另转一篇文章 http://www.hyey.com/yanfa/rddeep/newdrugevaluation/200601/47684.html硝唑尼特的新适应症-慢性丙型肝炎 Romark大药厂1月10日宣布已经在美国开始开发Alinia(硝唑尼特，nitazoxanide) 片的新适应症—慢性丙型肝炎。该公司已经向FDA提交了新药临床申请，并申请了快速审批资格。在美国开始的临床试验将首先评价硝唑尼特500mg，每日两次，给药24周对之前干扰素和利巴韦林联合治疗失败的病人的疗效。硝唑尼特是一类称为thiazolides化合物的第一个成员，该类化合物为小分子，通过抑制病毒结构蛋白的合成来阻断特定病毒的复制。研究表明硝唑尼特及其循环中的代谢产物tizoxanide，可以在低浓度时抑制细胞培养中的HBV和 HCV。
一项II期、双盲、安慰剂对照临床试验已于2005年初在埃及的Romark消化病研究中心进行。病人是HCV基因型4型感染者，大约10%的病人之前经过PEG化干扰素+利巴韦林联合治疗而失败。这项试验考察口服硝唑尼特单独治疗对慢性丙肝的效果。对头20名病人阶段性分析表明，50%接受硝唑尼特治疗（500mg，每日2次）的病人在治疗24周末，HCV RNA水平达到检测水平以下，而安慰剂组的病人为0 (P=0.03)。药物耐受性良好，无明显不良反应，该试验仍在进行中。
Alinia已经在美国上市，但适应症是微小隐孢子虫(Cryptosporidium parvum,Cp)和蓝氏贾第鞭毛虫（Giardia lamblia）引起的腹泻。正在开发的其他适应症包括艰难梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile）相关疾病、克隆氏病和慢性丙肝。硝唑尼特最初被开发为广谱抗肠道寄生虫药物和抗厌氧菌药物，和甲硝唑相比安全性更好。它也是第一个被证明对微小隐孢子虫引起的肠道疾病有效的药物。
基于硝唑尼特的抗病毒活性研究，Romark 公司于2005年初在埃及开始了一系列II期临床试验。
一项II期、双盲、安慰剂对照临床试验已于2005年初在埃及的Romark消化病研究中心进行。病人是HCV基因型4型感染者，大约10%的病人之前经过PEG化干扰素+利巴韦林联合治疗而失败。这项试验考察口服硝唑尼特单独治疗对慢性丙肝的效果。对头20名病人阶段性分析表明，50%接受硝唑尼特治疗（500mg，每日2次）的病人在治疗24周末，HCV RNA水平达到检测水平以下，而安慰剂组的病人为0 (P=0.03)。药物耐受性良好，无明显不良反应，该试验仍在进行中。
Alinia已经在美国上市，但适应症是微小隐孢子虫(Cryptosporidium parvum,Cp)和蓝氏贾第鞭毛虫（Giardia lamblia）引起的腹泻。正在开发的其他适应症包括艰难梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile）相关疾病、克隆氏病和慢性丙肝。硝唑尼特最初被开发为广谱抗肠道寄生虫药物和抗厌氧菌药物，和甲硝唑相比安全性更好。它也是第一个被证明对微小隐孢子虫引起的肠道疾病有效的药物。
基于硝唑尼特的抗病毒活性研究，Romark 公司于2005年初在埃及开始了一系列II期临床试验。
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楼主: stenmark
发表于 2006-10-25 11:52
