CCTV[视频]我国研制治疗性乙肝疫苗研究取得重大进展

cenhaijun

思想麻木了.我真的不信

wangyunliang414

谁信啊

IC

KEYWORD:Therapeutic vaccines Hepatitis B

国内外都有很多研究单位都在搞治疗性乙肝疫苗的研究.目前国内SFDA批准进行2期临床研究的有以下几个单位.

1。（该药下文简称:KT60)是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心的张宜俊教授和深圳康泰生物合作搞的治疗性疫苗,成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产技术都从美国默克公司引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60ug/ml，普通预防用疫苗通常为5ug/ml或10ug/ml，葛兰素史克（GSK）公司生产的安在时预防疫苗剂量是20ug/ml。60ug/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有的超低硫柳汞专利技术（该技术与效果无关，但提高应用安全性,康泰目前已实现无汞生产），目前两者均在研究比KT60更为优秀的药物。

2.（该药下文简称:YK）是闻玉梅院士的治疗性疫苗(乙克),简单讲就是HBIG抗体和HBsAg抗原大概6比3混合,佐剂同普通疫苗一样是氢氧化铝,即疫苗+HBIG的复合.属于蛋白疫苗.
（该药下文简称:YK-DNA）闻玉梅同时有研究DNA疫苗,简单讲就是疫苗+HBIG+DNA质粒3复合，但还没批准进行2期临床,可能还没申请.

3 。(该药下文简称:TCB)是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授的多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体.同是人工合成,计算机辅助设计肽段，吴玉章使用了先进技术对其优选有效表位，多肽疫苗研制很艰辛,就连吴玉章本人也讲"局外人很难想象其中的酸甜苦辣."

以上3个批准进行2期临床研究的乙肝治疗性疫苗,都不是DNA疫苗.此外SFDA还批准了一个DNA疫苗.

4..(该药下文简称:GY-DNA)中国研究乙肝治疗性DNA疫苗的有很多单位,但目前只有同是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组研究的治疗性DNA疫苗获得批准进行2期临床研究.

临床试验进度

KT60 > 2期临床试验即将结束.

YK > 2期临床试验结束,评估中,专家的评估意见，将在2007年上半年出具。

TCB > 2期临床试验还有数月结束.

GY-DNA > 刚刚获得特殊临床试验批件,准备开展临床试验.

1.目前已肯定以上提及的四个治疗性乙肝疫苗对乙肝病人都有一定效果,能一定程度上清除病毒.

2.就和现有的抗病毒药物一样,能一定程度上清除病毒不等于特效药.

3.已明确KT60和乙克(YK)不是特效药,对乙肝起辅助治疗的作用.

4.TCB估计能达到现有抗病毒药物的水平,具体如何,能否超越现有抗病毒药物,尚需等临床进一步验证.

5.GY-DNA,最值得关注的药物,现有抗病毒药物不能彻底清除病毒,主要是因为其不能清除cccDNA.

而GY-DNA

>有一项研究指DNA疫苗能清除DHBV(鸭HBV)cccDNA,

>ancholi等证实DNA疫苗能促进IFN-γ及TNF-α的分泌，降低感染了HBV的黑猩猩体内的cccDNA，在较长时期内抑制HBV DNA的复制

>2001年日本愛媛大学医学院 "<东京爱情故事>男主角完治的故乡就是愛媛哦" Oka 等报道应用 pCAGGS (S)和pCAGGS (S+preS2 )质粒分别给 15 只HBV Tg 小鼠一次性肌肉注射免疫 ，结果 93 % HBV Tg 小鼠 HBsAg 发生血清转换 ，27 % HBV Tg 小鼠产生抗-HBs(第二项阳性!)Anti-HBs was detected in 4 out of 15 HBV-Tg mice at 12 weeks after vaccination

效果预期分析(MP4 FTTD YESY本人不是医生,仅供参考)

KT60<YK<TCB<GY-DNA

IC

广州药业：分销龙头和疫苗黑马

http://www.sina.com.cn 2007年01月11日 16:58 新浪财经

兴业证券

　　王斌

　　投资要点：

　　 近年来，公司加大科技投入，有多个创新药物进入临床。前景看好的项目主要有“治疗性乙肝DNA疫苗”以及将投产“狂犬疫苗项目”。

　　治疗性乙肝DNA疫苗，理论疗效优于目前在研的蛋白（肽类）疫苗药物，有望成为**性的乙肝治疗药物，目前已进入临床研究，是国内唯一获批的DNA疫苗项目，预计2009年前后有望结束临床并上市。该药潜在销售规模达30亿元。

