关于治疗性疫苗

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生物制药业：2005年第四季报告

现有的用于治疗的、研制完毕的乙肝疫苗有三种：免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗、合成多肽疫苗和蛋白质疫苗。相关的上市公司有天坛生物、悦达投资和重庆啤酒。三种疫苗均已进入临床实验阶段，研制路线、作用机制和优缺点各有不同。

　　 天坛生物和悦达投资的免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗，由复旦大学和北京生研所联合研制，已完成Ⅱa期(即完成对免疫程序和免疫剂量的摸索)实验，现正进行Ⅱb(即有效性的预实验)期实验；预计明年能完成Ⅱ期。我们初步预计，该疫苗完成全部临床实验并取得新药证书，最快将于2007年。

　　 重庆啤酒的合成多肽疫苗冠名为“治疗性多肽疫苗”，临床实验程序将比照药物，而不是参照疫苗程序。公司完成Ⅰ期30例实验用了一年时间，比计划的半年时间有所延迟。尚未开始Ⅱ期实验，预计年内能在重庆的西南医院和北大附属医院这两家开始Ⅱ期。Ⅱ期实验将作100例有效性实验，Ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。若不出意外情况，我们乐观估计，完成全部临床实验，取得新药证书，最快将得到2008年。

　　 整体来看，用于治疗的三种乙肝疫苗，在全球都属于新生事物，没有参照物可供借鉴，确证是否安全有效，必须待Ⅲ期临床实验完毕。盲目乐观和悲观绝望都不符合科学的探索规律。

　　 临床有效性和扩大人群的安全性实验失败、市场推广滞缓等不利因素，均会导致该疫苗的销售达不到预期。