它多好，也不要说它多坏，科学本来就是通过试验来进行的。

[此贴子已经被作者于2007-2-7 8:47:08编辑过]

特深沉

FDA胜过千言万语。

中国2005年批准1万种新药。FDA只批准100种。

lizanzan

以下是引用大姐夫马甲在2007-2-7 8:41:00的发言：

国外早就淘汰掉拉米了

国内还是在把它当作一线药使用----------------国际玩笑，拉米本来就是鸡尾酒疗法的三个药物之一，艾滋病的首选药物，怎么淘汰？

没有搞过产品开发，没有搞过市场推广，不懂得存在即合理的道理，所以才会武断的认为一个事务会在一夜间诞生，也会在一夜间消失，正是你们这样的人群，助长了毛当年的十年间赶英超美的伟大设想，正是你们这些人群，会有一种狂热的爱国热情，痴情的认为“显示器布局媲美F16战斗机的”歼10战斗机，可以称霸亚洲，正是你们这些人群，对我国真正的科技前沿进步熟视无睹，但是对诸如神州发射这些他人40年前的重复工作报以伟大的爱国热情，正是你们这些人群，对所有的新闻都会不作任何分析，认定了新闻就是真理；正是你们这些人群，在新闻报道海南省委书记批评人大代表缺席人大会议的时候，一致声讨人大代表，却不看省委书记，是否有权管人大代表，也不管这些人大代表为什么缺席，也不管这些人大代表是否是省委书记自己搞出来的。－－－－可怜的国民，往往在不懂历史的情况下，自以为爱国的在做非爱国的事情，在以为自己是科学的同时却可能正在否定真正的科学，在一群愚民围攻牛棚中的教授的时候，这种情况在发生，但是事实是，这种情况每天都在中国的媒体上发生，记住一句话，freedom is not free.

－－－－所有的一切，并非说明贺普丁有多好，贺普丁只是一个有缺陷的药物，不要吹它多好，也不要说它多坏，科学本来就是通过试验来进行的。

讲的太好了~~~~~~~支持国人是愚昧的观点，个人认为中国5000年的历史麻痹了国人，阻爱了推陈出新，首先我门要做的就是对媒体的改革，对言论自由再放宽限制，允许个人发表反动，反贪，反黑，反腐言论，宪法写上任何形式的政府一旦对这些目标的实现起破坏作用时，人民便有权予以更换或废除，以建立一个新的政府。新政府所依据的原则和组织其权利的方式，务使人民认为唯有这样才最有可能使他们获得安全和幸福。

特深沉

您先跟中萱部商量这事吧。

lizanzan

只是发表一下内心的感慨，没有想推翻政府的意思，希望不要批斗我，不要把我当恐怖分子哦。。[em02]

[此贴子已经被作者于2007-2-7 10:12:20编辑过]

lizanzan

近日有媒体报道了有关我公司产品贺普丁所牵涉的一宗法律诉讼。报道刊登后，引起了广大乙型肝炎患者，尤其是现服用贺普丁的患者极大的焦虑，有相当一部分患者由于担心而欲自行停止贺普丁治疗。葛兰素史克公司对此严重情况高度重视并表示非常的担忧。为了广大患者的利益，葛兰素史克公司在此郑重发表以下声明，敬告广大患者。
强调并敬告所有现服用贺普丁的患者：任何自行停药，由于疾病的进展可能会造成病情的波动危害健康。所有开始服用或停用贺普丁产品都必须在专业医生的指导下进行。

　　其次，葛兰素史克公司对该病人及家属的遭遇深表遗憾。但事实并非如该病人家属向媒体叙述的那样，相反有充分的证据已证明该病人是长期患有慢性乙肝，并在2000年9月由于重症肝炎、肝硬化导致上消化道大出血而自然死亡。该死亡与贺普丁无关。

　　要知道，慢性乙型肝炎是一种潜在的进展性致死性疾病，世界卫生组织文献中报导：乙型肝炎已成为全球第九大死因，90%以上的肝硬化和肝癌由乙型肝炎引起。世界上有3.5亿人口是乙肝病毒的携带者，其中1.2亿在中国。中国是世界乙型肝炎的高发区，平均每10个中国人中就有一个是病毒携带者，其中有相当部分的病人会进展成慢性乙肝，并进一步发展成肝硬化和肝癌。每年全国大约有35万人死于包括乙肝所导致的肝病。据卫生部疾病控制司报道，病毒性肝炎每年至少导致500亿人民币的损失。

　　贺普丁是第一个经美国食品药品管理局(FDA)和中国药品监督管理局(SDA)批准(1998年)的口服抗乙肝病毒药物，在中国被授予一类新药证书。通过在中国和世界上的其它国家广泛的临床认证，贺普丁(拉米夫定)被证实疗效确切，安全性高，便于服用(口服)，而且一般病人经济上可承受。因此自2000年以来，它一直被列在《中国国家基本药物目录》中。目前贺普丁在全球80多个国家注册并被广泛应用，成千上万的慢性乙肝患者从贺普丁治疗中获益，许许多多患者的生命得到了延长和挽救。

　　另外，近日在美国波士顿举行的第54届美国肝病学会(AASLD)年会上，葛兰素史克公司宣布了一项涉及全球41个医院651例患者的跨国研究结果。该研究结果表明：贺普丁能够降低慢性乙肝导致肝脏并发症和肝癌的风险 50%；服用贺普丁和安慰剂的病人，其不良事件发生率相似，说明贺普丁长期治疗(达3年时间)，对有晚期肝病的慢性乙型肝炎患者安全性及患者的耐受性是优越的；服用安慰剂的病人比服用贺普定的病人呈现出更多的不良反应。

　　作为国家的一类新药和处方药，葛兰素史克公司一贯坚持贺普丁的服用或停用都须在专业医生的处方和指导下进行。但我们遗憾地发现，根据此案病人家属的陈述，该病人是未经医生处方而自行购买贺普丁产品。但是，没有证据可以证明该病人曾购买并服用过贺普丁。更令我们感到吃惊的是，经调查发现该病人家属在该病人治疗期间严重干扰医生诊断治疗，耽误病情。我们深信人民法院会根据所有的事实证据对此案做出公正的判决。

　　作为提供给医生的重要处方依据，贺普丁的说明书是完全根据全球临床研究的结果，并经国家药品监督管理局严格审定并批准的，是完全符合中国相关的法律法规的。

　　葛兰素史克公司是一个以新药研发为基础、全球领先的知名制药公司。在公司一百多年的历史中，葛兰素史克公司始终投身于研究开发战胜危害人类健康顽疾的新药。公司把 “让人们能够做得更多，感觉更舒适，生活更长久，从而提高人类的生活质量” 作为一贯的宗旨。贺普丁正是一个反映葛兰素史克公司为千百万乙肝患者做出贡献的典型例子。

　　最后，葛兰素史克公司再次强调并敬告所有现服用贺普丁的患者：任何擅自停药，由于疾病进展可能会造成病情的波动危害健康。所有开始服用或停用贺普丁产品都必须在专业医生的指导下进行。如有任何问题请咨询专业医生。

　　葛兰素史克(中国)投资有限公司