    人用狂犬疫苗已获新药证书，目前厂房及设备已到位，预计今年一季度可拿到生产批文并投产。目前国内狂犬疫苗市场需求旺盛，预计该疫苗07、08年可新增销售9000万元、20000万元。

    王老吉凉茶今年销售同比增长超过100％，预计达3.5亿元左右，未来几年仍将延续爆发性增长态势，预计07、08年销售7亿元、13亿元，成为公司未来两年业绩增长的主要因素。

    未来医药流通领域重新洗牌势在必行，能够提供齐全药品、网络覆盖率高、具有配送能力的大型分销商将胜出。作为华南地区的龙头分销企业，公司将充分受益。另外，与欧洲联合药业的合资也将有结果。

    凉茶及疫苗业务将成为公司未来两年的主要增长点，预计07、08年EPS分别为0.32元0.42，公司合理估值14.1元，给予强烈推荐评级。

    凉茶业务快速增长、创新药物临床试验逐期完成、合资顺利进展及两税并轨政策明朗化，都将成为股价上涨的催化剂。

    加大科技创新力度，多个创新药物进入临床研究阶段

    公司将2006年定为科技年。上市以来公司加大科技投入，并取得一系列成果。其中市场前景较好的项目有：

　　狂犬病疫苗项目，目前狂犬疫苗市场需求旺盛，预计明年投产后，将为公司带来8000万元－10000万元的销售，按30％净利润率计算，可新增收益3000万元。

　　治疗性乙肝DAN疫苗项目，该产品理论疗效优于目前在研的常规蛋白或肽类治疗性疫苗，有望成为**性的乙肝治疗药物。我国是乙肝大国，市场前景广阔，若有10％患者使用，则可达30亿元销售规模。

    治疗性乙肝DNA疫苗将分食200亿元肝炎药物市场

    广药控股子公司拜迪与广州空军医院研制的国家一类新药治疗性乙肝DNA疫苗，日前经SFDA批准，进入临床研究，这是国内首次批准用于人体的DNA疫苗试验。

　　乙肝是我国最常见的慢性传染病

    WHO数据，全球乙型肝炎感染者达3.6亿，我国占1.3亿，其中3000万是慢性乙性肝炎患者，乙肝成为我国最常见的慢性传染性疾病。40％左右的慢乙肝患者最终可进展为肝硬化、肝功能衰竭或原发性肝癌，每年我国因乙肝相关疾病死亡人数达50万，防治乙肝刻不容缓。

　　目前尚无有效根治乙肝的药物。国家十一五科技规划，已将病毒性肝炎和艾滋病等重大传染病的防治列为重大专项。

　　乙肝治疗药物市场空间巨大，约200亿元左右

    据IMS统计，去年全球肝病用药约50亿美元。我国是肝炎大国，至少占一半市场份额，以此计算，我国肝炎治疗用药市场规模在200亿元左右。

    慢性乙肝治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键。

　　目前抗病毒药，主要有干扰素（如罗扰素等）、核苷类药物（如GSK的贺普丁）及免疫调节剂（胸腺肽、IL-2）等，但这些药物远期治疗效果均不理想，贺普丁可以有效抑止病毒，但停药后，病毒仍会复制。目前公认疗效最好的药物是干扰素，有效率在20－40％，但是也只能让HBeAg转阴，仍不能根治。

    免疫耐受是乙肝慢性化的主要原因

    当乙肝病毒感染免疫功能正常的机体时，机体针对乙肝病毒的特异性细胞免疫可将之清除。

　　而慢性乙肝患者存在免疫功能低下和免疫调节功能异常，对乙肝病毒产生完全或部分免疫耐受，即机体的免疫系统不能识别外来的感染病毒，而错误地将之视为正常机体的一部分，不能将之清除，最终形成慢性化。

　　因此，治疗慢性乙肝，关键在于如何消除患者体内已经建立起来的免疫耐受。

　　治疗性DNA疫苗有望成为**性的乙肝治疗药物

    DNA疫苗也叫核酸疫苗，是利用基因重组技术直接将编码某种抗原蛋白的外源基因（ＤＮＡ）与质粒重组后，直接导入动物细胞内，并通过宿主细胞的转录系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。

