认识药物之七：新药开发--人体临床试验的伦理道德问题

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———————————————— (作者声明：如有其他媒体转载本文，必须征得本文作者和网站同意) 认识药物之七：新药开发--人体临床试验的伦理道德问题 颖河 在新药临床试验中，设置安慰剂对照、采用随机化分组和盲法原则， 是避免和减少主观倾向而造成试验偏差的重要手段。是新药临床试 验必须遵循的基本原则。但是从医学伦理道德角度考虑，一些严重 的疾病不允许设置组安慰剂组或不接受任何治疗的“空白”试验组。 毫无疑问，药物的人体试验不可避免地涉及伦理道德问题。对某一 疾病来说，如果已经有可以利用的有效的药物，或者试验中已经明 确的新药有确切疗效时，还让病人接受安慰剂治疗是否道德？对此 没有一个权威答案。参加试验事先病人已被告知，目前都有何种有 效的药物可以治疗他们的疾病；他们还被告知在随机的试验中，如 果不能得到有效药物治疗对他们的身体会有什么样的影响。病人在 拥有充分知情权的情况下自愿同意接受试验及其带来的不适和潜在 危险，以帮助评价一种新的治疗药物。法律保障受试病人有权利随 时停止并退出试验。 在实践上，一旦发现某药可能影响病人的生存状态，就可能立即停 止试验。举例来说，当发现第一个治疗爱滋病的新药zidoculine-- 简称AZT--能明显增加病人存活之后，FDA就立即提前终止了该药的 临床试验，并在批准该药上市之前授权允许四千多爱滋病病人使用 它。该药的临床试验只进行了(大约) 106天就获准结束。最近的一 个例子是tamoxifen(商品名为Nolvadex)， 一个可以预防乳腺癌高 发病妇女患乳腺癌的新药。当有清楚的证据表明，与安慰剂相比， 该药可使乳腺癌高发妇女患乳腺癌的几率减少 45%，监控人员推荐 提前14个月解除该试验的“盲态”，以使参加试验的病人可以选择 使用该药进行治疗。 在某些情况下，参加试验的所有病人接受一种标准的治疗，在此基 础上，一些病人接受新药而另一些病人接受安慰剂。当标准治疗的 疗效相当肯定，而且参加试验的病人足够多的时候，新药组如果比 安慰剂组疗效好，即可以认为新药有效。如抗癫痫新药的试验通常 如此。 另外FDA 通常不允许儿童接受新药人体试验治疗，但对于象急性淋 巴细胞性白血病等一些属于儿童多发的恶性肿瘤性疾病，用于治疗 该病的新药可以直接在儿童身上试验。FDA 还对妇女特别是怀孕妇 女，老年人参加新药临床试验做了特别规定。 ————————————————