[转帖]抗乙肝病毒新药贺维力在中国上市

bigstrong

从某种角度，代丁是抄袭者，我不喜欢它，因为它会打击有着研发新药的公司的积极性。

ahop

更重要的是代丁价格还定那么高

aiaime

阿德福韦在我国正式上市已有半年了,目前国内对它的评价是褒远大于贬,这不禁让我想起拉米夫定刚进入中国时类似的一幕。然而随着国人的临床运用越久所出现和发现拉米夫定的问题也越多，乃至现在一些医生与病人把它视为“毒药”，阿德是不是会重蹈覆辙，甚至更糟糕的结局呢？

可能出现的结果与问题：（1）长期服药出现的肾损伤；（2）停药或病毒变异之后的反跳与严重的肝脏不良事件发生；（3） 阿德福韦赖药之后的替代药是什么？

我的担优之所在：（1）阿德福韦与拉米同为核苷类药物，同样不能彻底清除乙肝病毒，同样需要长期服药；
（2）肾毒性是阿德福韦临床应用中最引人关注的问题。它的肾毒性的确是隐患，该药在实验动物身上的毒性比较明显，现解释为种属差异，这是否能让人信服？国外研究，肾脏毒性在10mg/d剂量下发生率较低，但长期应用后是否会增加呢？本人已经在短期的临床运用当中发现了肾损伤的实例：主要表现为尿蛋白（+），尤其是检测24小时尿蛋白定量检出率更高，若长期治疗不知会是何种结果；
（3）在阿德福韦酯的说明书中已证实，约25％的患者在停止阿德福韦酯治疗后发生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)，随着后来的研究发现，阿德福韦可以出现明显的耐药发生后病毒增多和致命的肝脏功能衰竭，故病人比拉米夫定更不可随意停药；
（4）临床实验的可信度与商业运作及某些“专家”职业操守之关系：本人所在的医院是国家药品临床试验基地，目睹了许多所谓“国家级新药”临床试验整个过程，在这我也不要多言了，相信各位同行对新药临床试验结果的可靠性,心中自有评语；当年拉米夫定虽然问题多多，但其医学宣传非常成功，医生愿意开方是一个药品成功的关键之一。请一些大腕级的专家达成一个所谓的共识，开几个在厂商赞助下的学术会议，然后在各级医药代表的“沟通”下，一种价格昂贵、短期疗效明显、远期疗效不明、可能的毒副作用轻描淡写，的国外引进新药就这样在全国迅速走红，赞誉之声不绝于耳。时久，当新药变成旧药，问题出来了，赖药、毒副作用一个接一个的出现了。没关系旧药稍加改变，一个新药又就此诞生，市场运作同上。国外的医药大腕们依旧大把大把的赚着国人的救命钱，国内学术大腕们依旧拿着厂家新的试验报告在其赞助下的学术会议上大捧特捧，苦的是中国可怜的肝病患者。
大家看看贺普丁的说明书及指导共识遂年的变更，就很能说明问题。按说像这样一个在国外已经做过三期临床试验，在国外已上市好几年的药，对其治疗适应范围、远期疗效、毒副作用应该已有一个透彻的研究，可是为什么每年都在改？治疗适应范围逐年在变小（从乙肝患者到E抗原阳性的活动性乙肝患者），对赖药性的陈述从轻描淡写到其最大缺陷，从停药后反跳继续服用有效，到使用阿德福韦是最佳替代，我所看到的是一个“经济效应”在做祟。可以设想当阿德福韦又扛不住时，葛兰素公司又会有一种新药会诞生，而且价格会更高！
（5）中国是名副其实的肝炎大国，但那些所谓的国际公认的治疗方案及药物总没有中国发出来的声音呢？我们代销的“国际新药”说明书及相关学术论文为何总以国外的为基准呢？国内核苷类药物临床试验观察为何没有一个令人信服的报告呢？