　　DNA疫苗表达的蛋白抗原可作为内源性抗原被递呈，类似于病毒在体内的自然感染过程，因此具有传统蛋白或肽类疫苗所不具备的优势，即不仅能够产生特异性抗体，重要的是还能有效诱导机体产生特异性细胞毒T淋巴细胞（CTL），识别和溶解体内感染HBV的细胞，打破机体的免疫耐受，降低甚至清除体内的乙肝病毒。

　　因此，从理论上说，DNA疫苗有望成为根治乙肝的**性药物。

    与国内其他治疗性乙肝疫苗相比，DNA疫苗理论疗效更胜一筹

    公司与广州空军医院合作开发的治疗性乙肝DNA疫苗，含有的抗原基因是HBV PreS2S基因，为增强特异性细胞免疫效果，增加了IL-2/IFN-γ细胞因子融合蛋白基因，组成双质粒治疗性DNA疫苗。另外，为提高裸DNA质粒转染效率，采用了在体电脉冲技术。

　　该DNA疫苗在前期乙肝转基因小鼠动物试验中，HBsAg转阴率达40－50％。在灵长类动物身上试验，也获得较好的疗效。

　　由于这种DNA免疫类似于病毒在体内的自然感染过程，诱导机体产生强大的体液免疫及特异性的细胞免疫，因此，可消除机体的免疫耐受。

　　目前国内其他乙肝治疗性疫苗主要有，1、复旦悦达的乙克，它是由复旦大学闻玉梅教授开发的，主要成份是乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性复合物（IC），已完成Ⅱa期（即完成对免疫程序和免疫剂量的摸索）实验，现正进行Ⅱb（即有效性的预实验）期实验。2、重庆啤酒子公司重庆佳辰的治疗性合成肽乙肝疫苗，是采用三军大吴玉章教授基于乙肝抗原表位的技术路线，目前也已进入二期临床。

　　复旦悦达的乙克与重庆啤酒合成肽疫苗，本质上属于一类，都是蛋白（肽类）疫苗，因为所谓肽类与蛋白质都是由氨基酸组成，主要区别是前者含的氨基酸数目较少而已。

　　而广药的乙肝治疗性疫苗为DNA疫苗，属于核酸疫苗。从理论上说，蛋白（或肽类）疫苗诱导机体细胞免疫的能力较弱，而DNA疫苗由于模拟了病毒感染机体的过程，可有效诱导机体产生特异性细胞免疫。因此，理论上，DNA疫苗更有可能利用机体的自身免疫功能根治病毒，疗效更好。

    DNA疫苗有望在2009年前后上市

    目前世界上只有少数几个治疗DNA疫苗药品在进行临床试验，因此，SFDA对批准该DNA疫苗进行人体试验较慎重。

　　临床研究计划从明年开始，初步试验对象为健康志愿者，如正常，还准备选用一批乙肝携带者。一个疗程为4针，给药间隔时间为0、4、8、12周，预计一期临床试验需一年到一年半。若试验顺利，该药有望在2009－2010前后上市。

    市场容量估计

    若最终临床试验的效果，如前期动物试验那样能清除病毒的话，则该药未来有望成为公司的“重磅炸弹”级药物。

　　核酸疫苗一个疗程的价格初步假定为1000元，国内乙肝患者有3000万，如果有10％患者使用，则销售规模可达30亿元，净利润率按30％计算，则可新增利润9亿元，折合新增每股收益1.11元。

IC

人用狂犬疫苗今年初投产，预计可新增亿元销售

　　狂犬疫苗市场需求旺盛

　　近年来，养犬的家庭越来越多，由于绝大多数的家养犬没有接种狂犬疫苗，因此，造成人类狂犬病发病率呈逐年上升趋势。而人类感染狂犬病后，一旦发病，死亡率100%，对健康危害极大。

　　据卫生部全国法定传染病疫情报告，今年前三季度，我国狂犬病累计报告发病数2254例，与去年同期上升30%。今年10月，全国共有714人死于传染病，其中狂犬病死亡人数达到326人，居首位。这也是狂犬病连续第六个月高居我国法定报告传染病死亡首位。

