国内外都有很多研究单位都在搞治疗性乙肝疫苗的研究.目前国内SFDA批准进行2期临床研究的有以下几个单位.
1。（该药下文简称:KT60)是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心的张宜俊教授和深圳康泰生物合作搞的治疗性疫苗,成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产技术都从美国默克公司引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60ug/ml，普通预防用疫苗通常为5ug/ml或10ug/ml，葛兰素史克（GSK）公司生产的安在时预防疫苗剂量是20ug/ml。60ug/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有的超低硫柳汞专利技术（该技术与效果无关，但提高应用安全性,康泰目前已实现无汞生产），目前两者均在研究比KT60更为优秀的药物。
2.（该药下文简称:YK）是闻玉梅院士的治疗性疫苗(乙克),简单讲就是HBIG抗体和HBsAg抗原大概6比3混合,佐剂同普通疫苗一样是氢氧化铝,即疫苗+HBIG的复合.属于蛋白疫苗.
（该药下文简称:YK-DNA）闻玉梅同时有研究DNA疫苗,简单讲就是疫苗+HBIG+DNA质粒3复合，但还没批准进行2期临床,可能还没申请.
3 。(该药下文简称:TCB)是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授的多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体.同是人工合成,计算机辅助设计肽段，吴玉章使用了先进技术对其优选有效表位，多肽疫苗研制很艰辛,就连吴玉章本人也讲"局外人很难想象其中的酸甜苦辣."
以上3个批准进行2期临床研究的乙肝治疗性疫苗,都不是DNA疫苗.此外SFDA还批准了一个DNA疫苗.
4..(该药下文简称:GY-DNA)中国研究乙肝治疗性DNA疫苗的有很多单位,但目前只有同是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组研究的治疗性DNA疫苗获得批准进行2期临床研究.
临床试验进度
KT60 > 2期临床试验即将结束.
YK > 2期临床试验结束,即将进入3期.
TCB > 2期临床试验还有数月结束.
GY-DNA > 刚刚批准备开展2期临床试验.
1.目前已肯定以上提及的四个治疗性乙肝疫苗对乙肝病人都有一定效果,能一定程度上清除病毒.
2.就和现有的抗病毒药物一样,能一定程度上清除病毒不等于特效药.
3.已明确KT60和乙克(YK)不是特效药,对乙肝起辅助治疗的作用.
4.TCB估计能达到现有抗病毒药物的水平,具体如何,能否超越现有抗病毒药物,尚需等临床进一步验证.
5.GY-DNA,最值得关注的药物,现有抗病毒药物不能彻底清除病毒,主要是因为其不能清除cccDNA.
而GY-DNA
>有一项研究指DNA疫苗能清除DHBV(鸭HBV)cccDNA,
>
ancholi等证实DNA疫苗能促进IFN-γ及TNF-α的分泌，降低感染了HBV的黑猩猩体内的cccDNA，在较长时期内抑制HBV DNA的复制
>2001年日本愛媛大学医学院 "<东京爱情故事>男主角完治的故乡就是愛媛哦" Oka 等报道应用 pCAGGS (S)和pCAGGS (S+preS2 )质粒分别给 15 只HBV Tg 小鼠一次性肌肉注射免疫 ，结果 93 % HBV Tg 小鼠 HBsAg 发生血清转换 ，27 % HBV Tg 小鼠产生抗-HBs(第二项阳性!)Anti-HBs was detected in 4 out of 15 HBV-Tg mice at 12 weeks after vaccination
效果预期分析(我不是医生,仅供参考)
KT60<YK<TCB<GY-DNA
发表于 2006-10-29 04:22