　　接种狂犬疫苗是预防狂犬病的最重要措施之一。据了解，目前国内人用狂犬疫苗市场需求约1500万人份，而国内产能不足千万人份，造成产品供不应求。

　　公司产品技术优势明显

　　子公司拜迪公司研发的人用狂犬病纯化疫苗，以国际主流的真核细胞Vero细胞为介质，采用全封闭双循环大规模细胞培养技术，实验表明其疫苗活性是国家标准的1.6倍，达到法国巴斯德产品的水平。

　　与之相比，目前国内不少厂家，仍以被国际淘汰的地鼠肾为细胞基质，采用传统的水蒸工艺，疫苗活性较低。

　　今年一季度投产,可为公司新增销售近亿元

　　公司的狂犬疫苗已拿到新药证书，五批样品报批也已通过，按照正常程序应该可以拿到生产批件。但SFDA出事后，所有新药审批停滞。

　　该产品由拜迪持股50%的子公司诺诚生产，目前公司的厂房及设备已到位，预计近期可以拿到生产证书，接着就可进行GMP认证，三月份左右即可生产。

　　公司设计产能是300万人份，出厂价初步定为100元/每人份，巴斯德同类产品出厂价为248元/每人份，国内最大狂犬疫苗厂商成大生物其出厂价为248元/每人份。公司的产品价格比巴斯德低60%、比国内厂商低近30%，而产品质量达到巴斯德水平，因此，价格优势明显。

　　预计07年销售80-100万人份，实现收入8000-10000万元，08年预计实现销售2亿元，第一年考虑到网络建设等费用的投入，假设盈亏平衡，按照30%的净利率计算，08年可为公司贡献净利润6000万元。

http://finance.sina.com.cn/stock/companyresearch/20070111/16583238599.shtml

http://www.topcj.com/html/2/KHGG/20070111/43080.shtml

“今年5月上市的陈李济药厂‘昆仙胶囊’，最终市场将达5亿元；生物药治疗乙肝疫苗市场可达5亿元，白云山总厂的两个一类新药市场可望有4亿-8亿元……”杨荣明掰着指头一一数来，去年我们医药工业的销售规模是55亿元，五年后将达到180亿元，“年销售规模新增的120亿元，科技创新是中坚力量”。

杨荣明-广药集团董事长(MP4-FTTD注）

http://www.gpc.com.cn/news/2006121161621.htm

拜迪公司“治疗型双质粒HBV  DNA疫苗”获得特殊临床试验批件。该项目是国家“863”科技攻关项目、粤港联合招标项目，具自主知识产权（已获国家发明专利），属于国内外创新药物，是国家一类新药创新药物，在国际领先处于领先水平。 2006年9月获临床批文，是国内首家开展临床试验的治疗性乙肝基因药物，具有清除乙肝病毒，治疗、预防双重功效。预计生产规模为年产100万人份，产值可达5亿元。

http://www.gpc.com.cn/news/2006121103253.htm

IC

http://www.hbvhbv.com/forum/dispbbs.asp?boardid=27&replyid=1157150&id=607481&page=1&skin=0&Star=33

 

http://www2.mrc-lmb.cam.ac.uk/personal/job/research.html

[此贴子已经被作者于2007-1-21 19:04:10编辑过]

不会发光的金子

赶快出世就好了，我现在迫不及待了~

snoopy33

以下是引用h-zff在2006-10-31 23:38:28的发言：
能治好，不但是国家的成就，也是家庭的希望！谢谢！

肯定能拿诺贝尔医学奖

IC

稍安勿躁．

１．外国有治疗性乙肝疫苗，进入临床试验的不少于３个．

２．乙克的目标是辅助治疗，提高治疗有效率，达到这一目标，就算成功了．

目标有治疗作用的乙肝疫苗，都可以叫治疗性乙肝疫苗．

还有就是乙克只是闻院士的阶段性成果，下一阶段的治疗性乙肝疫苗闻院士还在研究啊，我在本贴说过了．

３．疫苗就算是失败了，也不能说他们学术有问题啊．外国HIV疫苗失败了好几个，照样继续干，失败我们要继续给他们鼓励．

还有诺贝尔奖的问题，诺贝尔奖一般只奖给搞基础研究有贡献的，例如新的重大发现，而且是基础研究出来Ｎ年之后，有一定影响力的，很多药物都很成功，都没诺贝尔，药学界有像Prix Galien大奖．

月干康

第四军医大学的那个骗子也上过新闻联播！

不是咱们愿意往阴暗面想，是阴影总在头上笼罩！

这个是真的！是真的！

上帝啊！菩萨！保佑！是真的！